- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173286
Er kort antibiotikabehandlingsvarighed efter dræning velegnet til patienter indlagt i intensivmedicin med en svær akut kolangitis? (CASCAD)
Akut kolangitis (AC) opstår, når galdestenose, på grund af forskellige godartede årsager (ofte galdesten) eller tilstedeværelsen af en tumor, fører til kolestase og galdevejsinfektion. AC er en livstruende infektion, hvis den ikke diagnosticeres og behandles i tide, dens dødelighed varierer fra 1,4 % til 5,2 %. AC kan klassificeres i forskellige stadier af sværhedsgrad afhængigt af organsvigt. En sværhedsgradsklassificering er blevet foreslået af de asiatiske anbefalinger fra Tokyo 2013: Grad I (Benin), Grade II (Moderat) og Grade III (Svær).
AC-behandling omfatter endoskopisk eller perkutan galdedrænage i kombination med systemisk antibiotikabehandling. Det anbefales i øjeblikket, at patienter med svær CA (grad III) får galdedrænage inden for 24 timer, selvom det ikke har vist sig at forbedre deres overlevelse. Fremkomsten af antibiotika-resistente bakterier, som er et folkesundhedsproblem, kræver en rimelig og velovervejet brug af antibiotika. Reduktion af varigheden af antibiotikabehandling er et grundlæggende mål for antimikrobiel behandling og antibiotikabesparelse. 7 til 10 dages antibiotikabehandling er almindelig i behandlingen af CA. En 14-dages behandling anbefales i tilfælde af associeret bakteriemi. En nylig undersøgelse af 263 patienter viste, at reduktion af varigheden af antibiotikabehandling til mindre end 7 dage hos patienter med CA forbundet med bakteriæmi med effektiv dræning ikke øger risikoen for tilbagefald eller dødelighed efter 30 dage. Imidlertid var denne undersøgelse monocentrisk retrospektiv og sammenlignede grupper, der var ubalancerede med hensyn til CA-sværhedsgrad. Den optimale varighed af antibiotikabehandling i behandlingen af CA hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensiv, er stadig dårligt kendt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne kort antibiotikabehandling med lang antibiotikabehandling med hensyn til dødelighed hos patienter med AC indlagt på intensiv afdeling (ICU).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Charlotte Garret
- Telefonnummer: 02 40 08 73 75
- E-mail: charlotte.garret@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (alder >18 år) med akut kolangitis Indlagt på intensivafdelinger med vellykket galdedrænage og behandlet med antibiotika
Ekskluderingskriterier:
patienter under 18 år ude af stand til at modtage dræning eller ineffektiv dræning Patienter med beslutning om at begrænse plejen ved indlæggelsesgraviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kortvarige antibiotika
< 7 dage
|
< 7 dage
|
langtids antibiotika
> 7 dage
|
< 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed
Tidsramme: dag 28
|
Sammenligning af dødelighed på dag 28 mellem de to grupper.
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_0423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolangitis
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Fondazione Epatocentro TicinoRekruttering
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Galmed Research and Development, Ltd.Virginia Commonwealth UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Portugal
-
University of Milano BicoccaRekruttering