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Ist eine kurze Antibiotikatherapiedauer nach Drainage für intensivmedizinisch aufgenommene Patienten mit schwerer akuter Cholangitis geeignet? (CASCAD)

20. November 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Akute Cholangitis (AC) tritt auf, wenn eine Gallengangstenose aufgrund verschiedener gutartiger Ursachen (häufig Gallensteine) oder das Vorhandensein eines Tumors zu Cholestase und Gallengangsinfektion führt. AC ist eine lebensbedrohliche Infektion, wenn sie nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt wird, ihre Sterblichkeit liegt zwischen 1,4 % und 5,2 %. AC kann je nach Organversagen in verschiedene Schweregrade eingeteilt werden. In den asiatischen Empfehlungen von Tokio 2013 wurde eine Schweregradklassifizierung vorgeschlagen: Grad I (Benin), Grad II (mäßig) und Grad III (schwer).

Die AC-Behandlung umfasst eine endoskopische oder perkutane Gallendrainage in Kombination mit einer systemischen Antibiotikabehandlung. Derzeit wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer CA (Grad III) innerhalb von 24 Stunden eine Gallendrainage erhalten, obwohl sich nicht gezeigt hat, dass dies ihr Überleben verbessert. Das Auftreten antibiotikaresistenter Keime, ein Problem der öffentlichen Gesundheit, erfordert einen vernünftigen und überlegten Einsatz von Antibiotika. Die Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie ist eine grundlegende Maßnahme des antimikrobiellen Managements und des Antibiotikasparens. 7 bis 10 Tage Antibiotikabehandlung sind bei der Behandlung von CA üblich. Bei begleitender Bakteriämie wird eine 14-tägige Behandlung empfohlen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 263 Patienten zeigte, dass eine Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie auf weniger als 7 Tage bei Patienten mit CA in Verbindung mit Bakteriämie mit wirksamer Drainage das Rezidiv- oder Mortalitätsrisiko nach 30 Tagen nicht erhöht. Diese Studie war jedoch monozentrisch retrospektiv und verglich Gruppen, die in Bezug auf den Schweregrad der CA unausgewogen waren. Die optimale Dauer der Antibiotikatherapie bei der Behandlung von CA bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, ist noch kaum bekannt.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, eine kurze Antibiotikatherapie mit einer langen Antibiotikatherapie in Bezug auf die Mortalität bei Patienten mit AC zu vergleichen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung elektronischer Patientendaten-Überwachungssysteme überprüften die Forscher alle Patienten mit der Diagnose AC, die vom 1. Januar 2006 bis 31. Dezember 2018 auf der Abteilung für Lebererkrankungen des Verdauungstrakts oder auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Nantes, des Universitätsklinikums Rennes, aufgenommen wurden. Für eingeschlossene Patienten wurden allgemeine klinische Merkmale erhoben. Die Patienten wurden gemäß der Antibiotikadauer in zwei Gruppen eingeteilt, und die Unterschiede dieser Merkmale zwischen zwei Gruppen wurden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Großer Patient, der zwischen 2006 und 2019 in einer MIR mit einer CA-Diagnose unabhängig von der Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurde und unabhängig von der verwendeten Technik und der Einleitung einer Antibiotikatherapie eine Drainage der Gallengänge hatte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit akuter Cholangitis, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, mit erfolgreicher Gallendrainage und mit Antibiotika behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren, die nicht in der Lage sind, eine Drainage oder eine ineffiziente Drainage zu erhalten. Patienten mit der Entscheidung, die Behandlung bei der Aufnahme der Schwangerschaft einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzfristige Antibiotika
< 7 Tage
< 7 Tage
Langzeitantibiotika
> 7 Tage
< 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Vergleich der Sterblichkeit an Tag 28 zwischen den beiden Gruppen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akute Cholangitis

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