- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173286
Ist eine kurze Antibiotikatherapiedauer nach Drainage für intensivmedizinisch aufgenommene Patienten mit schwerer akuter Cholangitis geeignet? (CASCAD)
Akute Cholangitis (AC) tritt auf, wenn eine Gallengangstenose aufgrund verschiedener gutartiger Ursachen (häufig Gallensteine) oder das Vorhandensein eines Tumors zu Cholestase und Gallengangsinfektion führt. AC ist eine lebensbedrohliche Infektion, wenn sie nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt wird, ihre Sterblichkeit liegt zwischen 1,4 % und 5,2 %. AC kann je nach Organversagen in verschiedene Schweregrade eingeteilt werden. In den asiatischen Empfehlungen von Tokio 2013 wurde eine Schweregradklassifizierung vorgeschlagen: Grad I (Benin), Grad II (mäßig) und Grad III (schwer).
Die AC-Behandlung umfasst eine endoskopische oder perkutane Gallendrainage in Kombination mit einer systemischen Antibiotikabehandlung. Derzeit wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer CA (Grad III) innerhalb von 24 Stunden eine Gallendrainage erhalten, obwohl sich nicht gezeigt hat, dass dies ihr Überleben verbessert. Das Auftreten antibiotikaresistenter Keime, ein Problem der öffentlichen Gesundheit, erfordert einen vernünftigen und überlegten Einsatz von Antibiotika. Die Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie ist eine grundlegende Maßnahme des antimikrobiellen Managements und des Antibiotikasparens. 7 bis 10 Tage Antibiotikabehandlung sind bei der Behandlung von CA üblich. Bei begleitender Bakteriämie wird eine 14-tägige Behandlung empfohlen. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit 263 Patienten zeigte, dass eine Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie auf weniger als 7 Tage bei Patienten mit CA in Verbindung mit Bakteriämie mit wirksamer Drainage das Rezidiv- oder Mortalitätsrisiko nach 30 Tagen nicht erhöht. Diese Studie war jedoch monozentrisch retrospektiv und verglich Gruppen, die in Bezug auf den Schweregrad der CA unausgewogen waren. Die optimale Dauer der Antibiotikatherapie bei der Behandlung von CA bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, ist noch kaum bekannt.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, eine kurze Antibiotikatherapie mit einer langen Antibiotikatherapie in Bezug auf die Mortalität bei Patienten mit AC zu vergleichen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Charlotte Garret
- Telefonnummer: 02 40 08 73 75
- E-Mail: charlotte.garret@chu-nantes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit akuter Cholangitis, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, mit erfolgreicher Gallendrainage und mit Antibiotika behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren, die nicht in der Lage sind, eine Drainage oder eine ineffiziente Drainage zu erhalten. Patienten mit der Entscheidung, die Behandlung bei der Aufnahme der Schwangerschaft einzuschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kurzfristige Antibiotika
< 7 Tage
|
< 7 Tage
|
|
Langzeitantibiotika
> 7 Tage
|
< 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
|
Vergleich der Sterblichkeit an Tag 28 zwischen den beiden Gruppen.
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0423
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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