持続注入による局所麻酔薬の効果
2022年2月22日 更新者：Tarik Wasfie, MD、Ascension Genesys Hospital
開腹術後の持続注入による局所麻酔薬の有効性。
開腹術後の術後疼痛管理における局所麻酔薬の持続注入の有効性。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、開腹切開部に鎮痛鎮痛ポンプを設置し、必要に応じて静脈内/経口鎮痛剤を追加することと、術後の疼痛管理に必要に応じて静脈内/経口鎮痛剤のみを使用することの利点を評価します。
この研究の目標は、局所切開部の痛みを軽減することで、開腹手術後の患者における麻薬の使用を減らすことです。
これは、2 つの患者グループを対象とした、プラセボを用いた二重盲検ランダム化対照研究になります。1 つのグループには、開腹術後に局所麻酔薬であるブピバカインを充填した局所麻酔薬注入ポンプを使用し、もう 1 つのグループには、生理食塩水を充填した注入ポンプを使用しました。
痛みポンプは手術室に設置されます。
術後、すべての患者は入院中に標準的な疼痛管理を受けることができます。
外科医は術後 4 日間患者を監視し、注入鎮痛ポンプは術後 4 日目に取り外されます。その後、治験責任医師は各患者の記録を振り返り、滞在中に患者が要求した鎮痛剤の量を収集します。
その後、両方のグループが同じ方法でデータを収集し、データ分析のために配置します。
- 標準的な疼痛療法には、4 時間ごとのモルヒネ IV 4mg とヒドロコドン-アセトアミノフェン 5/325 Q6H PRN が含まれます。
患者制御の鎮痛注入ポンプが必要な場合、これは疼痛管理の強化が必要であると考えられます。
すべての患者は術後にこの疼痛管理を開始します。
滞在中に、患者が鎮痛剤の増量を必要とする場合、担当の監督は、痛みを改善するためにどの薬剤を追加するかを決定します。
患者の入院終了時には、対照群と比較するために麻薬使用量が集計され、モルヒネ相当量に換算される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarik Wasfie, MD
- 電話番号：8108539900
- メール：twasfie@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly Barber, PhD
- 電話番号：8106067724
- メール：kimberly.barber@ascension.org
研究場所
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- 募集
- Ascension Genesys Hospital
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コンタクト：
- Tarik Wasfie, MD
- 電話番号：810-853-9900
- メール：twasfie@gmail.com
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コンタクト：
- Sandra Watt, RN
- 電話番号：810-6067713
- メール：sandra.watt@ascension.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的開腹手術が予定されている患者
除外基準:
- 緊急開腹術
- 妊娠
- 慢性鎮痛薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：注入鎮痛剤
患者は、ポンプによる持続注入によって局所麻酔薬を受けるように割り当てられます。
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局所全身麻酔薬の注入
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プラセボコンパレーター：注入された生理食塩水
患者は、ポンプによる持続注入によって生理食塩水を受け取るように割り当てられます。
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生理食塩水の局所全身注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛み
時間枠：5日間
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患者は、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）での痛みの評価を報告しました。
痛みの強さは0から100のスケールで評価されます。
痛みがない場合は 0、史上最悪の痛みは 100 で固定されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tarik Wasfie, MD、Ascension Genesys Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。