Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalbedövning genom kontinuerlig infusion

22 februari 2022 uppdaterad av: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Effekten av lokalbedövning genom kontinuerlig infusion efter laparotomiprocedurer.

Effektiviteten av att använda kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel för postoperativ smärtkontroll efter laparotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera fördelarna med att placera en smärtstillande smärtpump i laparotomisnitt med tillägg av intravenösa/orala smärtmediciner vid behov jämfört med att enbart använda intravenösa och orala smärtstillande mediciner efter behov för postoperativ smärtbehandling. Målet med denna studie kommer att vara att minska användningen av narkotika hos postoperativa laparotomipatienter genom att tillhandahålla lokal smärtlindring i snitt. Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie med placebo med två grupper av patienter: En med en lokalbedövningsinfusionspump fylld med Bupivacaine, en lokalbedövningsmedel, efter laparotomi och den andra gruppen med en infusionspump fylld med normal koksaltlösning. Smärtpumparna kommer att placeras i operationsavdelningen. Postoperativt kommer alla patienter att ha den vanliga smärtkuren tillgänglig för dem under vistelsen. Kirurger kommer att övervaka patienten i 4 dagar efter operationen och infusionssmärtpumpen kommer att tas bort på postoperativ dag 4. Utredaren kommer sedan att titta tillbaka genom varje patients journaler och samla in mängden smärtmediciner som de begärde under sin vistelse. Båda grupperna kommer sedan att få sina data insamlade på samma sätt och placerade för dataanalys. - Standardsmärtkuren kommer att inkludera en morfin IV 4 mg var 4:e timme och Hydrocodone-acetominophen 5/325 Q6H PRN. Om en patientkontrollerad infusionspump för analgesi behövs kommer detta att anses vara ett behov av ökad smärtbehandling. Varje patient kommer att påbörjas med denna smärtkur efter operationen. Under vistelsen, Om patienten kräver en ökning av sin smärtstillande medicin, kommer den övervakande behandlande att avgöra vilket läkemedel som kommer att tillsättas för att förbättra sin smärta. I slutet av patientens vistelse kommer mängden narkotikaanvändning att sammanställas och omvandlas till morfinekvivalenter för att jämföra dem med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter schemalagda för elektiv laparotomi

Exklusions kriterier:

  • Akut laparotomi
  • Graviditet
  • Patienter på kronisk smärtstillande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infunderat smärtstillande medel
Patienterna kommer att tilldelas lokalbedövning genom kontinuerlig infusion med pump.
Lokal systemisk infusion av bedövningsmedel
Placebo-jämförare: Infunderad koksaltlösning
Patienterna kommer att tilldelas att få koksaltlösning genom kontinuerlig infusion med pump.
Lokal systemisk infusion av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta
Tidsram: 5 dagar
Patienten rapporterade smärtvärde på Visual Analog Scale (VAS) för smärta. Smärtans intensitet bedöms på en skala från 0 till 100. Den är förankrad med 0 för ingen smärta och 100 för värsta smärtan någonsin.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtkontroll

Kliniska prövningar på Bupivakain infusion

3
Prenumerera