- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173312
Effekten av lokalbedövning genom kontinuerlig infusion
22 februari 2022 uppdaterad av: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Effekten av lokalbedövning genom kontinuerlig infusion efter laparotomiprocedurer.
Effektiviteten av att använda kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel för postoperativ smärtkontroll efter laparotomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera fördelarna med att placera en smärtstillande smärtpump i laparotomisnitt med tillägg av intravenösa/orala smärtmediciner vid behov jämfört med att enbart använda intravenösa och orala smärtstillande mediciner efter behov för postoperativ smärtbehandling.
Målet med denna studie kommer att vara att minska användningen av narkotika hos postoperativa laparotomipatienter genom att tillhandahålla lokal smärtlindring i snitt.
Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie med placebo med två grupper av patienter: En med en lokalbedövningsinfusionspump fylld med Bupivacaine, en lokalbedövningsmedel, efter laparotomi och den andra gruppen med en infusionspump fylld med normal koksaltlösning.
Smärtpumparna kommer att placeras i operationsavdelningen.
Postoperativt kommer alla patienter att ha den vanliga smärtkuren tillgänglig för dem under vistelsen.
Kirurger kommer att övervaka patienten i 4 dagar efter operationen och infusionssmärtpumpen kommer att tas bort på postoperativ dag 4. Utredaren kommer sedan att titta tillbaka genom varje patients journaler och samla in mängden smärtmediciner som de begärde under sin vistelse.
Båda grupperna kommer sedan att få sina data insamlade på samma sätt och placerade för dataanalys.
- Standardsmärtkuren kommer att inkludera en morfin IV 4 mg var 4:e timme och Hydrocodone-acetominophen 5/325 Q6H PRN.
Om en patientkontrollerad infusionspump för analgesi behövs kommer detta att anses vara ett behov av ökad smärtbehandling.
Varje patient kommer att påbörjas med denna smärtkur efter operationen.
Under vistelsen, Om patienten kräver en ökning av sin smärtstillande medicin, kommer den övervakande behandlande att avgöra vilket läkemedel som kommer att tillsättas för att förbättra sin smärta.
I slutet av patientens vistelse kommer mängden narkotikaanvändning att sammanställas och omvandlas till morfinekvivalenter för att jämföra dem med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 8108539900
- E-post: twasfie@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberly Barber, PhD
- Telefonnummer: 8106067724
- E-post: kimberly.barber@ascension.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Rekrytering
- Ascension Genesys Hospital
-
Kontakt:
- Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 810-853-9900
- E-post: twasfie@gmail.com
-
Kontakt:
- Sandra Watt, RN
- Telefonnummer: 810-6067713
- E-post: sandra.watt@ascension.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv laparotomi
Exklusions kriterier:
- Akut laparotomi
- Graviditet
- Patienter på kronisk smärtstillande medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Infunderat smärtstillande medel
Patienterna kommer att tilldelas lokalbedövning genom kontinuerlig infusion med pump.
|
Lokal systemisk infusion av bedövningsmedel
|
Placebo-jämförare: Infunderad koksaltlösning
Patienterna kommer att tilldelas att få koksaltlösning genom kontinuerlig infusion med pump.
|
Lokal systemisk infusion av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad smärta
Tidsram: 5 dagar
|
Patienten rapporterade smärtvärde på Visual Analog Scale (VAS) för smärta.
Smärtans intensitet bedöms på en skala från 0 till 100.
Den är förankrad med 0 för ingen smärta och 100 för värsta smärtan någonsin.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AscensionGenesysH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärtkontroll
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Amputation | Balans | Muskelaktivering | Sense of ControlKalkon
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityAvslutadSvaghet | Äldre människor | Sense of ControlStorbritannien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringTräningsprogram | Standard Care ControlFörenta staterna
-
University of BernRekryteringSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självförmåga | Uppmärksamhet | Locus of Control | Hämmande kontrollSchweiz
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Självförmåga | Hälsokunskap, attityder, praktik | Hälsovårdsutnyttjande | Livsstil | Allmän befolkning | Bemyndigande | Aktivering, patient | Locus of ControlSpanien
Kliniska prövningar på Bupivakain infusion
-
Jozef BartunekKing's College LondonAvslutadAkut hjärtinfarktNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Mongi Slim HospitalAvslutadEpidural; AnalgesiTunisien
-
Third Military Medical UniversityAvslutad
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAvslutadNjursjukdomar | Ischemi-reperfusionsskadaFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenOvarialt hyperstimuleringssyndromFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, inte rekryterandeTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Hjärnskador, akutaFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAvslutad