Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia miejscowego poprzez ciągłą infuzję

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Skuteczność znieczulenia miejscowego poprzez ciągłą infuzję po zabiegach laparotomii.

Skuteczność ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni korzyści z umieszczenia przeciwbólowej pompy przeciwbólowej w nacięciach laparotomii z dodatkiem dożylnych/doustnych leków przeciwbólowych w razie potrzeby w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie dożylnych i doustnych leków przeciwbólowych w razie potrzeby w leczeniu bólu pooperacyjnego. Celem tego badania będzie zmniejszenie zużycia narkotyków u pacjentów po laparotomii pooperacyjnej poprzez miejscowe złagodzenie bólu nacięcia. Będzie to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą i placebo z dwiema grupami pacjentów: jedna z pompą infuzyjną do znieczulenia miejscowego wypełnioną bupiwakainą, środkiem miejscowo znieczulającym, po laparotomii, a druga grupa z pompą infuzyjną wypełnioną normalnym roztworem soli fizjologicznej. Pompy przeciwbólowe zostaną umieszczone na sali operacyjnej. Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do standardowego schematu leczenia bólu podczas pobytu. Chirurdzy będą monitorować pacjenta przez 4 dni po operacji, a infuzyjna pompa przeciwbólowa zostanie usunięta czwartego dnia po operacji. Następnie badacz przejrzy dokumentację każdego pacjenta i zbierze ilość leków przeciwbólowych, o które prosił podczas pobytu. Następnie dane obu grup zostaną zebrane w ten sam sposób i przekazane do analizy danych. - Standardowy schemat przeciwbólowy będzie obejmował 4 mg morfiny dożylnie co 4 godziny i hydrokodon-acetominofen 5/325 Q6H PRN. Jeśli potrzebna jest kontrolowana przez pacjenta pompa infuzyjna przeciwbólowa, zostanie to uznane za potrzebę zwiększenia leczenia bólu. Każdy pacjent zostanie objęty tym schematem leczenia bólu po operacji. Podczas pobytu, jeśli pacjent wymaga zwiększenia dawki leków przeciwbólowych, nadzorujący określi, który lek zostanie dodany w celu złagodzenia bólu. Pod koniec pobytu pacjentów ilość zażywanych środków odurzających zostanie zestawiona i przeliczona na ekwiwalenty morfiny w celu porównania ich z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna laparotomia
  • Ciąża
  • Pacjenci na przewlekłych lekach przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlewany środek przeciwbólowy
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania środka znieczulającego miejscowo poprzez ciągłą infuzję przez pompę.
Produkt złożony: Infuzja bupiwakainy
Miejscowy ogólnoustrojowy wlew środka znieczulającego
Komparator placebo: Wlewana sól fizjologiczna
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania soli fizjologicznej w ciągłym wlewie przez pompę.
Produkt złożony: Solankowy
Miejscowy ogólnoustrojowy wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 5 dni
Zgłoszona przez pacjenta ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Intensywność bólu ocenia się w skali od 0 do 100. Jest zakotwiczony przez 0 dla braku bólu i 100 dla najgorszego bólu w historii.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AscensionGenesysH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj