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Eficacia del anestésico local mediante infusión continua

22 de febrero de 2022 actualizado por: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Eficacia de la anestesia local mediante infusión continua después de procedimientos de laparotomía.

Eficacia del uso de infusión continua de anestésico local para el control del dolor posoperatorio después de la laparotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio evaluará los beneficios de colocar una bomba analgésica para el dolor en las incisiones de laparotomía con la adición de analgésicos intravenosos/orales según sea necesario en comparación con el uso exclusivo de analgésicos intravenosos y orales según sea necesario para el control del dolor posoperatorio. El objetivo de este estudio será disminuir el uso de narcóticos en pacientes de laparotomía postoperatoria proporcionando alivio del dolor de la incisión local. Este será un estudio de control aleatorio doble ciego con placebo con dos grupos de pacientes: uno con una bomba de infusión de anestésico local llena de bupivacaína, un anestésico local, después de la laparotomía y el otro grupo con una bomba de infusión llena de solución salina normal. Las bombas para el dolor se colocarán en el quirófano. Después de la operación, todos los pacientes tendrán a su disposición el régimen estándar para el dolor durante su estadía. Los cirujanos monitorearán al paciente durante 4 días después de la operación y la bomba de infusión para el dolor se retirará el día 4 después de la operación. Luego, el investigador revisará los registros de cada paciente y reunirá la cantidad de analgésicos que solicitaron durante su estadía. A continuación, se recopilarán los datos de ambos grupos de la misma manera y se colocarán para el análisis de datos. - El régimen estándar para el dolor incluirá morfina IV 4 mg cada 4 horas e hidrocodona-acetominofén 5/325 Q6H PRN. Si se necesita una bomba de infusión de analgesia controlada por el paciente, se considerará necesario aumentar el control del dolor. Todos los pacientes comenzarán con este régimen de dolor después de la operación. Durante su estadía, si el paciente requiere un aumento en su medicamento para el dolor, el asistente supervisor determinará qué medicamento se agregará para mejorar su dolor. Al final de la estadía del paciente, se recopilará la cantidad de narcóticos utilizados y se convertirá en equivalentes de morfina para compararlos con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tarik Wasfie, MD
  • Número de teléfono: 8108539900
  • Correo electrónico: twasfie@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Reclutamiento
        • Ascension Genesys Hospital
        • Contacto:
          • Tarik Wasfie, MD
          • Número de teléfono: 810-853-9900
          • Correo electrónico: twasfie@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes programados para laparotomía electiva

Criterio de exclusión:

  • Laparotomía de emergencia
  • El embarazo
  • Pacientes con medicamentos para el dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgésico infundido
Los pacientes serán asignados para recibir anestesia local a través de infusión continua por bomba.
Infusión sistémica local de anestésico
Comparador de placebos: Solución salina infundida
Los pacientes serán asignados para recibir solución salina a través de infusión continua por bomba.
Infusión sistémica local de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 5 dias
El paciente informó la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS) para el dolor. La intensidad del dolor se clasifica en una escala de 0 a 100. Está anclado por 0 para ningún dolor y 100 para el peor dolor de la historia.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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