- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173312
Eficacia del anestésico local mediante infusión continua
22 de febrero de 2022 actualizado por: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Eficacia de la anestesia local mediante infusión continua después de procedimientos de laparotomía.
Eficacia del uso de infusión continua de anestésico local para el control del dolor posoperatorio después de la laparotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los beneficios de colocar una bomba analgésica para el dolor en las incisiones de laparotomía con la adición de analgésicos intravenosos/orales según sea necesario en comparación con el uso exclusivo de analgésicos intravenosos y orales según sea necesario para el control del dolor posoperatorio.
El objetivo de este estudio será disminuir el uso de narcóticos en pacientes de laparotomía postoperatoria proporcionando alivio del dolor de la incisión local.
Este será un estudio de control aleatorio doble ciego con placebo con dos grupos de pacientes: uno con una bomba de infusión de anestésico local llena de bupivacaína, un anestésico local, después de la laparotomía y el otro grupo con una bomba de infusión llena de solución salina normal.
Las bombas para el dolor se colocarán en el quirófano.
Después de la operación, todos los pacientes tendrán a su disposición el régimen estándar para el dolor durante su estadía.
Los cirujanos monitorearán al paciente durante 4 días después de la operación y la bomba de infusión para el dolor se retirará el día 4 después de la operación. Luego, el investigador revisará los registros de cada paciente y reunirá la cantidad de analgésicos que solicitaron durante su estadía.
A continuación, se recopilarán los datos de ambos grupos de la misma manera y se colocarán para el análisis de datos.
- El régimen estándar para el dolor incluirá morfina IV 4 mg cada 4 horas e hidrocodona-acetominofén 5/325 Q6H PRN.
Si se necesita una bomba de infusión de analgesia controlada por el paciente, se considerará necesario aumentar el control del dolor.
Todos los pacientes comenzarán con este régimen de dolor después de la operación.
Durante su estadía, si el paciente requiere un aumento en su medicamento para el dolor, el asistente supervisor determinará qué medicamento se agregará para mejorar su dolor.
Al final de la estadía del paciente, se recopilará la cantidad de narcóticos utilizados y se convertirá en equivalentes de morfina para compararlos con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tarik Wasfie, MD
- Número de teléfono: 8108539900
- Correo electrónico: twasfie@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly Barber, PhD
- Número de teléfono: 8106067724
- Correo electrónico: kimberly.barber@ascension.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Ascension Genesys Hospital
-
Contacto:
- Tarik Wasfie, MD
- Número de teléfono: 810-853-9900
- Correo electrónico: twasfie@gmail.com
-
Contacto:
- Sandra Watt, RN
- Número de teléfono: 810-6067713
- Correo electrónico: sandra.watt@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para laparotomía electiva
Criterio de exclusión:
- Laparotomía de emergencia
- El embarazo
- Pacientes con medicamentos para el dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Analgésico infundido
Los pacientes serán asignados para recibir anestesia local a través de infusión continua por bomba.
|
Infusión sistémica local de anestésico
|
Comparador de placebos: Solución salina infundida
Los pacientes serán asignados para recibir solución salina a través de infusión continua por bomba.
|
Infusión sistémica local de solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El paciente informó la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS) para el dolor.
La intensidad del dolor se clasifica en una escala de 0 a 100.
Está anclado por 0 para ningún dolor y 100 para el peor dolor de la historia.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AscensionGenesysH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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