- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173312
Effekten af lokalbedøvelse gennem kontinuerlig infusion
22. februar 2022 opdateret af: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Effekten af lokalbedøvelse gennem kontinuerlig infusion efter laparotomiprocedurer.
Effektiviteten af at bruge kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse til postoperativ smertekontrol efter laparotomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved at placere en smertestillende smertepumpe i laparotomi-snit med tilsætning af intravenøs/oral smertestillende medicin efter behov versus udelukkende at bruge intravenøs og oral smertestillende medicin efter behov for postoperativ smertebehandling.
Målet med denne undersøgelse vil være at reducere brugen af narkotika hos postoperative laparotomipatienter ved at give lokal smertelindring i snit.
Dette vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie med placebo med to grupper af patienter: Den ene med en lokalbedøvende infusionspumpe fyldt med Bupivacaine, en lokalbedøvelse efter laparotomi og den anden gruppe med en infusionspumpe fyldt med normalt saltvand.
Smertepumperne vil blive placeret i operationsstuen.
Postoperativt vil alle patienter have standardsmertekuren tilgængelig for dem under deres ophold.
Kirurger vil overvåge patienten i 4 dage efter operationen, og infusionssmertepumpen vil blive fjernet på postoperativ dag 4. Efterforskeren vil derefter se tilbage gennem hver patients journal og indsamle mængden af smertestillende medicin, som de anmodede om under deres ophold.
Begge grupper vil derefter få deres data indsamlet på samme måde og placeret til dataanalyse.
- Standard smertekur vil omfatte en morfin IV 4 mg hver 4. time og Hydrocodon-acetominophen 5/325 Q6H PRN.
Hvis der er behov for en patientstyret analgesi-infusionspumpe, vil dette blive betragtet som et behov for øget smertebehandling.
Hver patient vil blive startet på denne smertekur efter operationen.
Hvis patienten under deres ophold har brug for en stigning i deres smertestillende medicin, vil den tilsynsførende behandlende afgøre, hvilket lægemiddel der vil blive tilføjet for at forbedre deres smerte.
Ved afslutningen af patientopholdet vil mængden af narkotiske midler blive kompileret og omdannet til morfinækvivalenter for at sammenligne dem med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 8108539900
- E-mail: twasfie@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Barber, PhD
- Telefonnummer: 8106067724
- E-mail: kimberly.barber@ascension.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Rekruttering
- Ascension Genesys Hospital
-
Kontakt:
- Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 810-853-9900
- E-mail: twasfie@gmail.com
-
Kontakt:
- Sandra Watt, RN
- Telefonnummer: 810-6067713
- E-mail: sandra.watt@ascension.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Akut laparotomi
- Graviditet
- Patienter på kronisk smertestillende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Infunderet smertestillende
Patienterne vil blive udpeget til at modtage lokalbedøvelse gennem kontinuerlig infusion med pumpe.
|
Lokal systemisk infusion af bedøvelsesmiddel
|
Placebo komparator: Infunderet saltvand
Patienterne vil blive tildelt til at modtage saltvand gennem kontinuerlig infusion med pumpe.
|
Lokal systemisk infusion af saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: 5 dage
|
Patienten rapporterede smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Smerteintensiteten vurderes på en skala fra 0 til 100.
Den er forankret med 0 for ingen smerte og 100 for værste smerte nogensinde.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AscensionGenesysH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertekontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
Kliniske forsøg med Bupivacain infusion
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
-
South Egypt Cancer InstituteAfsluttet
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutteringKejsersnit | Post-operativ smerteForenede Stater
-
University College CorkAfsluttet
-
Neil Roy Connelly, MDTrukket tilbageFødselssmerterForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageNeonatal neuroadfærd | AmningsresultaterForenede Stater
-
Poovendran SaththasivamSuspenderetThoraxkirurgiForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi, epiduralCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater