Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalbedøvelse gennem kontinuerlig infusion

22. februar 2022 opdateret af: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Effekten af ​​lokalbedøvelse gennem kontinuerlig infusion efter laparotomiprocedurer.

Effektiviteten af ​​at bruge kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse til postoperativ smertekontrol efter laparotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved at placere en smertestillende smertepumpe i laparotomi-snit med tilsætning af intravenøs/oral smertestillende medicin efter behov versus udelukkende at bruge intravenøs og oral smertestillende medicin efter behov for postoperativ smertebehandling. Målet med denne undersøgelse vil være at reducere brugen af ​​narkotika hos postoperative laparotomipatienter ved at give lokal smertelindring i snit. Dette vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolstudie med placebo med to grupper af patienter: Den ene med en lokalbedøvende infusionspumpe fyldt med Bupivacaine, en lokalbedøvelse efter laparotomi og den anden gruppe med en infusionspumpe fyldt med normalt saltvand. Smertepumperne vil blive placeret i operationsstuen. Postoperativt vil alle patienter have standardsmertekuren tilgængelig for dem under deres ophold. Kirurger vil overvåge patienten i 4 dage efter operationen, og infusionssmertepumpen vil blive fjernet på postoperativ dag 4. Efterforskeren vil derefter se tilbage gennem hver patients journal og indsamle mængden af ​​smertestillende medicin, som de anmodede om under deres ophold. Begge grupper vil derefter få deres data indsamlet på samme måde og placeret til dataanalyse. - Standard smertekur vil omfatte en morfin IV 4 mg hver 4. time og Hydrocodon-acetominophen 5/325 Q6H PRN. Hvis der er behov for en patientstyret analgesi-infusionspumpe, vil dette blive betragtet som et behov for øget smertebehandling. Hver patient vil blive startet på denne smertekur efter operationen. Hvis patienten under deres ophold har brug for en stigning i deres smertestillende medicin, vil den tilsynsførende behandlende afgøre, hvilket lægemiddel der vil blive tilføjet for at forbedre deres smerte. Ved afslutningen af ​​patientopholdet vil mængden af ​​narkotiske midler blive kompileret og omdannet til morfinækvivalenter for at sammenligne dem med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter planlagt til elektiv laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut laparotomi
  • Graviditet
  • Patienter på kronisk smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infunderet smertestillende
Patienterne vil blive udpeget til at modtage lokalbedøvelse gennem kontinuerlig infusion med pumpe.
Lokal systemisk infusion af bedøvelsesmiddel
Placebo komparator: Infunderet saltvand
Patienterne vil blive tildelt til at modtage saltvand gennem kontinuerlig infusion med pumpe.
Lokal systemisk infusion af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: 5 dage
Patienten rapporterede smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Smerteintensiteten vurderes på en skala fra 0 til 100. Den er forankret med 0 for ingen smerte og 100 for værste smerte nogensinde.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Kliniske forsøg med Bupivacain infusion

3
Abonner