Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelse gjennom kontinuerlig infusjon

22. februar 2022 oppdatert av: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Effekten av lokalbedøvelse gjennom kontinuerlig infusjon etter laparotomiprosedyrer.

Effekten av å bruke kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse for postoperativ smertekontroll etter laparotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere fordelene ved å plassere en smertestillende smertepumpe i laparotomisnitt med tillegg av intravenøse/orale smertestillende medisiner etter behov versus bruk av kun intravenøse og orale smertestillende medisiner etter behov for postoperativ smertebehandling. Målet med denne studien vil være å redusere bruken av narkotika hos postoperative laparotomipasienter ved å gi lokal smertelindring i snitt. Dette vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie med placebo med to grupper pasienter: En med lokalbedøvelsesinfusjonspumpe fylt med Bupivacaine, lokalbedøvelsesmiddel, etter laparotomi og den andre gruppen med infusjonspumpe fylt med vanlig saltvann. Smertepumpene vil bli plassert i operasjonsstuen. Postoperativt vil alle pasienter ha standard smerteregime tilgjengelig for dem under oppholdet. Kirurger vil overvåke pasienten i 4 dager postoperativt og infusjonssmertepumpen vil bli fjernet på postoperativ dag 4. Etterforskeren vil deretter se tilbake gjennom hver pasients journal og samle mengden smertestillende medisiner som de ba om under oppholdet. Begge gruppene vil da få sine data samlet inn på samme måte og plassert for dataanalyse. - Standard smertekur vil inkludere en morfin IV 4 mg hver 4. time og Hydrocodone-acetominophen 5/325 Q6H PRN. Hvis det er behov for en pasientkontrollert analgesi-infusjonspumpe, vil dette anses som et behov for økt smertebehandling. Hver pasient vil starte med denne smertekuren etter operasjonen. Under oppholdet, Hvis pasienten trenger en økning i smertestillende medisiner, vil den tilsynsbehandlede avgjøre hvilket medikament som skal tilsettes for å forbedre smerten. På slutten av pasientoppholdet vil mengden av narkotiske midler bli sammenstilt og omgjort til morfinekvivalenter for å sammenligne dem med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Rekruttering
        • Ascension Genesys Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som er planlagt for elektiv laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt laparotomi
  • Svangerskap
  • Pasienter på kronisk smertestillende medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infundert smertestillende
Pasienter vil bli tildelt lokalbedøvelse gjennom kontinuerlig infusjon med pumpe.
Lokal systemisk infusjon av anestesimiddel
Placebo komparator: Infundert saltvann
Pasienter vil bli tildelt saltvann gjennom kontinuerlig infusjon med pumpe.
Lokal systemisk infusjon av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerte
Tidsramme: 5 dager
Pasienten rapporterte smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Smerteintensiteten er vurdert på en skala fra 0 til 100. Den er forankret med 0 for ingen smerte og 100 for verste smerte noensinne.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere