- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173312
Effekten av lokalbedøvelse gjennom kontinuerlig infusjon
22. februar 2022 oppdatert av: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Effekten av lokalbedøvelse gjennom kontinuerlig infusjon etter laparotomiprosedyrer.
Effekten av å bruke kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse for postoperativ smertekontroll etter laparotomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere fordelene ved å plassere en smertestillende smertepumpe i laparotomisnitt med tillegg av intravenøse/orale smertestillende medisiner etter behov versus bruk av kun intravenøse og orale smertestillende medisiner etter behov for postoperativ smertebehandling.
Målet med denne studien vil være å redusere bruken av narkotika hos postoperative laparotomipasienter ved å gi lokal smertelindring i snitt.
Dette vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie med placebo med to grupper pasienter: En med lokalbedøvelsesinfusjonspumpe fylt med Bupivacaine, lokalbedøvelsesmiddel, etter laparotomi og den andre gruppen med infusjonspumpe fylt med vanlig saltvann.
Smertepumpene vil bli plassert i operasjonsstuen.
Postoperativt vil alle pasienter ha standard smerteregime tilgjengelig for dem under oppholdet.
Kirurger vil overvåke pasienten i 4 dager postoperativt og infusjonssmertepumpen vil bli fjernet på postoperativ dag 4. Etterforskeren vil deretter se tilbake gjennom hver pasients journal og samle mengden smertestillende medisiner som de ba om under oppholdet.
Begge gruppene vil da få sine data samlet inn på samme måte og plassert for dataanalyse.
- Standard smertekur vil inkludere en morfin IV 4 mg hver 4. time og Hydrocodone-acetominophen 5/325 Q6H PRN.
Hvis det er behov for en pasientkontrollert analgesi-infusjonspumpe, vil dette anses som et behov for økt smertebehandling.
Hver pasient vil starte med denne smertekuren etter operasjonen.
Under oppholdet, Hvis pasienten trenger en økning i smertestillende medisiner, vil den tilsynsbehandlede avgjøre hvilket medikament som skal tilsettes for å forbedre smerten.
På slutten av pasientoppholdet vil mengden av narkotiske midler bli sammenstilt og omgjort til morfinekvivalenter for å sammenligne dem med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 8108539900
- E-post: twasfie@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Barber, PhD
- Telefonnummer: 8106067724
- E-post: kimberly.barber@ascension.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Rekruttering
- Ascension Genesys Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 810-853-9900
- E-post: twasfie@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sandra Watt, RN
- Telefonnummer: 810-6067713
- E-post: sandra.watt@ascension.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt laparotomi
- Svangerskap
- Pasienter på kronisk smertestillende medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infundert smertestillende
Pasienter vil bli tildelt lokalbedøvelse gjennom kontinuerlig infusjon med pumpe.
|
Lokal systemisk infusjon av anestesimiddel
|
|
Placebo komparator: Infundert saltvann
Pasienter vil bli tildelt saltvann gjennom kontinuerlig infusjon med pumpe.
|
Lokal systemisk infusjon av saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: 5 dager
|
Pasienten rapporterte smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Smerteintensiteten er vurdert på en skala fra 0 til 100.
Den er forankret med 0 for ingen smerte og 100 for verste smerte noensinne.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AscensionGenesysH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .