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Efficacité de l'anesthésique local par perfusion continue

22 février 2022 mis à jour par: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Efficacité de l'anesthésique local par perfusion continue après les procédures de laparotomie.

Efficacité de l'utilisation d'une perfusion continue d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur postopératoire après laparotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera les avantages de placer une pompe à douleur analgésique dans les incisions de laparotomie avec l'ajout d'analgésiques intraveineux/oraux au besoin par rapport à l'utilisation d'analgésiques intraveineux et oraux uniquement au besoin pour la gestion de la douleur postopératoire. L'objectif de cette étude sera de réduire l'utilisation de narcotiques chez les patients laparotomisés post-opératoires en fournissant un soulagement de la douleur de l'incision locale. Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle avec placebo avec deux groupes de patients : l'un avec une pompe à perfusion d'anesthésique local remplie de bupivacaïne, un anesthésique local, après laparotomie et l'autre groupe avec une pompe à perfusion remplie de solution saline normale. Les pompes anti-douleur seront placées au bloc opératoire. Après l'opération, tous les patients auront à leur disposition le régime anti-douleur standard pendant leur séjour. Les chirurgiens surveilleront le patient pendant 4 jours après l'opération et la pompe à perfusion sera retirée le 4e jour postopératoire. L'enquêteur examinera ensuite les dossiers de chaque patient et recueillera la quantité d'analgésiques qu'il a demandées pendant son séjour. Les deux groupes verront ensuite leurs données collectées de la même manière et placées pour l'analyse des données. - Le schéma antidouleur standard comprendra une morphine IV 4 mg toutes les 4 heures et de l'hydrocodone-acétaminophène 5/325 Q6H PRN. Si une pompe à perfusion analgésique contrôlée par le patient est nécessaire, cela sera considéré comme un besoin d'augmentation de la gestion de la douleur. Chaque patient commencera ce traitement anti-douleur après l'opération. Pendant leur séjour, si le patient a besoin d'une augmentation de ses analgésiques, le surveillant traitant déterminera quel médicament sera ajouté pour améliorer sa douleur. À la fin du séjour des patients, la quantité de stupéfiants consommés sera compilée et transformée en équivalents morphine afin de les comparer avec le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Recrutement
        • Ascension Genesys Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients devant subir une laparotomie élective

Critère d'exclusion:

  • Laparotomie d'urgence
  • Grossesse
  • Patients prenant des médicaments contre la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésique perfusé
Les patients seront assignés à recevoir un anesthésique local par perfusion continue par pompe.
Perfusion systémique locale d'anesthésique
Comparateur placebo: Solution saline infusée
Les patients seront assignés à recevoir une solution saline par perfusion continue par pompe.
Perfusion systémique locale de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur auto-déclarée
Délai: 5 jours
Le patient a rapporté une évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 100. Il est ancré par 0 pour aucune douleur et 100 pour la pire douleur de tous les temps.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle de la douleur

Essais cliniques sur Perfusion de bupivacaïne

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