- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04173312
Efficacité de l'anesthésique local par perfusion continue
22 février 2022 mis à jour par: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Efficacité de l'anesthésique local par perfusion continue après les procédures de laparotomie.
Efficacité de l'utilisation d'une perfusion continue d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur postopératoire après laparotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera les avantages de placer une pompe à douleur analgésique dans les incisions de laparotomie avec l'ajout d'analgésiques intraveineux/oraux au besoin par rapport à l'utilisation d'analgésiques intraveineux et oraux uniquement au besoin pour la gestion de la douleur postopératoire.
L'objectif de cette étude sera de réduire l'utilisation de narcotiques chez les patients laparotomisés post-opératoires en fournissant un soulagement de la douleur de l'incision locale.
Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle avec placebo avec deux groupes de patients : l'un avec une pompe à perfusion d'anesthésique local remplie de bupivacaïne, un anesthésique local, après laparotomie et l'autre groupe avec une pompe à perfusion remplie de solution saline normale.
Les pompes anti-douleur seront placées au bloc opératoire.
Après l'opération, tous les patients auront à leur disposition le régime anti-douleur standard pendant leur séjour.
Les chirurgiens surveilleront le patient pendant 4 jours après l'opération et la pompe à perfusion sera retirée le 4e jour postopératoire. L'enquêteur examinera ensuite les dossiers de chaque patient et recueillera la quantité d'analgésiques qu'il a demandées pendant son séjour.
Les deux groupes verront ensuite leurs données collectées de la même manière et placées pour l'analyse des données.
- Le schéma antidouleur standard comprendra une morphine IV 4 mg toutes les 4 heures et de l'hydrocodone-acétaminophène 5/325 Q6H PRN.
Si une pompe à perfusion analgésique contrôlée par le patient est nécessaire, cela sera considéré comme un besoin d'augmentation de la gestion de la douleur.
Chaque patient commencera ce traitement anti-douleur après l'opération.
Pendant leur séjour, si le patient a besoin d'une augmentation de ses analgésiques, le surveillant traitant déterminera quel médicament sera ajouté pour améliorer sa douleur.
À la fin du séjour des patients, la quantité de stupéfiants consommés sera compilée et transformée en équivalents morphine afin de les comparer avec le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarik Wasfie, MD
- Numéro de téléphone: 8108539900
- E-mail: twasfie@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberly Barber, PhD
- Numéro de téléphone: 8106067724
- E-mail: kimberly.barber@ascension.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Recrutement
- Ascension Genesys Hospital
-
Contact:
- Tarik Wasfie, MD
- Numéro de téléphone: 810-853-9900
- E-mail: twasfie@gmail.com
-
Contact:
- Sandra Watt, RN
- Numéro de téléphone: 810-6067713
- E-mail: sandra.watt@ascension.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une laparotomie élective
Critère d'exclusion:
- Laparotomie d'urgence
- Grossesse
- Patients prenant des médicaments contre la douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Analgésique perfusé
Les patients seront assignés à recevoir un anesthésique local par perfusion continue par pompe.
|
Perfusion systémique locale d'anesthésique
|
Comparateur placebo: Solution saline infusée
Les patients seront assignés à recevoir une solution saline par perfusion continue par pompe.
|
Perfusion systémique locale de solution saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur auto-déclarée
Délai: 5 jours
|
Le patient a rapporté une évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 100.
Il est ancré par 0 pour aucune douleur et 100 pour la pire douleur de tous les temps.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AscensionGenesysH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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