- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173312
Wirksamkeit von Lokalanästhetika durch kontinuierliche Infusion
22. Februar 2022 aktualisiert von: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Wirksamkeit von Lokalanästhetika durch kontinuierliche Infusion nach Laparotomieverfahren.
Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Laparotomie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Vorteile der Platzierung einer analgetischen Schmerzpumpe in Laparotomieschnitten unter Zusatz von intravenösen/oralen Schmerzmitteln nach Bedarf im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung von intravenösen und oralen Schmerzmitteln bei Bedarf zur postoperativen Schmerzbehandlung bewertet.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, den Einsatz von Betäubungsmitteln bei postoperativen Laparotomiepatienten durch lokale Schmerzlinderung bei Einschnitten zu verringern.
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Placebo mit zwei Patientengruppen: Eine mit einer mit Bupivacain, einem Lokalanästhetikum, gefüllten Lokalanästhesie-Infusionspumpe nach Laparotomie und die andere Gruppe mit einer mit normaler Kochsalzlösung gefüllten Infusionspumpe.
Die Schmerzpumpen werden im OP platziert.
Postoperativ steht allen Patienten während ihres Aufenthalts die Standard-Schmerztherapie zur Verfügung.
Chirurgen überwachen den Patienten 4 Tage lang nach der Operation und die Infusions-Schmerzpumpe wird am 4. postoperativen Tag entfernt. Der Prüfer wird dann die Unterlagen jedes Patienten noch einmal durchsehen und die Menge an Schmerzmitteln sammeln, die er während seines Aufenthalts angefordert hat.
Die Daten beider Gruppen werden dann auf die gleiche Weise gesammelt und zur Datenanalyse bereitgestellt.
- Das Standard-Schmerzschema umfasst 4 mg Morphin IV alle 4 Stunden und Hydrocodon-Acetominophen 5/325 Q6H PRN.
Wenn eine patientengesteuerte Analgesie-Infusionspumpe benötigt wird, wird dies als Notwendigkeit einer Verbesserung der Schmerzbehandlung angesehen.
Bei jedem Patienten wird nach der Operation mit dieser Schmerztherapie begonnen.
Wenn der Patient während seines Aufenthalts eine Erhöhung seiner Schmerzmedikation benötigt, legt der betreuende Arzt fest, welches Medikament zur Schmerzlinderung hinzugefügt wird.
Am Ende des Patientenaufenthalts wird die Menge des Betäubungsmittelkonsums erfasst und in Morphinäquivalente umgerechnet, um sie mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 8108539900
- E-Mail: twasfie@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly Barber, PhD
- Telefonnummer: 8106067724
- E-Mail: kimberly.barber@ascension.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Rekrutierung
- Ascension Genesys Hospital
-
Kontakt:
- Tarik Wasfie, MD
- Telefonnummer: 810-853-9900
- E-Mail: twasfie@gmail.com
-
Kontakt:
- Sandra Watt, RN
- Telefonnummer: 810-6067713
- E-Mail: sandra.watt@ascension.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Notfalllaparotomie
- Schwangerschaft
- Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Infundiertes Analgetikum
Den Patienten wird eine Lokalanästhesie durch kontinuierliche Infusion per Pumpe zugewiesen.
|
Lokale systemische Infusion eines Anästhetikums
|
Placebo-Komparator: Infundierte Kochsalzlösung
Den Patienten wird zugewiesen, Kochsalzlösung durch kontinuierliche Infusion per Pumpe zu erhalten.
|
Lokale systemische Infusion von Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Patient gab eine Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen an.
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Der Wert liegt bei 0 für „kein Schmerz“ und bei 100 für „stärkster Schmerz aller Zeiten“.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AscensionGenesysH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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