Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Lokalanästhetika durch kontinuierliche Infusion

22. Februar 2022 aktualisiert von: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Wirksamkeit von Lokalanästhetika durch kontinuierliche Infusion nach Laparotomieverfahren.

Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Laparotomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Vorteile der Platzierung einer analgetischen Schmerzpumpe in Laparotomieschnitten unter Zusatz von intravenösen/oralen Schmerzmitteln nach Bedarf im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung von intravenösen und oralen Schmerzmitteln bei Bedarf zur postoperativen Schmerzbehandlung bewertet. Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, den Einsatz von Betäubungsmitteln bei postoperativen Laparotomiepatienten durch lokale Schmerzlinderung bei Einschnitten zu verringern. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Placebo mit zwei Patientengruppen: Eine mit einer mit Bupivacain, einem Lokalanästhetikum, gefüllten Lokalanästhesie-Infusionspumpe nach Laparotomie und die andere Gruppe mit einer mit normaler Kochsalzlösung gefüllten Infusionspumpe. Die Schmerzpumpen werden im OP platziert. Postoperativ steht allen Patienten während ihres Aufenthalts die Standard-Schmerztherapie zur Verfügung. Chirurgen überwachen den Patienten 4 Tage lang nach der Operation und die Infusions-Schmerzpumpe wird am 4. postoperativen Tag entfernt. Der Prüfer wird dann die Unterlagen jedes Patienten noch einmal durchsehen und die Menge an Schmerzmitteln sammeln, die er während seines Aufenthalts angefordert hat. Die Daten beider Gruppen werden dann auf die gleiche Weise gesammelt und zur Datenanalyse bereitgestellt. - Das Standard-Schmerzschema umfasst 4 mg Morphin IV alle 4 Stunden und Hydrocodon-Acetominophen 5/325 Q6H PRN. Wenn eine patientengesteuerte Analgesie-Infusionspumpe benötigt wird, wird dies als Notwendigkeit einer Verbesserung der Schmerzbehandlung angesehen. Bei jedem Patienten wird nach der Operation mit dieser Schmerztherapie begonnen. Wenn der Patient während seines Aufenthalts eine Erhöhung seiner Schmerzmedikation benötigt, legt der betreuende Arzt fest, welches Medikament zur Schmerzlinderung hinzugefügt wird. Am Ende des Patientenaufenthalts wird die Menge des Betäubungsmittelkonsums erfasst und in Morphinäquivalente umgerechnet, um sie mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen eine elektive Laparotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notfalllaparotomie
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infundiertes Analgetikum
Den Patienten wird eine Lokalanästhesie durch kontinuierliche Infusion per Pumpe zugewiesen.
Lokale systemische Infusion eines Anästhetikums
Placebo-Komparator: Infundierte Kochsalzlösung
Den Patienten wird zugewiesen, Kochsalzlösung durch kontinuierliche Infusion per Pumpe zu erhalten.
Lokale systemische Infusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Der Patient gab eine Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen an. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Der Wert liegt bei 0 für „kein Schmerz“ und bei 100 für „stärkster Schmerz aller Zeiten“.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzkontrolle

Klinische Studien zur Bupivacain-Infusion

3
Abonnieren