Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'anestetico locale attraverso l'infusione continua

22 febbraio 2022 aggiornato da: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Efficacia dell'anestetico locale attraverso l'infusione continua dopo le procedure di laparotomia.

Efficacia dell'uso dell'infusione continua di anestetico locale per il controllo del dolore postoperatorio dopo laparotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i vantaggi del posizionamento di una pompa antidolorifica analgesica nelle incisioni laparotomiche con l'aggiunta di farmaci antidolorifici per via endovenosa/orale secondo necessità rispetto all'utilizzo di soli farmaci antidolorifici per via endovenosa e orale necessari per la gestione del dolore post-operatorio. L'obiettivo di questo studio sarà quello di ridurre l'uso di narcotici nei pazienti sottoposti a laparotomia postoperatoria fornendo sollievo dal dolore da incisione locale. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco con placebo con due gruppi di pazienti: uno con una pompa per infusione di anestetico locale riempita con bupivacaina, un anestetico locale, dopo laparotomia e l'altro gruppo con una pompa per infusione riempita con soluzione fisiologica. Le pompe del dolore saranno collocate in sala operatoria. Dopo l'intervento, tutti i pazienti avranno a disposizione il regime del dolore standard durante il loro soggiorno. I chirurghi monitoreranno il paziente per 4 giorni dopo l'intervento e la pompa antidolorifica per infusione verrà rimossa il giorno 4 postoperatorio. Entrambi i gruppi avranno quindi i loro dati raccolti nello stesso modo e posizionati per l'analisi dei dati. - Il regime antidolorifico standard includerà una morfina IV 4 mg ogni 4 ore e idrocodone-acetominofene 5/325 Q6H PRN. Se è necessaria una pompa per infusione di analgesici controllata dal paziente, questa sarà considerata una necessità per aumentare la gestione del dolore. Ogni paziente verrà avviato su questo regime del dolore dopo l'intervento. Durante la degenza, se il paziente richiede un aumento dei farmaci antidolorifici, il supervisore determinerà quale farmaco verrà aggiunto per migliorare il dolore. Al termine della degenza del paziente, la quantità di consumo di stupefacenti sarà compilata e trasformata in equivalenti di morfina per confrontarli con il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Reclutamento
        • Ascension Genesys Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in attesa di laparotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Laparotomia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Pazienti in trattamento con antidolorifici cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesico infuso
I pazienti verranno assegnati a ricevere anestetico locale mediante infusione continua mediante pompa.
Infusione sistemica locale di anestetico
Comparatore placebo: Soluzione salina infusa
I pazienti verranno assegnati a ricevere soluzione salina attraverso infusione continua mediante pompa.
Infusione sistemica locale di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 5 giorni
Il paziente ha riportato la valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore. L'intensità del dolore è valutata su una scala da 0 a 100. È ancorato da 0 per nessun dolore e 100 per il peggior dolore di sempre.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo del dolore

Prove cliniche su Infusione di bupivacaina

Sottoscrivi