- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173312
Efficacia dell'anestetico locale attraverso l'infusione continua
22 febbraio 2022 aggiornato da: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Efficacia dell'anestetico locale attraverso l'infusione continua dopo le procedure di laparotomia.
Efficacia dell'uso dell'infusione continua di anestetico locale per il controllo del dolore postoperatorio dopo laparotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà i vantaggi del posizionamento di una pompa antidolorifica analgesica nelle incisioni laparotomiche con l'aggiunta di farmaci antidolorifici per via endovenosa/orale secondo necessità rispetto all'utilizzo di soli farmaci antidolorifici per via endovenosa e orale necessari per la gestione del dolore post-operatorio.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di ridurre l'uso di narcotici nei pazienti sottoposti a laparotomia postoperatoria fornendo sollievo dal dolore da incisione locale.
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco con placebo con due gruppi di pazienti: uno con una pompa per infusione di anestetico locale riempita con bupivacaina, un anestetico locale, dopo laparotomia e l'altro gruppo con una pompa per infusione riempita con soluzione fisiologica.
Le pompe del dolore saranno collocate in sala operatoria.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti avranno a disposizione il regime del dolore standard durante il loro soggiorno.
I chirurghi monitoreranno il paziente per 4 giorni dopo l'intervento e la pompa antidolorifica per infusione verrà rimossa il giorno 4 postoperatorio.
Entrambi i gruppi avranno quindi i loro dati raccolti nello stesso modo e posizionati per l'analisi dei dati.
- Il regime antidolorifico standard includerà una morfina IV 4 mg ogni 4 ore e idrocodone-acetominofene 5/325 Q6H PRN.
Se è necessaria una pompa per infusione di analgesici controllata dal paziente, questa sarà considerata una necessità per aumentare la gestione del dolore.
Ogni paziente verrà avviato su questo regime del dolore dopo l'intervento.
Durante la degenza, se il paziente richiede un aumento dei farmaci antidolorifici, il supervisore determinerà quale farmaco verrà aggiunto per migliorare il dolore.
Al termine della degenza del paziente, la quantità di consumo di stupefacenti sarà compilata e trasformata in equivalenti di morfina per confrontarli con il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tarik Wasfie, MD
- Numero di telefono: 8108539900
- Email: twasfie@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly Barber, PhD
- Numero di telefono: 8106067724
- Email: kimberly.barber@ascension.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Reclutamento
- Ascension Genesys Hospital
-
Contatto:
- Tarik Wasfie, MD
- Numero di telefono: 810-853-9900
- Email: twasfie@gmail.com
-
Contatto:
- Sandra Watt, RN
- Numero di telefono: 810-6067713
- Email: sandra.watt@ascension.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di laparotomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Laparotomia d'urgenza
- Gravidanza
- Pazienti in trattamento con antidolorifici cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Analgesico infuso
I pazienti verranno assegnati a ricevere anestetico locale mediante infusione continua mediante pompa.
|
Infusione sistemica locale di anestetico
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina infusa
I pazienti verranno assegnati a ricevere soluzione salina attraverso infusione continua mediante pompa.
|
Infusione sistemica locale di soluzione fisiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il paziente ha riportato la valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
L'intensità del dolore è valutata su una scala da 0 a 100.
È ancorato da 0 per nessun dolore e 100 per il peggior dolore di sempre.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AscensionGenesysH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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