Эффективность местного анестетика при непрерывной инфузии
22 февраля 2022 г. обновлено: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Эффективность местного анестетика посредством непрерывной инфузии после процедур лапаротомии.
Эффективность использования непрерывной инфузии местного анестетика для послеоперационного обезболивания после лапаротомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться преимущества размещения обезболивающего насоса в лапаротомных разрезах с добавлением внутривенных/пероральных обезболивающих по мере необходимости по сравнению с использованием только внутривенных и пероральных обезболивающих по мере необходимости для послеоперационного обезболивания.
Целью этого исследования будет снижение использования наркотиков у пациентов после операции лапаротомии путем обезболивания местного разреза.
Это будет двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с плацебо с двумя группами пациентов: одна с инфузионным насосом для местного анестетика, заполненным бупивакаином, местным анестетиком, после лапаротомии, а другая группа с инфузионным насосом, заполненным физиологическим раствором.
Болеутоляющие насосы будут размещены в операционной.
В послеоперационном периоде все пациенты будут иметь стандартный режим лечения боли, доступный им во время их пребывания.
Хирурги будут наблюдать за пациентом в течение 4 дней после операции, а инфузионный обезболивающий насос будет удален на 4-й день после операции. Затем исследователь просматривает записи каждого пациента и собирает количество обезболивающих, которые они запросили во время своего пребывания.
Затем данные обеих групп будут собираться одинаковым образом и размещаться для анализа данных.
- Стандартный режим обезболивания будет включать морфин внутривенно по 4 мг каждые 4 часа и гидрокодон-ацетаминофен 5/325 Q6H PRN.
Если необходим инфузионный насос для обезболивания, контролируемый пациентом, это будет рассматриваться как потребность в усилении обезболивания.
Каждый пациент будет начинать лечение по этому обезболивающему режиму после операции.
Во время своего пребывания, если пациенту требуется увеличить дозу обезболивающего, лечащий врач определит, какое лекарство будет добавлено для облегчения боли.
В конце пребывания пациентов количество употребляемых наркотиков будет собрано и переведено в эквиваленты морфина, чтобы сравнить их с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tarik Wasfie, MD
- Номер телефона: 8108539900
- Электронная почта: twasfie@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly Barber, PhD
- Номер телефона: 8106067724
- Электронная почта: kimberly.barber@ascension.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Рекрутинг
- Ascension Genesys Hospital
-
Контакт:
- Tarik Wasfie, MD
- Номер телефона: 810-853-9900
- Электронная почта: twasfie@gmail.com
-
Контакт:
- Sandra Watt, RN
- Номер телефона: 810-6067713
- Электронная почта: sandra.watt@ascension.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая лапаротомия
Критерий исключения:
- Экстренная лапаротомия
- Беременность
- Пациенты, принимающие хронические обезболивающие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настоянный анальгетик
Пациентам будет назначен местный анестетик путем непрерывной инфузии с помощью помпы.
|
Местная системная инфузия анестетика
|
|
Плацебо Компаратор: Настоянный физиологический раствор
Пациентам будет назначено введение физиологического раствора посредством непрерывной инфузии с помощью помпы.
|
Местное системное введение физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: 5 дней
|
Пациент сообщил об оценке боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 100.
Он привязан к 0 для отсутствия боли и 100 для самой сильной боли.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AscensionGenesysH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .