- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04173312
A helyi érzéstelenítés hatékonysága folyamatos infúzióval
2022. február 22. frissítette: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
A helyi érzéstelenítés hatékonysága folyamatos infúzióval laparotómiás eljárások után.
A helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójának hatékonysága a műtét utáni fájdalomcsillapításban laparotomiát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a fájdalomcsillapító fájdalomcsillapító pumpa laparotómiás bemetszésekbe történő behelyezésének előnyeit, szükség szerint intravénás/orális fájdalomcsillapítók hozzáadásával, szemben a kizárólag intravénás és orális fájdalomcsillapítók használatával, ha a posztoperatív fájdalom kezelésére szükséges.
A vizsgálat célja a kábítószerek használatának csökkentése posztoperatív laparotomiás betegeknél helyi bemetszéssel járó fájdalomcsillapítás révén.
Ez egy kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, placebóval, két betegcsoporttal: az egyik helyi érzéstelenítő infúziós pumpával, amely bupivakainnal, helyi érzéstelenítővel van feltöltve, laparotomia után, a másik csoport pedig normál sóoldattal töltött infúziós pumpával.
A fájdalompumpákat a műtőbe kell helyezni.
A műtét után minden beteg számára elérhető lesz a szokásos fájdalomcsillapító kezelés a tartózkodása alatt.
A sebészek a műtét után 4 napig megfigyelik a pácienst, és a 4. posztoperatív napon eltávolítják az infúziós fájdalompumpát. A vizsgáló ezután visszanéz az egyes betegek nyilvántartásaiba, és összegyűjti a fájdalomcsillapítók mennyiségét, amelyeket tartózkodásuk alatt igényeltek.
Ezután mindkét csoport adatait azonos módon gyűjtik össze és helyezik el adatelemzésre.
- A standard fájdalomcsillapítás 4 óránként 4 mg morfium IV és Hydrocodone-acetominophen 5/325 Q6H PRN.
Ha a beteg által szabályozott fájdalomcsillapító infúziós pumpára van szükség, azt a fájdalomcsillapítás fokozásának szükségességének tekintik.
A műtét után minden betegnél elkezdik ezt a fájdalomcsillapító kezelést.
Tartózkodása alatt, ha a betegnek szüksége van a fájdalomcsillapítás növelésére, a felügyelő orvos határozza meg, hogy milyen gyógyszert adnak hozzá a fájdalom enyhítésére.
A betegek tartózkodásának végén a kábítószer-használat mennyiségét összeállítják és morfium ekvivalenssé alakítják, hogy összehasonlítsák a kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tarik Wasfie, MD
- Telefonszám: 8108539900
- E-mail: twasfie@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kimberly Barber, PhD
- Telefonszám: 8106067724
- E-mail: kimberly.barber@ascension.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- Ascension Genesys Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarik Wasfie, MD
- Telefonszám: 810-853-9900
- E-mail: twasfie@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Watt, RN
- Telefonszám: 810-6067713
- E-mail: sandra.watt@ascension.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparotomiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi laparotomia
- Terhesség
- Krónikus fájdalomcsillapítót szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Infúziós fájdalomcsillapító
A betegek helyi érzéstelenítést kapnak folyamatos infúziós pumpával.
|
Helyi szisztémás érzéstelenítő infúzió
|
|
Placebo Comparator: Infúziós sóoldat
A betegeket be kell osztani, hogy folyamatos infúzióval, pumpával sóoldatot kapjanak.
|
Helyi szisztémás sóoldat infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által jelentett fájdalom
Időkeret: 5 nap
|
A páciens a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS) besorolt fájdalomról számolt be.
A fájdalom intenzitását 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik.
A 0-hoz van rögzítve a fájdalommentességhez és a 100-hoz a valaha volt legrosszabb fájdalomhoz.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AscensionGenesysH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .