- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173312
Eficácia do Anestésico Local Através de Infusão Contínua
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Eficácia do anestésico local por meio de infusão contínua após procedimentos de laparotomia.
Eficácia do uso de infusão contínua de anestésico local para controle da dor pós-operatória após laparotomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os benefícios de colocar uma bomba analgésica para dor em incisões de laparotomia com a adição de analgésicos intravenosos/orais conforme necessário versus usar apenas analgésicos intravenosos e orais conforme necessário para o controle da dor pós-operatória.
O objetivo deste estudo será diminuir o uso de narcóticos em pacientes pós-operatórios de laparotomia, proporcionando alívio da dor local da incisão.
Este será um estudo randomizado controlado duplo-cego com placebo com dois grupos de pacientes: Um com bomba de infusão de anestésico local preenchida com Bupivacaína, um anestésico local, após laparotomia e outro grupo com bomba de infusão preenchida com solução salina normal.
As bombas de dor serão colocadas na sala de cirurgia.
No pós-operatório, todos os pacientes terão o regime de dor padrão disponível para eles durante a internação.
Os cirurgiões monitorarão o paciente por 4 dias no pós-operatório e a bomba de infusão para dor será removida no 4º dia pós-operatório. O investigador examinará os registros de cada paciente e reunirá a quantidade de medicamentos para dor solicitados durante a internação.
Ambos os grupos terão seus dados coletados da mesma maneira e colocados para análise de dados.
- O regime padrão de dor incluirá morfina IV 4 mg a cada 4 horas e hidrocodona-acetominofeno 5/325 Q6H PRN.
Se for necessária uma bomba de infusão de analgesia controlada pelo paciente, isso será considerado uma necessidade para aumentar o controle da dor.
Todo paciente será iniciado neste regime de dor no pós-operatório.
Durante a sua estadia, se o paciente necessitar de um aumento na sua medicação para a dor, o responsável pela supervisão determinará qual medicamento será adicionado para melhorar a sua dor.
Ao final da internação dos pacientes, a quantidade de uso de entorpecentes será compilada e transformada em equivalentes de morfina para compará-los com o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarik Wasfie, MD
- Número de telefone: 8108539900
- E-mail: twasfie@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly Barber, PhD
- Número de telefone: 8106067724
- E-mail: kimberly.barber@ascension.org
Locais de estudo
-
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Recrutamento
- Ascension Genesys Hospital
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Contato:
- Tarik Wasfie, MD
- Número de telefone: 810-853-9900
- E-mail: twasfie@gmail.com
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Contato:
- Sandra Watt, RN
- Número de telefone: 810-6067713
- E-mail: sandra.watt@ascension.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para laparotomia eletiva
Critério de exclusão:
- Laparotomia de emergência
- Gravidez
- Pacientes em uso de medicação para dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Analgésico infundido
Os pacientes serão designados para receber anestésico local por meio de infusão contínua por bomba.
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Infusão sistêmica local de anestésico
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Comparador de Placebo: Solução salina infundida
Os pacientes serão designados para receber solução salina por meio de infusão contínua por bomba.
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Infusão sistêmica local de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorrelatada
Prazo: 5 dias
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Paciente relatou classificação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor.
A intensidade da dor é avaliada em uma escala de 0 a 100.
É ancorado em 0 para nenhuma dor e 100 para a pior dor de todas.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AscensionGenesysH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .