- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04173312
Werkzaamheid van lokale verdoving door continue infusie
22 februari 2022 bijgewerkt door: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Werkzaamheid van lokale verdoving door continue infusie na laparotomieprocedures.
Effectiviteit van het gebruik van continue infusie van lokaal anestheticum voor postoperatieve pijnbestrijding na laparotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de voordelen evalueren van het plaatsen van een pijnstillende pijnpomp in laparotomie-incisies met de toevoeging van intraveneuze/orale pijnstillers indien nodig versus het gebruik van alleen intraveneuze en orale pijnstillers zoals nodig voor postoperatieve pijnbeheersing.
Het doel van deze studie zal zijn om het gebruik van verdovende middelen bij postoperatieve laparotomiepatiënten te verminderen door middel van lokale incisiepijnverlichting.
Dit wordt een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie met placebo met twee groepen patiënten: één met een infuuspomp voor plaatselijke verdoving gevuld met bupivacaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel, na laparotomie en de andere groep met een infuuspomp gevuld met normale zoutoplossing.
De pijnpompen worden in de OK geplaatst.
Postoperatief krijgen alle patiënten tijdens hun verblijf het standaard pijnregime tot hun beschikking.
Chirurgen zullen de patiënt postoperatief gedurende 4 dagen controleren en de infusiepijnpomp zal worden verwijderd op postoperatieve dag 4. De onderzoeker zal dan terugkijken in de dossiers van elke patiënt en de hoeveelheid pijnstillers verzamelen die ze tijdens hun verblijf hebben aangevraagd.
Beide groepen laten hun data dan op dezelfde manier verzamelen en plaatsen voor data-analyse.
- Het standaard pijnregime omvat een morfine IV 4 mg om de 4 uur en Hydrocodon-acetominophen 5/325 Q6H PRN.
Als een patiëntgecontroleerde analgesie-infuuspomp nodig is, wordt dit beschouwd als een behoefte aan meer pijnbestrijding.
Elke patiënt zal na de operatie op dit pijnregime worden gestart.
Als de patiënt tijdens zijn verblijf een verhoging van zijn pijnmedicatie nodig heeft, zal de toezichthoudende arts bepalen welk medicijn zal worden toegevoegd om zijn pijn te verbeteren.
Aan het einde van het verblijf van de patiënt wordt de hoeveelheid verdovende middelen verzameld en omgezet in morfine-equivalenten om deze te vergelijken met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tarik Wasfie, MD
- Telefoonnummer: 8108539900
- E-mail: twasfie@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly Barber, PhD
- Telefoonnummer: 8106067724
- E-mail: kimberly.barber@ascension.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Werving
- Ascension Genesys Hospital
-
Contact:
- Tarik Wasfie, MD
- Telefoonnummer: 810-853-9900
- E-mail: twasfie@gmail.com
-
Contact:
- Sandra Watt, RN
- Telefoonnummer: 810-6067713
- E-mail: sandra.watt@ascension.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve laparotomie
Uitsluitingscriteria:
- Nood laparotomie
- Zwangerschap
- Patiënten die chronische pijnmedicatie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Geïnfundeerd analgeticum
Patiënten zullen worden toegewezen aan plaatselijke verdoving door continue infusie met een pomp.
|
Lokale systemische infusie van verdoving
|
Placebo-vergelijker: Geïnfuseerde zoutoplossing
Patiënten zullen worden toegewezen om zoutoplossing te ontvangen door middel van continue infusie met een pomp.
|
Lokale systemische infusie van zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Patiënt rapporteerde pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Het is verankerd door 0 voor geen pijn en 100 voor de ergste pijn ooit.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AscensionGenesysH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbestrijding
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendCase Control-onderzoek
-
Medical University InnsbruckVoltooidDamage Control voor geperforeerde diverticulitis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCase-control studie | Maagziekte | Zegelringcelcarcinoom | Slokdarm | PrognostischFrankrijk
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...WervingCognitieve disfunctie | Ziekte van Alzheimer | Veroudering | Biomarkers | Brein | Leeftijd, 80 jaar en ouder | Case-control-onderzoeken | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Jin FengOnbekend1 、 Genoeg gevallen | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron lineaire versneller | Kan monsters van nasofarynxcarcinoom uitvoeren in de Materia, | Beeldafdeling Neus Farynx Ministerie MRI Dynamisch Testen,China
Klinische onderzoeken op Bupivacaine-infusie
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Surefire Medical, Inc.Beëindigd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidIntra-uteriene afwijkingen bij onvruchtbaarheidNederland
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneVoltooidVerlies van bewustzijnZwitserland
-
Codman & ShurtleffBeëindigd
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidClostridium difficile | Pseudomembraneuze colitis
-
Orange Park Medical Center410 MedicalVoltooidSepsis | Schok, septisch | Vloeistof therapie | Dringende medische diensten | KwaliteitsverbeteringVerenigde Staten