Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lokale verdoving door continue infusie

22 februari 2022 bijgewerkt door: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Werkzaamheid van lokale verdoving door continue infusie na laparotomieprocedures.

Effectiviteit van het gebruik van continue infusie van lokaal anestheticum voor postoperatieve pijnbestrijding na laparotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de voordelen evalueren van het plaatsen van een pijnstillende pijnpomp in laparotomie-incisies met de toevoeging van intraveneuze/orale pijnstillers indien nodig versus het gebruik van alleen intraveneuze en orale pijnstillers zoals nodig voor postoperatieve pijnbeheersing. Het doel van deze studie zal zijn om het gebruik van verdovende middelen bij postoperatieve laparotomiepatiënten te verminderen door middel van lokale incisiepijnverlichting. Dit wordt een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie met placebo met twee groepen patiënten: één met een infuuspomp voor plaatselijke verdoving gevuld met bupivacaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel, na laparotomie en de andere groep met een infuuspomp gevuld met normale zoutoplossing. De pijnpompen worden in de OK geplaatst. Postoperatief krijgen alle patiënten tijdens hun verblijf het standaard pijnregime tot hun beschikking. Chirurgen zullen de patiënt postoperatief gedurende 4 dagen controleren en de infusiepijnpomp zal worden verwijderd op postoperatieve dag 4. De onderzoeker zal dan terugkijken in de dossiers van elke patiënt en de hoeveelheid pijnstillers verzamelen die ze tijdens hun verblijf hebben aangevraagd. Beide groepen laten hun data dan op dezelfde manier verzamelen en plaatsen voor data-analyse. - Het standaard pijnregime omvat een morfine IV 4 mg om de 4 uur en Hydrocodon-acetominophen 5/325 Q6H PRN. Als een patiëntgecontroleerde analgesie-infuuspomp nodig is, wordt dit beschouwd als een behoefte aan meer pijnbestrijding. Elke patiënt zal na de operatie op dit pijnregime worden gestart. Als de patiënt tijdens zijn verblijf een verhoging van zijn pijnmedicatie nodig heeft, zal de toezichthoudende arts bepalen welk medicijn zal worden toegevoegd om zijn pijn te verbeteren. Aan het einde van het verblijf van de patiënt wordt de hoeveelheid verdovende middelen verzameld en omgezet in morfine-equivalenten om deze te vergelijken met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten gepland voor electieve laparotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Nood laparotomie
  • Zwangerschap
  • Patiënten die chronische pijnmedicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnfundeerd analgeticum
Patiënten zullen worden toegewezen aan plaatselijke verdoving door continue infusie met een pomp.
Lokale systemische infusie van verdoving
Placebo-vergelijker: Geïnfuseerde zoutoplossing
Patiënten zullen worden toegewezen om zoutoplossing te ontvangen door middel van continue infusie met een pomp.
Lokale systemische infusie van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Patiënt rapporteerde pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100. Het is verankerd door 0 voor geen pijn en 100 voor de ergste pijn ooit.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbestrijding

Klinische onderzoeken op Bupivacaine-infusie

3
Abonneren