- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173312
Účinnost lokálního anestetika prostřednictvím kontinuální infuze
22. února 2022 aktualizováno: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Účinnost lokálního anestetika prostřednictvím kontinuální infuze po laparotomických zákrocích.
Účinnost použití kontinuální infuze lokálního anestetika pro kontrolu pooperační bolesti po laparotomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí přínosy umístění analgetické pumpy proti bolesti do laparotomických řezů s přidáním intravenózních/orálních léků proti bolesti podle potřeby oproti použití pouze intravenózních a perorálních léků proti bolesti podle potřeby pro zvládání pooperační bolesti.
Cílem této studie bude snížení užívání narkotik u pacientů po operaci laparotomie poskytnutím lokální úlevy od bolesti incizí.
Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii s placebem se dvěma skupinami pacientů: Jedna s infuzní pumpou pro lokální anestetikum naplněnou bupivakainem, lokálním anestetikem, po laparotomii a druhá skupina s infuzní pumpou naplněnou normálním fyziologickým roztokem.
Pumpy bolesti budou umístěny na operačním sále.
Po operaci budou mít všichni pacienti během pobytu k dispozici standardní režim bolesti.
Chirurgové budou pacienta sledovat 4 dny po operaci a infuzní pumpa proti bolesti bude odstraněna 4. pooperační den. Zkoušející pak prohlédne záznamy každého pacienta a shromáždí množství léků proti bolesti, které si během pobytu vyžádal.
Oběma skupinám pak budou stejným způsobem shromážděna data a umístěna k analýze dat.
- Standardní režim bolesti bude zahrnovat morfin IV 4 mg každé 4 hodiny a hydrokodon-acetominofen 5/325 Q6H PRN.
Je-li potřeba pacientem kontrolovaná analgetická infuzní pumpa, bude to považováno za potřebu zvýšení léčby bolesti.
Každý pacient bude po operaci zahájen s tímto režimem bolesti.
Během pobytu, Pokud pacient vyžaduje zvýšení léků proti bolesti, ošetřující lékař určí, který lék bude přidán ke zmírnění bolesti.
Na konci pobytu pacientů bude spočítáno množství užitých narkotik a převedeno na ekvivalenty morfinu, aby bylo možné je porovnat s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tarik Wasfie, MD
- Telefonní číslo: 8108539900
- E-mail: twasfie@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly Barber, PhD
- Telefonní číslo: 8106067724
- E-mail: kimberly.barber@ascension.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Nábor
- Ascension Genesys Hospital
-
Kontakt:
- Tarik Wasfie, MD
- Telefonní číslo: 810-853-9900
- E-mail: twasfie@gmail.com
-
Kontakt:
- Sandra Watt, RN
- Telefonní číslo: 810-6067713
- E-mail: sandra.watt@ascension.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní laparotomii
Kritéria vyloučení:
- Nouzová laparotomie
- Těhotenství
- Pacienti užívající léky na chronickou bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Infuzní analgetikum
Pacientům bude přiděleno lokální anestetikum prostřednictvím kontinuální infuze pumpou.
|
Lokální systémová infuze anestetika
|
Komparátor placeba: Infuzní fyziologický roztok
Pacienti budou přiřazeni k podávání fyziologického roztoku kontinuální infuzí pumpou.
|
Lokální systémová infuze fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: 5 dní
|
Pacient hlásil hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest.
Intenzita bolesti se hodnotí na stupnici od 0 do 100.
Je ukotven 0 pro žádnou bolest a 100 pro nejhorší bolest vůbec.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AscensionGenesysH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola bolesti
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
Klinické studie na Infuze bupivakainu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchNáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy