Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálního anestetika prostřednictvím kontinuální infuze

22. února 2022 aktualizováno: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Účinnost lokálního anestetika prostřednictvím kontinuální infuze po laparotomických zákrocích.

Účinnost použití kontinuální infuze lokálního anestetika pro kontrolu pooperační bolesti po laparotomii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí přínosy umístění analgetické pumpy proti bolesti do laparotomických řezů s přidáním intravenózních/orálních léků proti bolesti podle potřeby oproti použití pouze intravenózních a perorálních léků proti bolesti podle potřeby pro zvládání pooperační bolesti. Cílem této studie bude snížení užívání narkotik u pacientů po operaci laparotomie poskytnutím lokální úlevy od bolesti incizí. Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii s placebem se dvěma skupinami pacientů: Jedna s infuzní pumpou pro lokální anestetikum naplněnou bupivakainem, lokálním anestetikem, po laparotomii a druhá skupina s infuzní pumpou naplněnou normálním fyziologickým roztokem. Pumpy bolesti budou umístěny na operačním sále. Po operaci budou mít všichni pacienti během pobytu k dispozici standardní režim bolesti. Chirurgové budou pacienta sledovat 4 dny po operaci a infuzní pumpa proti bolesti bude odstraněna 4. pooperační den. Zkoušející pak prohlédne záznamy každého pacienta a shromáždí množství léků proti bolesti, které si během pobytu vyžádal. Oběma skupinám pak budou stejným způsobem shromážděna data a umístěna k analýze dat. - Standardní režim bolesti bude zahrnovat morfin IV 4 mg každé 4 hodiny a hydrokodon-acetominofen 5/325 Q6H PRN. Je-li potřeba pacientem kontrolovaná analgetická infuzní pumpa, bude to považováno za potřebu zvýšení léčby bolesti. Každý pacient bude po operaci zahájen s tímto režimem bolesti. Během pobytu, Pokud pacient vyžaduje zvýšení léků proti bolesti, ošetřující lékař určí, který lék bude přidán ke zmírnění bolesti. Na konci pobytu pacientů bude spočítáno množství užitých narkotik a převedeno na ekvivalenty morfinu, aby bylo možné je porovnat s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti plánovaní na elektivní laparotomii

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová laparotomie
  • Těhotenství
  • Pacienti užívající léky na chronickou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuzní analgetikum
Pacientům bude přiděleno lokální anestetikum prostřednictvím kontinuální infuze pumpou.
Lokální systémová infuze anestetika
Komparátor placeba: Infuzní fyziologický roztok
Pacienti budou přiřazeni k podávání fyziologického roztoku kontinuální infuzí pumpou.
Lokální systémová infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: 5 dní
Pacient hlásil hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest. Intenzita bolesti se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Je ukotven 0 pro žádnou bolest a 100 pro nejhorší bolest vůbec.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Klinické studie na Infuze bupivakainu

3
Předplatit