Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene blok og dysfunktion diaphragmatic (NUMEROBIS)

17. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Interskalenblok og dysfunktion diafragma: Effekt af lavt volumen af ​​ropivacain 0,1%. Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Undersøgelsen søger at vise, at interscalen-injektion af et lille volumen (<8 ml) ropivacain i en lav koncentration (0,1 %) reducerer hyppigheden af ​​hemi-diafragmatisk parese sammenlignet med injektioner med lav volumen ved standardkoncentrationen (0,5 %) hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi med ISB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt monocentrisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i 2 parallelle grupper i dobbeltblinde.

undersøgelsen vedrører patienter, der gennemgår artroskopisk skulderoperation med ISB. Undersøgelsen søger at vise, at interscalen-injektion af et lille volumen (<8 ml) ropivacain i en lav koncentration (0,1 %) reducerer hyppigheden af ​​hemi-diafragmatisk parese sammenlignet med injektioner med lav volumen ved standardkoncentrationen (0,5 %) hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi med ISB.

Randomisering i en af ​​de to arme:

  • Eksperimentel gruppe: <8ml ropivacain 0,1%.
  • Kontrolgruppe: <8mL ropivacain 0,5%.

Evaluering af diaphragmatic slagtilfælde ved ultralyd og ventilatorisk funktion ved spirometri og sniptest før udførelse af ISB, derefter efter installation af ISB.

Udførelse af den kirurgiske procedure under generel anæstesi vurdering af postoperativ analgesi og patienttilfredshed i løbet af de følgende 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ortopædisk kirurgi kompatibel med interscalene blok
  • fransktalende
  • Patient, der har underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • ASA-score > 3
  • Svær kronisk respiratorisk insufficiens
  • KOL >3 eller 4 af guldscore
  • koagulationsbesvær
  • Allergisk over for medicin involveret i undersøgelsen
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe: ropivacain 0,1 %
Interscalene blok til artroskopisk skulderkirurgi med lille volumen af ​​lav koncentration (0,1%) af ropivacain
Medicin: Ropivacain 0,1 % injicerbar opløsning
Fortynding af ropivacain til en koncentration på 0,1 %
Andre navne:
  • Naropein 0,1 %
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe: ropivacain 0,5 %
Interscalene blok til artroskopisk skulderkirurgi med lille volumen standardkoncentration (0,5 %) af ropivacain
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
Injicerbar opløsning af ropivacain 0,5 %
Andre navne:
  • naropein 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​hemi-diafragmatisk parese
Tidsramme: 1 time efter interscalene blok
Hemi diaphragmatic parese evalueres ved at kvantificere det homolaterale diaphragmatic slag ved interscalene blok (ISB) ved ultralydsanalyse (målt i centimeter), under langsom og dyb inspiration. Diafragmatisk hemiparese er defineret som et fald (ved post-ISB-tid vs. præ-ISB-tid) på mere end 25 % af diafragmatisk slagtilfælde under denne langsomme og dybe inspiration.
1 time efter interscalene blok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheden af ​​hemi-diafragmatisk lammelse
Tidsramme: 1 time efter interscalene blok
Hemi-diaphragmatisk lammelse refererer til fraværet af diafragmatisk bevægelse (eller paradoksal bevægelse) i ultralyd under hvileventilation og langsom, dyb indånding.
1 time efter interscalene blok
Sammenlign intraoperativ analgesi
Tidsramme: peroperativ tid
Samlet forbrug af sufentanil og Analgesi Nociception Index værdier (ANI, MetroDoloris, Frankrig).
peroperativ tid
Sammenlign postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Varighed af effektiv analgesi (defineret som perioden op til den første EVA > 3 (eksklusive PACU Indtagelse af morfin i PACU og analgetika inden for de første 24 timer.
24 timer postoperativt
Sammenlign den ventilatoriske funktion (spirometri og sniptest).
Tidsramme: 1 time efter interscalene blok
Tilstedeværelse af en åndedrætsnedsættelse påvist ved spirometri (Spiro-USB®-enhed) og tilstedeværelse af en diafragmatisk svækkelse påvist ved snip-test, (micro-RPM®). Ventilationssvækkelse vil blive betragtet som tilstede, hvis der er et fald på mindst 25 % i vitalkapacitet mellem præ- og post-ISB. Diafragmatisk skade er defineret som et fald på mindst 25 % i Snip-testværdierne mellem præ- og post-ISB.
1 time efter interscalene blok
Sammenlign patienttilfredshed
Tidsramme: 24 til 48 timer postoperativt
Evaluering af patienttilfredshed ved spørgeskema ved patientens seng eller telefonopkald indenfor 24-48 timer postoperativt. Det vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 er den laveste tilfredshedsværdi og 10 den højeste værdi)
24 til 48 timer postoperativt
Sammenlign det kontralaterale diaphragmatiske slagtilfælde
Tidsramme: 1 time efter interscalene blok
Evaluering af kontralateral diafragmatisk kompensation (diafragmaslag i ultralyd, sammenligning af post-ISB tid vs. pre-ISB tid, udtrykt i %).
1 time efter interscalene blok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragmatisk lammelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner