Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interscalene block och dysfunktion diafragma (NUMEROBIS)

8 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Interskalenblockering och dysfunktion diafragma: Effekt av låg volym av ropivakain 0,1%. En randomiserad, kontrollerad prövning

Studien syftar till att visa att interskaleninjektion av en liten volym (<8ml) ropivakain i en låg koncentration (0,1 %) minskar frekvensen av hemi-diafragmatisk pares jämfört med injektioner med låg volym vid standardkoncentrationen (0,5 %) hos patienter som genomgår artroskopisk axeloperation med ISB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv monocentrisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning i 2 parallella grupper i dubbelblinda.

studien avser patienter som genomgår artroskopisk axeloperation med ISB. Studien syftar till att visa att interskaleninjektion av en liten volym (<8ml) ropivakain i en låg koncentration (0,1 %) minskar frekvensen av hemi-diafragmatisk pares jämfört med injektioner med låg volym vid standardkoncentrationen (0,5 %) hos patienter som genomgår artroskopisk axeloperation med ISB.

Randomisering i en av de två armarna:

  • Experimentgrupp: <8 ml ropivakain 0,1 %.
  • Kontrollgrupp: <8mL ropivakain 0,5%.

Utvärdering av diafragmaslag med ultraljud och ventilationsfunktion genom spirometri och sniptest innan ISB utförs, sedan efter installation av ISB.

Utföra det kirurgiska ingreppet under generell anestesibedömning av postoperativ analgesi och patientnöjdhet under de följande 48 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ortopedisk kirurgi kompatibel med interscalene block
  • fransktalande
  • Patient som undertecknat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • ASA-poäng > 3
  • Allvarlig kronisk andningsinsufficiens
  • KOL >3 eller 4 av guldpoäng
  • koagulationsproblem
  • Allergisk mot medicin som ingår i studien
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Läkemedel: Ropivakain 0,1 % injicerbar lösning
Spädning av ropivakain till koncentrationen 0,1 %
Andra namn:
  • Naropein 0,1 %
Aktiv komparator: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Läkemedel: Ropivakain 0,5 % injicerbar lösning
Injicerbar lösning av ropivakain 0,5 %
Andra namn:
  • naropein 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomsten av hemi-diafragmatisk pares
Tidsram: 1h efter interscalene block
Hemi diafragmatisk pares utvärderas genom att kvantifiera det homolaterala diafragmaslaget vid interscalene block (ISB) genom ultraljudsanalys (mätt i centimeter), under långsam och djup inspiration. Diafragmatisk hemipares definieras som en minskning (vid post-ISB-tid vs. pre-ISB-tid) på mer än 25 % av diafragmaslaget under denna långsamma och djupa inspiration.
1h efter interscalene block

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför frekvensen av hemi-diafragmatisk förlamning
Tidsram: 1h efter interscalene block
Hemi-diafragmatisk förlamning avser frånvaron av diafragmatisk rörelse (eller paradoxal rörelse) i ultraljud under viloventilation och långsam, djup inandning.
1h efter interscalene block
Jämför intraoperativ analgesi
Tidsram: peroperativ tid
Total konsumtion av sufentanil, och Analgesia Nociception Index värden (ANI, MetroDoloris, Frankrike).
peroperativ tid
Jämför postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Varaktighet av effektiv analgesi (definierad som perioden fram till den första EVA > 3 (exklusive PACU-konsumtion av morfin i PACU och analgetika inom de första 24 timmarna.
24 timmar efter operationen
Jämför ventilationsfunktionen (spirometri och sniptest).
Tidsram: 1h efter interscalene block
Förekomst av andningsstörning detekterad med spirometri (Spiro-USB®-enhet) och närvaro av en diafragmatisk funktionsnedsättning detekterad med sniptest, (micro-RPM®). Ventilationsförsämring kommer att anses föreligga om det finns en minskning med minst 25 % i vitalkapacitet mellan före och efter ISB. Diafragmaskada definieras som en minskning med minst 25 % av Snip-testvärdena mellan pre och post ISB.
1h efter interscalene block
Jämför patientnöjdhet
Tidsram: 24 till 48 timmar postoperativt
Utvärdering av patientnöjdhet genom frågeformulär vid patientens säng eller telefonsamtal inom 24h-48h postoperativt. Det bedöms på en numerisk skala från 0 till 10 (0 är det lägsta värdet och 10 det högsta värdet)
24 till 48 timmar postoperativt
Jämför det kontralaterala diafragmaslaget
Tidsram: 1h efter interscalene block
Utvärdering av kontralateral diafragmakompensation (diafragmaslag i ultraljud, jämförelse av post-ISB-tid vs pre-ISB-tid, uttryckt i %).
1h efter interscalene block

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera