Interscalene-tukos ja kalvon toimintahäiriö (NUMEROBIS)
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Interscalene-tukos ja pallean toimintahäiriö: Ropivakaiinin pienen määrän vaikutus 0,1%. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että pienen tilavuuden (< 8 ml) ropivakaiinin interskaleeni-injektio alhaisena pitoisuutena (0,1 %) vähentää hemidiafragmaattisen pareesin esiintymistiheyttä verrattuna pienimääräiseen injektioon standardipitoisuudella (0,5 %) potilailla, joille tehdään potilaita. artroskopinen olkapääleikkaus ISB:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen yksikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdessa rinnakkaisessa kaksoissokkoryhmässä.
Tutkimus koskee potilaita, joille tehdään artrroskooppinen olkapääleikkaus ISB:n kanssa. Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että pienen tilavuuden (< 8 ml) ropivakaiinin interskaleeni-injektio alhaisena pitoisuutena (0,1 %) vähentää hemidiafragmaattisen pareesin esiintymistiheyttä verrattuna pienimääräiseen injektioon standardipitoisuudella (0,5 %) potilailla, joille tehdään potilaita. artroskopinen olkapääleikkaus ISB:llä.
Satunnaistaminen toisessa kahdesta haarasta:
- Koeryhmä: <8 ml ropivakaiinia 0,1 %.
- Kontrolliryhmä: <8 ml ropivakaiinia 0,5 %.
Diafragmaattisen aivohalvauksen arviointi ultraäänellä ja hengitystoiminnan arviointi spirometrialla ja snip-testillä ennen ISB:n suorittamista ja sitten ISB:n asennuksen jälkeen.
Kirurgisen toimenpiteen suorittaminen yleisanestesiassa leikkauksen jälkeisen analgesian ja potilastyytyväisyyden arviointi seuraavien 48 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ortopedinen leikkaus, joka on yhteensopiva interscalene-lohkon kanssa
- ranskankielinen
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- ASA-pisteet > 3
- Vaikea krooninen hengitysvajaus
- COPD > 3 tai 4 kultaa
- hyytymisongelmia
- Allerginen tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koeryhmä: ropivakaiini 0,1 %
Interscalene-salpaus artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen, jossa on pieni määrä matalaa pitoisuutta (0,1 %) ropivakaiinia
|
Ropivakaiinin laimennus pitoisuuteen 0,1 %
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä: ropivakaiini 0,5 %
Interscalene-salpaus artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen, jossa on pieni määrä ropivakaiinia vakiopitoisuudella (0,5 %)
|
Injektoitava ropivakaiiniliuos 0,5 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa puolidiafragmaattisen pareesin esiintymistä
Aikaikkuna: 1h interscalene-lohkon jälkeen
|
Hemi diafragmaalinen pareesi arvioidaan kvantifioimalla homolateraalinen diafragmaalinen aivohalvaus interscalene blockissa (ISB) ultraäänianalyysillä (mitattuna senttimetreinä) hitaan ja syvän sisäänhengityksen aikana.
Pallean hemipareesilla tarkoitetaan yli 25 %:n pienenemistä (ISB:n jälkeisenä vs. ISB:tä edeltävänä aikana) diafragman aivohalvauksesta tämän hitaan ja syvän sisäänhengityksen aikana.
|
1h interscalene-lohkon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa puolidiafragmaattisen halvauksen esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 1h interscalene-lohkon jälkeen
|
Hemidiafragmaalinen halvaus viittaa pallean liikkeen (tai paradoksaalisen liikkeen) puuttumiseen ultraäänessä lepohengityksen ja hitaan, syvän sisäänhengityksen aikana.
|
1h interscalene-lohkon jälkeen
|
|
Vertaa intraoperatiivista analgesiaa
Aikaikkuna: operatiivista aikaa
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus ja Analgesia Nociception Index -arvot (ANI, MetroDoloris, Ranska).
|
operatiivista aikaa
|
|
Vertaa postoperatiivista analgesiaa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tehokkaan analgesian kesto (määritelty ajanjaksoksi ensimmäiseen EVA:aan > 3 (pois lukien PACU Morfiinin kulutus PACU:ssa ja kipulääkkeiden käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa hengitystoimintoja (spirometria ja snip-testi).
Aikaikkuna: 1h interscalene-lohkon jälkeen
|
Spirometrialla havaittu hengitysvajaus (Spiro-USB®-laite) ja snip-testillä (mikro-RPM®) havaittu pallean vajaatoiminta.
Ilmanvaihdon heikkenemisen katsotaan olevan olemassa, jos vitaalikapasiteetti on laskenut vähintään 25 % ennen ISB:tä ja sen jälkeen.
Pallean vaurio määritellään vähintään 25 %:n laskuksi Snip-testin arvoissa ISB:tä edeltävän ja sen jälkeisen ajan välillä.
|
1h interscalene-lohkon jälkeen
|
|
Vertaa potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden arviointi kyselyllä potilaan sängyn vieressä tai puhelimitse 24-48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Se arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 (0 on pienin tyytyväisyysarvo ja 10 korkein arvo)
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa kontralateraalista diafragmaattista aivohalvausta
Aikaikkuna: 1h interscalene-lohkon jälkeen
|
Kontralateraalisen pallean kompensoinnin arviointi (diafragmaalinen aivohalvaus ultraäänessä, ISB:n jälkeisen ajan ja ISB:tä edeltävän ajan vertailu, prosentteina ilmaistuna).
|
1h interscalene-lohkon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hengityksen vajaatoiminta
- Halvaus
- Hengityselinten halvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_66
- 2019-001984-62 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .