Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interscalene blokk és diszfunkció rekeszizom (NUMEROBIS)

2026. június 8. frissítette: University Hospital, Lille

Interscalene blokk és diszfunkció rekeszizom: Alacsony ropivakain 0,1% hatása. Véletlenszerű, ellenőrzött próba

A tanulmány azt igyekszik kimutatni, hogy kis térfogatú (<8 ml) ropivakain interskalén injekciója alacsony koncentrációban (0,1%) csökkenti a fél-diafragmatikus parézis gyakoriságát a standard koncentrációjú (0,5%) alacsony térfogatú injekcióhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt áll. artroszkópos vállműtét ISB-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív monocentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, kettős vakban.

a tanulmány ISB-vel artroszkópos vállműtéten átesett betegekre vonatkozik. A tanulmány azt igyekszik kimutatni, hogy kis térfogatú (<8 ml) ropivakain interskalén injekciója alacsony koncentrációban (0,1%) csökkenti a fél-diafragmatikus parézis gyakoriságát a standard koncentrációjú (0,5%) alacsony térfogatú injekcióhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt áll. artroszkópos vállműtét ISB-vel.

Randomizálás a két kar egyikében:

  • Kísérleti csoport: <8 ml ropivakain 0,1%.
  • Kontroll csoport: <8 ml ropivakain 0,5%.

A rekeszizom stroke ultrahang és lélegeztetési funkció értékelése spirometriával és snip teszttel az ISB elvégzése előtt, majd az ISB felszerelése után.

A műtéti beavatkozás elvégzése általános érzéstelenítésben a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a betegelégedettség felmérése a következő 48 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ortopédiai sebészet kompatibilis az interskalén blokkkal
  • franciául beszélő
  • Beteg, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • ASA pontszám > 3
  • Súlyos krónikus légzési elégtelenség
  • COPD >3 vagy 4 arany pontszám
  • véralvadási zavar
  • Allergiás a vizsgálatban részt vevő gyógyszerre
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Drog: Ropivakain 0,1%-os injekciós oldat
A ropivakain hígítása 0,1%-os koncentrációra
Más nevek:
  • Naropein 0,1%
Aktív összehasonlító: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Drog: Ropivakain 0,5%-os injekciós oldat
0,5%-os ropivakain injekciós oldat
Más nevek:
  • naropein 0,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hemi-diaphragmaticus paresis előfordulását!
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
A hemi diafragmatikus parézist úgy értékelik, hogy kvantifikálják a homolaterális diafragmatikus stroke-ot az interscalene blokknál (ISB) ultrahang-analízissel (centiméterben mérve), lassú és mély belégzés során. A diafragmatikus hemiparézis a rekeszizom ütésének több mint 25%-os csökkenése (az ISB utáni és az ISB előtti időben) e lassú és mély belégzés során.
1 órával az interscalene blokk után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a fél-diafragmatikus bénulás gyakoriságát!
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
A fél-diafragmatikus bénulás a rekeszizom mozgásának (vagy paradox mozgásának) hiányára utal az ultrahangban nyugalmi lélegeztetés és lassú, mély belégzés során.
1 órával az interscalene blokk után
Hasonlítsa össze az intraoperatív fájdalomcsillapítást
Időkeret: peroperatív idő
A szufentanil összfogyasztása és az Analgesia Nociception Index értékei (ANI, MetroDoloris, Franciaország).
peroperatív idő
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalomcsillapítást
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hatékony fájdalomcsillapítás időtartama (a definíció szerint az első EVA > 3 értékig eltelt időszak (kivéve a PACU-t, a PACU-ban a morfiumot és a fájdalomcsillapítókat az első 24 órán belül).
24 órával a műtét után
Hasonlítsa össze a lélegeztetési funkciót (spirometria és snip teszt).
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
Spirometriával (Spiro-USB® készülék) kimutatott légzési károsodás és snip teszttel (micro-RPM®) kimutatott rekeszizom károsodás jelenléte. Szellőztetési zavar akkor tekinthető jelenlévőnek, ha az ISB előtti és utáni létfontosságú kapacitás legalább 25%-kal csökken. A rekeszizom károsodása a Snip-teszt értékeinek legalább 25%-os csökkenése az ISB előtt és után.
1 órával az interscalene blokk után
Hasonlítsa össze a betegek elégedettségét
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
A betegelégedettség értékelése kérdőíves felméréssel a beteg ágyánál, vagy telefonon a műtét utáni 24-48 órán belül. Ezt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik (a 0 a legalacsonyabb elégedettségi érték, a 10 a legmagasabb érték)
24-48 órával a műtét után
Hasonlítsa össze az ellenoldali rekeszizom stroke-ot
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
Az ellenoldali rekeszizom kompenzáció értékelése (rekeszizom ultrahangban, az ISB utáni idő és az ISB előtti idő összehasonlítása, %-ban kifejezve).
1 órával az interscalene blokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel