Interscalene blokk és diszfunkció rekeszizom (NUMEROBIS)
2022. június 17. frissítette: University Hospital, Lille
Interscalene blokk és diszfunkció rekeszizom: Alacsony ropivakain 0,1% hatása. Véletlenszerű, ellenőrzött próba
A tanulmány azt igyekszik kimutatni, hogy kis térfogatú (<8 ml) ropivakain interskalén injekciója alacsony koncentrációban (0,1%) csökkenti a fél-diafragmatikus parézis gyakoriságát a standard koncentrációjú (0,5%) alacsony térfogatú injekcióhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt áll. artroszkópos vállműtét ISB-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív monocentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, kettős vakban.
a tanulmány ISB-vel artroszkópos vállműtéten átesett betegekre vonatkozik. A tanulmány azt igyekszik kimutatni, hogy kis térfogatú (<8 ml) ropivakain interskalén injekciója alacsony koncentrációban (0,1%) csökkenti a fél-diafragmatikus parézis gyakoriságát a standard koncentrációjú (0,5%) alacsony térfogatú injekcióhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt áll. artroszkópos vállműtét ISB-vel.
Randomizálás a két kar egyikében:
- Kísérleti csoport: <8 ml ropivakain 0,1%.
- Kontroll csoport: <8 ml ropivakain 0,5%.
A rekeszizom stroke ultrahang és lélegeztetési funkció értékelése spirometriával és snip teszttel az ISB elvégzése előtt, majd az ISB felszerelése után.
A műtéti beavatkozás elvégzése általános érzéstelenítésben a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a betegelégedettség felmérése a következő 48 órában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ortopédiai sebészet kompatibilis az interskalén blokkkal
- franciául beszélő
- Beteg, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- ASA pontszám > 3
- Súlyos krónikus légzési elégtelenség
- COPD >3 vagy 4 arany pontszám
- véralvadási zavar
- Allergiás a vizsgálatban részt vevő gyógyszerre
- Szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport: ropivakain 0,1%
Interscalene blokk artroszkópos vállműtéthez kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú (0,1%) ropivakainnal
|
A ropivakain hígítása 0,1%-os koncentrációra
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll csoport: ropivakain 0,5%
Interscalene blokk artroszkópos vállműtéthez kis térfogatú standard koncentrációjú (0,5%) ropivakainnal
|
0,5%-os ropivakain injekciós oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a hemi-diaphragmaticus paresis előfordulását!
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
|
A hemi diafragmatikus parézist úgy értékelik, hogy kvantifikálják a homolaterális diafragmatikus stroke-ot az interscalene blokknál (ISB) ultrahang-analízissel (centiméterben mérve), lassú és mély belégzés során.
A diafragmatikus hemiparézis a rekeszizom ütésének több mint 25%-os csökkenése (az ISB utáni és az ISB előtti időben) e lassú és mély belégzés során.
|
1 órával az interscalene blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fél-diafragmatikus bénulás gyakoriságát!
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
|
A fél-diafragmatikus bénulás a rekeszizom mozgásának (vagy paradox mozgásának) hiányára utal az ultrahangban nyugalmi lélegeztetés és lassú, mély belégzés során.
|
1 órával az interscalene blokk után
|
|
Hasonlítsa össze az intraoperatív fájdalomcsillapítást
Időkeret: peroperatív idő
|
A szufentanil összfogyasztása és az Analgesia Nociception Index értékei (ANI, MetroDoloris, Franciaország).
|
peroperatív idő
|
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalomcsillapítást
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A hatékony fájdalomcsillapítás időtartama (a definíció szerint az első EVA > 3 értékig eltelt időszak (kivéve a PACU-t, a PACU-ban a morfiumot és a fájdalomcsillapítókat az első 24 órán belül).
|
24 órával a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze a lélegeztetési funkciót (spirometria és snip teszt).
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
|
Spirometriával (Spiro-USB® készülék) kimutatott légzési károsodás és snip teszttel (micro-RPM®) kimutatott rekeszizom károsodás jelenléte.
Szellőztetési zavar akkor tekinthető jelenlévőnek, ha az ISB előtti és utáni létfontosságú kapacitás legalább 25%-kal csökken.
A rekeszizom károsodása a Snip-teszt értékeinek legalább 25%-os csökkenése az ISB előtt és után.
|
1 órával az interscalene blokk után
|
|
Hasonlítsa össze a betegek elégedettségét
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
|
A betegelégedettség értékelése kérdőíves felméréssel a beteg ágyánál, vagy telefonon a műtét utáni 24-48 órán belül.
Ezt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik (a 0 a legalacsonyabb elégedettségi érték, a 10 a legmagasabb érték)
|
24-48 órával a műtét után
|
|
Hasonlítsa össze az ellenoldali rekeszizom stroke-ot
Időkeret: 1 órával az interscalene blokk után
|
Az ellenoldali rekeszizom kompenzáció értékelése (rekeszizom ultrahangban, az ISB utáni idő és az ISB előtti idő összehasonlítása, %-ban kifejezve).
|
1 órával az interscalene blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Légzési elégtelenség
- Bénulás
- Légzésbénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_66
- 2019-001984-62 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .