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Bloqueio Interescalênico e Disfunção Diafragmática (NUMEROBIS)

8 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Bloqueio Interescalênico e Disfunção Diafragmática: Efeito do Baixo Volume de Ropivacaína 0,1%. Um estudo randomizado e controlado

O estudo busca mostrar que a injeção interescalênica de pequeno volume (<8ml) de ropivacaína em baixa concentração (0,1%) reduz a frequência de paresia hemidiafragmática em comparação com a injeção de baixo volume na concentração padrão (0,5%) em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro com ISB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico prospectivo monocêntrico randomizado controlado em 2 grupos paralelos em duplo cego.

o estudo diz respeito a pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro com ISB. O estudo busca mostrar que a injeção interescalênica de pequeno volume (<8ml) de ropivacaína em baixa concentração (0,1%) reduz a frequência de paresia hemidiafragmática em comparação com a injeção de baixo volume na concentração padrão (0,5%) em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro com ISB.

Randomização em um dos dois braços:

  • Grupo experimental: <8ml de ropivacaína 0,1%.
  • Grupo controle: <8mL de ropivacaína 0,5%.

Avaliação do acidente vascular cerebral diafragmático por ultrassom e da função ventilatória por espirometria e snip test antes da realização do ISB e após a instalação do ISB.

Realização do procedimento cirúrgico sob anestesia geral avaliação da analgesia pós-operatória e satisfação do paciente nas 48 horas seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia ortopédica compatível com bloqueio interescalênico
  • Falando francês
  • Paciente que assinou consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Pontuação ASA > 3
  • Insuficiência respiratória crônica grave
  • DPOC >3 ou 4 da pontuação de ouro
  • problema de coagulação
  • Alérgico a medicamentos envolvidos no estudo
  • mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,1%
Diluição de ropivacaína na concentração de 0,1%
Outros nomes:
  • Naropeína 0,1%
Comparador Ativo: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,5%
Solução injetável de ropivacaína 0,5%
Outros nomes:
  • naropeína 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a ocorrência de paresia hemi-diafragmática
Prazo: 1h após bloqueio interescalênico
A paresia hemidiafragmática é avaliada pela quantificação do golpe diafragmático homolateral no bloqueio interescalênico (ISB) pela análise ultrassonográfica (medida em centímetros), durante a inspiração lenta e profunda. A hemiparesia diafragmática é definida como uma diminuição (no tempo pós-ISB vs. tempo pré-ISB) de mais de 25% do curso diafragmático durante esta inspiração lenta e profunda.
1h após bloqueio interescalênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a frequência de paralisia hemi-diafragmática
Prazo: 1h após bloqueio interescalênico
A paralisia hemidiafragmática refere-se à ausência de movimento diafragmático (ou movimento paradoxal) no ultrassom durante a ventilação em repouso e a inspiração lenta e profunda.
1h após bloqueio interescalênico
Comparar analgesia intraoperatória
Prazo: tempo peroperatório
Consumo total de sufentanil e valores do Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI, MetroDoloris, França).
tempo peroperatório
Comparar analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Duração da analgesia efetiva (definida como o período até o primeiro AVE > 3 (excluindo SRPA Consumo de morfina na SRPA e analgésicos nas primeiras 24 horas.
24 horas de pós-operatório
Compare a função ventilatória (espirometria e snip test).
Prazo: 1h após bloqueio interescalênico
Presença de comprometimento respiratório detectado por espirometria (dispositivo Spiro-USB®) e presença de comprometimento diafragmático detectado por snip test (micro-RPM®). O comprometimento ventilatório será considerado presente se houver diminuição de pelo menos 25% da capacidade vital entre o pré e o pós ISB. O dano diafragmático é definido como uma diminuição de pelo menos 25% nos valores do Snip-test entre o pré e o pós ISB.
1h após bloqueio interescalênico
Compare a satisfação do paciente
Prazo: 24 a 48 horas de pós-operatório
Avaliação da satisfação do paciente por meio de questionário à beira do leito ou por telefone no período de 24h a 48h de pós-operatório. É avaliado numa escala numérica de 0 a 10 (sendo 0 o valor mais baixo de satisfação e 10 o valor mais alto)
24 a 48 horas de pós-operatório
Compare o curso diafragmático contralateral
Prazo: 1h após bloqueio interescalênico
Avaliação da compensação diafragmática contralateral (AVC diafragmático em ultrassom, comparação do tempo pós-ISB vs. tempo pré-ISB, expresso em %).
1h após bloqueio interescalênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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