肌间沟阻滞和膈肌功能障碍 (NUMEROBIS)
2026年6月8日 更新者：University Hospital, Lille
肌间沟阻滞和膈肌功能障碍：低剂量罗哌卡因 0.1% 的影响。随机对照试验
该研究旨在表明，与接受标准浓度 (0.5%) 的小容量注射相比，在肌间沟内注射少量 (<8ml) 低浓度 (0.1%) 罗哌卡因可降低半膈肌麻痹的发生率ISB 关节镜肩部手术。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心随机对照临床试验，分为 2 个平行组，双盲。
该研究涉及接受 ISB 肩关节镜手术的患者。 该研究旨在表明，与接受标准浓度 (0.5%) 的小容量注射相比，在肌间沟内注射少量 (<8ml) 低浓度 (0.1%) 罗哌卡因可降低半膈肌麻痹的发生率ISB 关节镜肩部手术。
两臂之一的随机化：
- 实验组：<8ml罗哌卡因0.1%。
- 对照组：<8mL罗哌卡因0.5%。
在执行 ISB 之前，然后在安装 ISB 之后，通过超声评估膈肌中风，通过肺活量测定法和剪断测试评估通气功能。
在接下来的 48 小时内，在全身麻醉下进行手术，评估术后镇痛和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合肌间沟阻滞的骨科手术
- 讲法语
- 签署参与研究同意书的患者
排除标准：
- 怀孕的女人
- ASA 评分 > 3
- 严重的慢性呼吸功能不全
- COPD >3 或 4 的黄金评分
- 凝血障碍
- 对参与研究的药物过敏
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
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将罗哌卡因稀释至 0.1% 的浓度
其他名称：
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有源比较器：control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
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0.5%罗哌卡因注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较半膈肌麻痹的发生
大体时间：肌间沟阻滞后1小时
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半膈肌麻痹是通过在缓慢和深吸气期间通过超声分析（以厘米为单位测量）量化肌间沟阻滞 (ISB) 处的同侧膈肌中风来评估的。
膈肌偏瘫定义为在此缓慢而深的吸气过程中，膈肌行程减少（在 ISB 后时间与 ISB 前时间相比）超过 25%。
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肌间沟阻滞后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较偏侧膈肌麻痹的频率
大体时间：肌间沟阻滞后1小时
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半膈肌麻痹是指在静息通气和缓慢深吸气过程中，超声检查中没有膈肌运动（或反常运动）。
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肌间沟阻滞后1小时
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比较术中镇痛
大体时间：手术时间
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舒芬太尼的总消耗量和镇痛痛觉指数值（ANI，MetroDoloris，法国）。
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手术时间
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比较术后镇痛
大体时间：术后24小时
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有效镇痛的持续时间（定义为第一个 EVA > 3 的时间段（不包括 PACU 前 24 小时内 PACU 中吗啡和镇痛药的消耗量。
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术后24小时
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比较通气功能（肺活量测定和剪断测试）。
大体时间：肌间沟阻滞后1小时
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通过肺活量测定法（Spiro-USB® 设备）检测到存在呼吸障碍，通过剪断测试（micro-RPM®）检测到存在膈肌障碍。
如果 ISB 前后肺活量下降至少 25%，则认为存在通气障碍。
隔膜损伤定义为 ISB 前后的 Snip-test 值下降至少 25%。
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肌间沟阻滞后1小时
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比较患者满意度
大体时间：术后24至48小时
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术后24h-48h内在患者床边通过问卷调查或电话方式评价患者满意度。
它按从 0 到 10 的数字等级进行评估（0 是最低满意度值，10 是最高值）
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术后24至48小时
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比较对侧膈肌行程
大体时间：肌间沟阻滞后1小时
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对侧膈肌补偿的评估（超声中的膈肌中风，ISB 后时间与 ISB 前时间的比较，以 % 表示）。
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肌间沟阻滞后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud ALLUIN, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2020年9月21日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.