Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene blok en dysfunctie diafragma (NUMEROBIS)

8 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Interscalene blokkade en disfunctie diafragma: effect van laag volume ropivacaïne 0,1%. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De studie tracht aan te tonen dat interscalene-injectie van een klein volume (<8 ml) ropivacaïne in een lage concentratie (0,1%) de frequentie van hemi-diafragmatische parese vermindert in vergelijking met een laag-volume-injectie in de standaardconcentratie (0,5%) bij patiënten die artroscopische schouderoperatie met ISB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in 2 parallelle groepen in dubbelblind.

de studie betreft patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan met ISB. De studie tracht aan te tonen dat interscalene-injectie van een klein volume (<8 ml) ropivacaïne in een lage concentratie (0,1%) de frequentie van hemi-diafragmatische parese vermindert in vergelijking met een laag-volume-injectie in de standaardconcentratie (0,5%) bij patiënten die artroscopische schouderoperatie met ISB.

Randomisatie in een van de twee armen:

  • Experimentele groep: <8ml ropivacaïne 0,1%.
  • Controlegroep: <8 ml ropivacaïne 0,5%.

Evaluatie van diafragmatische slag door middel van echografie en beademingsfunctie door spirometrie en sniptest vóór het uitvoeren van de ISB, daarna na installatie van de ISB.

Het uitvoeren van de chirurgische procedure onder algemene anesthesie, beoordeling van postoperatieve analgesie en tevredenheid van de patiënt gedurende de volgende 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • orthopedische chirurgie compatibel met interscaleenblokkade
  • Frans sprekend
  • Patiënt die toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • ASA-score > 3
  • Ernstige chronische ademhalingsinsufficiëntie
  • COPD >3 of 4 van de Gold-score
  • stollingsproblemen
  • Allergisch voor medicatie betrokken bij de studie
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,1% injecteerbare oplossing
Verdunning van ropivacaïne tot een concentratie van 0,1%
Andere namen:
  • Naropeïne 0,1%
Actieve vergelijker: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Injecteerbare oplossing van ropivacaïne 0,5%
Andere namen:
  • naropeïne 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het optreden van hemi-diafragmatische parese
Tijdsspanne: 1 uur na interscaleenblok
Hemi-diafragmatische parese wordt geëvalueerd door kwantificering van de homolaterale diafragmatische slag bij interscalene block (ISB) door ultrasone analyse (gemeten in centimeter), tijdens langzame en diepe inspiratie. Diafragmatische hemiparese wordt gedefinieerd als een afname (op post-ISB-tijd versus pre-ISB-tijd) van meer dan 25% van de diafragmaslag tijdens deze langzame en diepe inspiratie.
1 uur na interscaleenblok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de frequentie van hemi-diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: 1 uur na interscaleenblok
Hemi-diafragmatische verlamming verwijst naar de afwezigheid van diafragmatische beweging (of paradoxale beweging) in echografie tijdens rustventilatie en langzame, diepe inademing.
1 uur na interscaleenblok
Vergelijk intraoperatieve analgesie
Tijdsspanne: operatieve tijd
Totale consumptie van sufentanil en analgesie Nociception Index-waarden (ANI, MetroDoloris, Frankrijk).
operatieve tijd
Vergelijk postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Duur van effectieve analgesie (gedefinieerd als de periode tot de eerste EVA > 3 (exclusief PACU) Verbruik van morfine in PACU en analgetica binnen de eerste 24 uur.
24 uur postoperatief
Vergelijk de beademingsfunctie (spirometrie en sniptest).
Tijdsspanne: 1 uur na interscaleenblok
Aanwezigheid van een ademhalingsstoornis gedetecteerd door spirometrie (Spiro-USB®-apparaat) en aanwezigheid van een diafragmatische stoornis gedetecteerd door sniptest (micro-RPM®). Ventilatiestoornis wordt als aanwezig beschouwd als er een afname is van ten minste 25% in de vitale capaciteit tussen de pre- en post-ISB. Diafragmatische schade wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 25% in de Snip-testwaarden tussen de pre- en post-ISB.
1 uur na interscaleenblok
Vergelijk patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur postoperatief
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt door middel van een vragenlijst aan het bed van de patiënt of telefonisch binnen 24u-48u postoperatief. Het wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 is de laagste tevredenheidswaarde en 10 de hoogste waarde)
24 tot 48 uur postoperatief
Vergelijk de contralaterale diafragmatische slag
Tijdsspanne: 1 uur na interscaleenblok
Evaluatie van contralaterale diafragmacompensatie (diafragmatische slag in echografie, vergelijking van post-ISB-tijd vs. pre-ISB-tijd, uitgedrukt in %).
1 uur na interscaleenblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren