Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene blok a dysfunkce bránice (NUMEROBIS)

17. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Interskalenový blok a dysfunkce bránice: Vliv nízkého objemu ropivakainu 0,1 %. Randomizovaný, řízený soud

Studie se snaží ukázat, že interskalenová injekce malého objemu (< 8 ml) ropivakainu v nízké koncentraci (0,1 %) snižuje frekvenci hemibráničních paréz ve srovnání s injekcí malého objemu při standardní koncentraci (0,5 %) u pacientů podstupujících artroskopická operace ramene s ISB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní monocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie ve 2 paralelních skupinách dvojitě zaslepených.

studie se týká pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene s ISB. Studie se snaží ukázat, že interskalenová injekce malého objemu (< 8 ml) ropivakainu v nízké koncentraci (0,1 %) snižuje frekvenci hemibráničních paréz ve srovnání s injekcí malého objemu při standardní koncentraci (0,5 %) u pacientů podstupujících artroskopická operace ramene s ISB.

Randomizace v jednom ze dvou ramen:

  • Experimentální skupina: < 8 ml ropivakainu 0,1 %.
  • Kontrolní skupina: < 8 ml ropivakainu 0,5 %.

Vyhodnocení bráničního zdvihu ultrazvukem a ventilační funkce spirometrií a snip testem před provedením ISB, poté po instalaci ISB.

Provedení chirurgického výkonu v celkové anestezii posouzení pooperační analgezie a spokojenosti pacienta během následujících 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ortopedická chirurgie kompatibilní s interskalenovým blokem
  • francouzsky mluvící
  • Pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Skóre ASA > 3
  • Závažná chronická respirační insuficience
  • CHOPN > 3 nebo 4 zlatého skóre
  • potíže s koagulací
  • Alergický na léky zahrnuté ve studii
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina: ropivakain 0,1 %
Interskalenová blokáda pro artroskopickou operaci ramene s malým objemem nízké koncentrace (0,1 %) ropivakainu
Lék: Ropivakain 0,1% injekční roztok
Ředění ropivakainu na koncentraci 0,1 %
Ostatní jména:
  • Naropein 0,1 %
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina: ropivakain 0,5 %
Interskalenová blokáda pro artroskopickou operaci ramene s malým objemem standardní koncentrace (0,5 %) ropivakainu
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Injekční roztok ropivakainu 0,5%
Ostatní jména:
  • naropein 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt hemibráničních paréz
Časové okno: 1h po meziskalenovém bloku
Hemibrániční paréza je hodnocena kvantifikací homolaterálního bráničního zdvihu v interskalenickém bloku (ISB) ultrazvukovou analýzou (měřeno v centimetrech), během pomalého a hlubokého nádechu. Diafragmatická hemiparéza je definována jako pokles (v čase po ISB vs. v čase před ISB) o více než 25 % bráničního zdvihu během této pomalé a hluboké inspirace.
1h po meziskalenovém bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte frekvenci hemibrániční paralýzy
Časové okno: 1h po meziskalenovém bloku
Hemi-brániční paralýza označuje nepřítomnost pohybu bránice (nebo paradoxního pohybu) při ultrazvuku během klidové ventilace a pomalého, hlubokého nádechu.
1h po meziskalenovém bloku
Porovnejte intraoperační analgezii
Časové okno: peroperační čas
Celková spotřeba sufentanilu a hodnoty Analgesia Nociception Index (ANI, MetroDoloris, Francie).
peroperační čas
Porovnejte pooperační analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba trvání účinné analgezie (definovaná jako doba do první EVA > 3 (vyjma PACU) Spotřeba morfinu v PACU a analgetik během prvních 24 hodin.
24 hodin po operaci
Porovnejte ventilační funkci (spirometrie a snip test).
Časové okno: 1h po meziskalenovém bloku
Přítomnost poruchy dýchání zjištěná spirometrií (zařízení Spiro-USB®) a přítomnost poruchy bránice zjištěná úlomkovým testem (micro-RPM®). Porucha ventilace bude považována za přítomnou, pokud dojde k poklesu vitální kapacity alespoň o 25 % mezi před a po ISB. Poškození bránice je definováno jako snížení hodnot Snip-testu o nejméně 25 % mezi pre a po ISB.
1h po meziskalenovém bloku
Porovnejte spokojenost pacientů
Časové okno: 24 až 48 hodin po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů dotazníkem u lůžka pacienta nebo telefonickým hovorem během 24h-48h po operaci. Hodnotí se na číselné škále od 0 do 10 (0 je nejnižší hodnota spokojenosti a 10 nejvyšší hodnota)
24 až 48 hodin po operaci
Porovnejte kontralaterální brániční zdvih
Časové okno: 1h po meziskalenovém bloku
Hodnocení kontralaterální brániční kompenzace (brániční mrtvice v ultrazvuku, srovnání doby po ISB vs. předISB, vyjádřeno v %).
1h po meziskalenovém bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brániční paralýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit