Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene blokk og dysfunksjon diafragma (NUMEROBIS)

8. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Interskalenblokk og dysfunksjon diafragma: Effekt av lavt volum av ropivakain 0,1 %. Et randomisert, kontrollert forsøk

Studien søker å vise at interscalene-injeksjon av et lite volum (<8ml) ropivakain i lav konsentrasjon (0,1 %) reduserer frekvensen av hemi-diafragmatisk parese sammenlignet med lavvoluminjeksjon ved standardkonsentrasjonen (0,5 %) hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi med ISB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv monosentrisk randomisert kontrollert klinisk studie i 2 parallelle grupper i dobbeltblinde.

studien gjelder pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi med ISB. Studien søker å vise at interscalene-injeksjon av et lite volum (<8ml) ropivakain i lav konsentrasjon (0,1 %) reduserer frekvensen av hemi-diafragmatisk parese sammenlignet med lavvoluminjeksjon ved standardkonsentrasjonen (0,5 %) hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi med ISB.

Randomisering i en av de to armene:

  • Eksperimentell gruppe: <8ml ropivakain 0,1 %.
  • Kontrollgruppe: <8mL ropivakain 0,5 %.

Evaluering av diafragmaslag ved ultralyd og ventilasjonsfunksjon ved spirometri og sniptest før ISB utføres, deretter etter installasjon av ISB.

Utføre den kirurgiske prosedyren under generell anestesivurdering av postoperativ analgesi og pasienttilfredshet i løpet av de følgende 48 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ortopedisk kirurgi kompatibel med interscalene blokk
  • fransktalende
  • Pasient som signerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • ASA-score > 3
  • Alvorlig kronisk respiratorisk insuffisiens
  • KOLS >3 eller 4 av gullscore
  • koagulasjonsproblemer
  • Allergisk mot medisiner involvert i studien
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Legemiddel: Ropivakain 0,1 % injiserbar oppløsning
Fortynning av ropivakain til en konsentrasjon på 0,1 %
Andre navn:
  • Naropein 0,1 %
Aktiv komparator: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Injiserbar oppløsning av ropivakain 0,5 %
Andre navn:
  • naropein 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av hemi-diafragmatisk parese
Tidsramme: 1 time etter interscalene blokk
Hemi diafragmatisk parese blir evaluert ved å kvantifisere det homolaterale diafragmaslaget ved interscalene blokk (ISB) ved ultralydanalyse (målt i centimeter), under langsom og dyp inspirasjon. Diafragmatisk hemiparese er definert som en reduksjon (ved post-ISB-tid vs. pre-ISB-tid) på mer enn 25 % av diafragmaslaget under denne langsomme og dype inspirasjonen.
1 time etter interscalene blokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheten av hemi-diafragmatisk lammelse
Tidsramme: 1 time etter interscalene blokk
Hemi-diafragmatisk lammelse refererer til fravær av diafragmatisk bevegelse (eller paradoksal bevegelse) i ultralyd under hvileventilasjon og langsom, dyp innånding.
1 time etter interscalene blokk
Sammenlign intraoperativ analgesi
Tidsramme: peroperativ tid
Totalt forbruk av sufentanil, og Analgesi Nociception Index verdier (ANI, MetroDoloris, Frankrike).
peroperativ tid
Sammenlign postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Varighet av effektiv analgesi (definert som perioden frem til første EVA > 3 (ekskludert PACU-forbruk av morfin i PACU og analgetika innen de første 24 timene.
24 timer postoperativt
Sammenlign ventilasjonsfunksjonen (spirometri og sniptest).
Tidsramme: 1 time etter interscalene blokk
Tilstedeværelse av en åndedrettssvikt oppdaget ved spirometri (Spiro-USB®-enhet) og tilstedeværelse av en diafragmatisk svekkelse oppdaget ved sniptest, (micro-RPM®). Ventilasjonssvikt vil bli ansett som tilstede dersom det er en reduksjon på minst 25 % i vitalkapasitet mellom pre- og post ISB. Diafragmaskade er definert som en reduksjon på minst 25 % i Snip-testverdiene mellom pre og post ISB.
1 time etter interscalene blokk
Sammenlign pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 til 48 timer postoperativt
Evaluering av pasienttilfredshet ved spørreskjema ved pasientens seng eller telefon innen 24-48 timer postoperativt. Det vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 er den laveste tilfredshetsverdien og 10 den høyeste verdien)
24 til 48 timer postoperativt
Sammenlign det kontralaterale diafragmaslaget
Tidsramme: 1 time etter interscalene blokk
Evaluering av kontralateral diafragmatisk kompensasjon (diafragmaslag i ultralyd, sammenligning av post-ISB tid vs pre-ISB tid, uttrykt i %).
1 time etter interscalene blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere