Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межлестничный блок и дисфункция диафрагмы (NUMEROBIS)

8 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Межлестничная блокада и дисфункция диафрагмы: эффект малого объема ропивакаина 0,1%. Рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на то, чтобы показать, что интерскаленовая инъекция небольшого объема (<8 мл) ропивакаина в низкой концентрации (0,1%) снижает частоту гемидиафрагмального пареза по сравнению с инъекцией малого объема в стандартной концентрации (0,5%) у пациентов, перенесших артроскопическая хирургия плеча с ISB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное моноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в 2 параллельных группах в двойном слепом режиме.

исследование касается пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече с ISB. Исследование направлено на то, чтобы показать, что интерскаленовая инъекция небольшого объема (<8 мл) ропивакаина в низкой концентрации (0,1%) снижает частоту гемидиафрагмального пареза по сравнению с инъекцией малого объема в стандартной концентрации (0,5%) у пациентов, перенесших артроскопическая хирургия плеча с ISB.

Рандомизация в одной из двух групп:

  • Экспериментальная группа: <8 мл ропивакаина 0,1%.
  • Контрольная группа: <8 мл ропивакаина 0,5%.

Оценка удара диафрагмы по УЗИ и вентиляционной функции по спирометрии и снип-тесту до выполнения ИКБ, затем после установки ИКБ.

Выполнение хирургической процедуры под общей анестезией, оценка послеоперационного обезболивания и удовлетворенности пациента в течение следующих 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ортопедическая хирургия, совместимая с межлестничной блокадой
  • говорящий по-французки
  • Пациент, подписавший согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Оценка ASA > 3
  • Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность
  • ХОБЛ >3 или 4 балла Gold
  • нарушение свертывания крови
  • Аллергия на лекарства, участвующие в исследовании
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Лекарство: Ропивакаин 0,1% раствор для инъекций
Разведение ропивакаина до концентрации 0,1%
Другие имена:
  • Наропеин 0,1%
Активный компаратор: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Лекарство: Ропивакаин 0,5% раствор для инъекций
Инъекционный раствор ропивакаина 0,5%
Другие имена:
  • наропеин 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните возникновение гемидиафрагмального пареза
Временное ограничение: Через 1 ч после межскаленовой блокады
Гемидиафрагмальный парез оценивают путем количественной оценки гомолатерального удара диафрагмы при межлестничной блокаде (ISB) с помощью ультразвукового анализа (измеряется в сантиметрах) во время медленного и глубокого вдоха. Диафрагмальный гемипарез определяется как уменьшение (во время после ISB по сравнению с временем до ISB) более чем на 25% удара диафрагмы во время этого медленного и глубокого вдоха.
Через 1 ч после межскаленовой блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту гемидиафрагмального паралича
Временное ограничение: Через 1 ч после межскаленовой блокады
Гемидиафрагмальный паралич относится к отсутствию движения диафрагмы (или парадоксального движения) на УЗИ во время вентиляции в покое и медленного глубокого вдоха.
Через 1 ч после межскаленовой блокады
Сравните интраоперационную анальгезию
Временное ограничение: предоперационное время
Общее потребление суфентанила и значения индекса ноцицепции анальгезии (ANI, MetroDoloris, Франция).
предоперационное время
Сравните послеоперационную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
Продолжительность эффективной аналгезии (определяется как период до первого ВКД > 3 (исключая PACU) Потребление морфина в PACU и анальгетиков в течение первых 24 часов.
24 часа после операции
Сравните дыхательную функцию (спирометрия и проба).
Временное ограничение: Через 1 ч после межскаленовой блокады
Наличие нарушений дыхания, выявленных с помощью спирометрии (устройство Spiro-USB®), и наличие нарушений диафрагмы, выявленных с помощью теста «Снэп-тест» (микро-РПМ®). Нарушение вентиляции будет считаться присутствующим при снижении жизненной емкости легких не менее чем на 25% между до и после ISB. Повреждение диафрагмы определяется как снижение не менее чем на 25% значений Snip-теста между до и после ISB.
Через 1 ч после межскаленовой блокады
Сравните удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после операции
Оценка удовлетворенности пациента с помощью анкеты у постели больного или по телефону в течение 24-48 часов после операции. Он оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 — наименьшее значение удовлетворенности, а 10 — наивысшее значение).
От 24 до 48 часов после операции
Сравните контралатеральный диафрагмальный ход
Временное ограничение: Через 1 ч после межскаленовой блокады
Оценка контралатеральной диафрагмальной компенсации (диафрагмальный инсульт на УЗИ, сравнение времени после ISB и времени до ISB, выраженное в %).
Через 1 ч после межскаленовой блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться