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Bloqueo Interescalénico y Disfunción Diafragmática (NUMEROBIS)

8 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Bloqueo Interescalénico y Disfunción Diafragmática: Efecto del Bajo Volumen de Ropivacaína 0,1%. Un ensayo aleatorizado y controlado

El estudio busca demostrar que la inyección interescalénica de un pequeño volumen (<8ml) de ropivacaína a baja concentración (0,1%) reduce la frecuencia de paresia hemidiafragmática en comparación con la inyección de bajo volumen a la concentración estándar (0,5%) en pacientes sometidos a Cirugía artroscópica de hombro con BSI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico controlado aleatorizado monocéntrico prospectivo en 2 grupos paralelos en doble ciego.

el estudio se refiere a pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro con BSI. El estudio busca demostrar que la inyección interescalénica de un pequeño volumen (<8ml) de ropivacaína a baja concentración (0,1%) reduce la frecuencia de paresia hemidiafragmática en comparación con la inyección de bajo volumen a la concentración estándar (0,5%) en pacientes sometidos a Cirugía artroscópica de hombro con BSI.

Aleatorización en uno de los dos brazos:

  • Grupo experimental: <8ml ropivacaína 0,1%.
  • Grupo control: <8mL de ropivacaína 0,5%.

Evaluación del ictus diafragmático por ultrasonido y función ventilatoria por espirometría y test de snip antes de realizar el ISB, luego después de la instalación del ISB.

Realización del procedimiento quirúrgico bajo anestesia general valoración de la analgesia postoperatoria y satisfacción del paciente durante las siguientes 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía ortopédica compatible con bloqueo interescalénico
  • habla francés
  • Paciente que firmó el consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Puntuación ASA > 3
  • Insuficiencia respiratoria crónica severa
  • EPOC >3 o 4 de Gold score
  • problemas de coagulación
  • Alérgico a la medicación involucrada en el estudio.
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Droga: Ropivacaína 0.1% Solución Inyectable
Dilución de ropivacaína a la concentración de 0,1%
Otros nombres:
  • Naropeína 0,1%
Comparador activo: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Droga: Ropivacaína 0.5% Solución Inyectable
Solución inyectable de ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
  • naropeína 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la aparición de paresia hemidiafragmática
Periodo de tiempo: 1h después del bloqueo interescalénico
La paresia hemidiafragmática se evalúa cuantificando el golpe diafragmático homolateral en el bloqueo interescalénico (ISB) mediante análisis de ultrasonido (medido en centímetros), durante una inspiración lenta y profunda. La hemiparesia diafragmática se define como una disminución (en el tiempo post-ISB frente al tiempo pre-ISB) de más del 25% de la carrera diafragmática durante esta inspiración lenta y profunda.
1h después del bloqueo interescalénico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la frecuencia de parálisis hemidiafragmática
Periodo de tiempo: 1h después del bloqueo interescalénico
La parálisis hemidiafragmática se refiere a la ausencia de movimiento diafragmático (o movimiento paradójico) en la ecografía durante la ventilación en reposo y la inspiración lenta y profunda.
1h después del bloqueo interescalénico
Comparar analgesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: tiempo peroperatorio
Consumo total de sufentanilo y valores del Índice de nocicepción de analgesia (ANI, MetroDoloris, Francia).
tiempo peroperatorio
Comparar analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Duración de la analgesia efectiva (definida como el período hasta el primer EVA > 3 (excluyendo PACU Consumo de morfina en PACU y analgésicos dentro de las primeras 24 horas.
24 horas después de la operación
Comparar la función ventilatoria (espirometría y snip test).
Periodo de tiempo: 1h después del bloqueo interescalénico
Presencia de alteración respiratoria detectada por espirometría (dispositivo Spiro-USB®) y presencia de alteración diafragmática detectada por snip test, (micro-RPM®). Se considerará que existe deterioro de la ventilación si hay una disminución de al menos un 25% en la capacidad vital entre el pre y el post BSI. El daño diafragmático se define como una disminución de al menos un 25% en los valores de Snip-test entre el pre y post ISB.
1h después del bloqueo interescalénico
Comparar la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la operación
Evaluación de la satisfacción del paciente mediante cuestionario en la cabecera del paciente o por llamada telefónica dentro de las 24h-48h postoperatorias. Se valora en una escala numérica del 0 al 10 (siendo 0 el valor de satisfacción más bajo y 10 el valor más alto)
24 a 48 horas después de la operación
Comparar el ictus diafragmático contralateral
Periodo de tiempo: 1h después del bloqueo interescalénico
Evaluación de la compensación diafragmática contralateral (ictus diafragmático en ecografía, comparación del tiempo post-BIS vs. tiempo pre-BIS, expresado en %).
1h después del bloqueo interescalénico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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