Blocco interscalenico e disfunzione diaframmatica (NUMEROBIS)
17 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Blocco interscalenico e disfunzione diaframmatica: effetto del basso volume di ropivacaina 0,1%. Uno studio randomizzato e controllato
Lo studio mira a dimostrare che l'iniezione interscalenica di un piccolo volume (<8 ml) di ropivacaina a bassa concentrazione (0,1%) riduce la frequenza della paresi emi-diaframmatica rispetto all'iniezione a basso volume alla concentrazione standard (0,5%) nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla con ISB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico prospettico monocentrico randomizzato controllato in 2 gruppi paralleli in doppio cieco.
lo studio riguarda pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla con ISB. Lo studio mira a dimostrare che l'iniezione interscalenica di un piccolo volume (<8 ml) di ropivacaina a bassa concentrazione (0,1%) riduce la frequenza della paresi emi-diaframmatica rispetto all'iniezione a basso volume alla concentrazione standard (0,5%) nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla con ISB.
Randomizzazione in uno dei due bracci:
- Gruppo sperimentale: <8ml ropivacaina 0,1%.
- Gruppo di controllo: <8 ml di ropivacaina 0,5%.
Valutazione della corsa diaframmatica mediante ultrasuoni e funzione ventilatoria mediante spirometria e snip test prima di eseguire l'ISB, quindi dopo l'installazione dell'ISB.
Esecuzione della procedura chirurgica in anestesia generale valutazione dell'analgesia postoperatoria e della soddisfazione del paziente durante le successive 48 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia ortopedica compatibile con blocco interscalenico
- parlata francese
- Paziente che ha firmato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Punteggio ASA > 3
- Grave insufficienza respiratoria cronica
- BPCO >3 o 4 del punteggio Gold
- problemi di coagulazione
- Allergico ai farmaci coinvolti nello studio
- Donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale: ropivacaina 0,1%
Blocco interscalenico per chirurgia artroscopica della spalla con piccolo volume a bassa concentrazione (0,1%) di ropivacaina
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Diluizione della ropivacaina alla concentrazione dello 0,1%
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo: ropivacaina 0,5%
Blocco interscalenico per chirurgia artroscopica della spalla con piccolo volume di concentrazione standard (0,5%) di ropivacaina
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Soluzione iniettabile di ropivacaina 0,5%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta l'occorrenza della paresi emi-diaframmatica
Lasso di tempo: 1h dopo il blocco interscalenico
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La paresi emidiaframmatica viene valutata quantificando l'ictus diaframmatico omolaterale al blocco interscalenico (ISB) mediante analisi ecografica (misurata in centimetri), durante l'inspirazione lenta e profonda.
L'emiparesi diaframmatica è definita come una diminuzione (al tempo post-ISB rispetto al tempo pre-ISB) di oltre il 25% della corsa diaframmatica durante questa inspirazione lenta e profonda.
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1h dopo il blocco interscalenico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la frequenza della paralisi emi-diaframmatica
Lasso di tempo: 1h dopo il blocco interscalenico
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La paralisi emi-diaframmatica si riferisce all'assenza di movimento diaframmatico (o movimento paradosso) negli ultrasuoni durante la ventilazione a riposo e l'inalazione lenta e profonda.
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1h dopo il blocco interscalenico
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Confronta l'analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: tempo peroperatorio
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Consumo totale di sufentanil e valori dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI, MetroDoloris, Francia).
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tempo peroperatorio
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Confronta l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Durata dell'analgesia efficace (definita come il periodo fino al primo EVA > 3 (escluso PACU Consumo di morfina in PACU e analgesici entro le prime 24 ore.
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24 ore dopo l'intervento
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Confrontare la funzione ventilatoria (spirometria e snip test).
Lasso di tempo: 1h dopo il blocco interscalenico
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Presenza di una compromissione respiratoria rilevata mediante spirometria (dispositivo Spiro-USB®) e presenza di una compromissione diaframmatica rilevata mediante snip test, (micro-RPM®).
La compromissione della ventilazione sarà considerata presente se vi è una diminuzione di almeno il 25% della capacità vitale tra il pre e il post ISB.
Il danno diaframmatico è definito come una diminuzione di almeno il 25% dei valori dello Snip-test tra pre e post ISB.
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1h dopo il blocco interscalenico
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Confronta la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
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Valutazione della soddisfazione del paziente tramite questionario al letto del paziente o tramite telefonata nelle 24h-48h postoperatorie.
Viene valutato su una scala numerica da 0 a 10 (0 è il valore di soddisfazione più basso e 10 il valore più alto)
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24-48 ore dopo l'intervento
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Confronta la corsa diaframmatica controlaterale
Lasso di tempo: 1h dopo il blocco interscalenico
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Valutazione del compenso diaframmatico controlaterale (ictus diaframmatico in ecografia, confronto del tempo post-ISB rispetto al tempo pre-ISB, espresso in %).
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1h dopo il blocco interscalenico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Insufficienza respiratoria
- Paralisi
- Paralisi respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_66
- 2019-001984-62 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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