Interskalenäre Blockade und Dysfunktion des Zwerchfells (NUMEROBIS)
17. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Interskalenäre Blockade und Dysfunktion Zwerchfell: Wirkung eines geringen Volumens von Ropivacain 0,1 %. Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die Studie soll zeigen, dass die interskalenäre Injektion eines kleinen Volumens (< 8 ml) von Ropivacain in einer niedrigen Konzentration (0,1 %) die Häufigkeit von hemidiaphragmatischen Paresen im Vergleich zur Injektion eines geringen Volumens in der Standardkonzentration (0,5 %) bei Patienten verringert, die sich einer Behandlung unterziehen arthroskopische Schulterchirurgie mit ISB.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie in 2 parallelen Gruppen im Doppelblindmodus.
Die Studie betrifft Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation mit ISB unterziehen. Die Studie soll zeigen, dass die interskalenäre Injektion eines kleinen Volumens (< 8 ml) von Ropivacain in einer niedrigen Konzentration (0,1 %) die Häufigkeit von hemidiaphragmatischen Paresen im Vergleich zur Injektion eines geringen Volumens in der Standardkonzentration (0,5 %) bei Patienten verringert, die sich einer Behandlung unterziehen arthroskopische Schulterchirurgie mit ISB.
Randomisierung in einem der beiden Arme:
- Versuchsgruppe: < 8 ml Ropivacain 0,1 %.
- Kontrollgruppe: < 8 ml Ropivacain 0,5 %.
Bewertung des Zwerchfellschlags durch Ultraschall und der Atmungsfunktion durch Spirometrie und Snip-Test vor der Durchführung des ISB, dann nach der Installation des ISB.
Durchführung des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose Beurteilung der postoperativen Analgesie und Patientenzufriedenheit während der folgenden 48 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Lille, Frankreich
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- orthopädische Chirurgie kompatibel mit interskalenären Blockaden
- Französisch sprechend
- Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- ASA-Score > 3
- Schwere chronische respiratorische Insuffizienz
- COPD >3 oder 4 Gold-Score
- Gerinnungsstörung
- Allergisch gegen an der Studie beteiligte Medikamente
- Stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe: Ropivacain 0,1 %
Skalenusblock für die arthroskopische Schulterchirurgie mit kleinem Volumen und niedriger Konzentration (0,1 %) Ropivacain
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Verdünnung von Ropivacain auf eine Konzentration von 0,1 %
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Ropivacain 0,5 %
Interskalenäre Blockade für die arthroskopische Schulterchirurgie mit kleinem Volumen einer Standardkonzentration (0,5 %) von Ropivacain
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Injizierbare Lösung von Ropivacain 0,5%
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das Auftreten von Hemidiaphragmaparesen
Zeitfenster: 1h nach Interskalenblock
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Die Hemi-Zwerchfellparese wird durch Quantifizierung des homolateralen Zwerchfellhubs beim interskalenären Block (ISB) durch Ultraschallanalyse (gemessen in Zentimetern) während langsamer und tiefer Inspiration bewertet.
Hemiparese des Zwerchfells ist definiert als eine Abnahme (zur Zeit nach der ISB gegenüber der Zeit vor der ISB) von mehr als 25 % des Zwerchfellhubs während dieser langsamen und tiefen Inspiration.
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1h nach Interskalenblock
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Häufigkeit der Hemi-Zwerchfell-Lähmung
Zeitfenster: 1h nach Interskalenblock
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Hemidiaphragmatische Lähmung bezieht sich auf das Fehlen von Zwerchfellbewegungen (oder paradoxen Bewegungen) im Ultraschall während der Ruhebeatmung und der langsamen, tiefen Einatmung.
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1h nach Interskalenblock
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Vergleiche intraoperative Analgesie
Zeitfenster: Betriebszeit
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Gesamtkonsum von Sufentanil und Werte des Analgesia Nociception Index (ANI, MetroDoloris, Frankreich).
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Betriebszeit
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Vergleiche postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Dauer der wirksamen Analgesie (definiert als Zeitraum bis zum ersten EVA > 3 (ohne PACU) Verbrauch von Morphin in PACU und Analgetika innerhalb der ersten 24 Stunden.
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24 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie die Beatmungsfunktion (Spirometrie und Snip-Test).
Zeitfenster: 1h nach Interskalenblock
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Vorhandensein einer durch Spirometrie (Spiro-USB®-Gerät) festgestellten Atmungsstörung und Vorhandensein einer durch Snip-Test (micro-RPM®) festgestellten Zwerchfellstörung.
Eine Beeinträchtigung der Ventilation wird als vorhanden angesehen, wenn die Vitalkapazität zwischen Prä- und Post-ISB um mindestens 25 % abnimmt.
Zwerchfellschaden ist definiert als eine Abnahme der Snip-Testwerte um mindestens 25 % zwischen dem Pre- und Post-ISB.
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1h nach Interskalenblock
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Patientenzufriedenheit vergleichen
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden postoperativ
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Auswertung der Patientenzufriedenheit per Fragebogen am Patientenbett oder telefonisch innerhalb von 24h-48h postoperativ.
Es wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (0 ist der niedrigste Zufriedenheitswert und 10 der höchste Wert).
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24 bis 48 Stunden postoperativ
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Vergleichen Sie den kontralateralen Zwerchfellschlag
Zeitfenster: 1h nach Interskalenblock
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Auswertung der kontralateralen Zwerchfellkompensation (Zwerchfellschlag im Ultraschall, Vergleich Post-ISB-Zeit vs. Prä-ISB-Zeit, angegeben in %).
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1h nach Interskalenblock
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Ateminsuffizienz
- Lähmung
- Atemlähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_66
- 2019-001984-62 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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