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Bloc interscalénique et dysfonction diaphragmatique (NUMEROBIS)

8 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Bloc interscalénique et dysfonction diaphragmatique : Effet du faible volume de Ropivacaïne 0,1 %. Un essai randomisé et contrôlé

L'étude vise à montrer que l'injection interscalénique d'un petit volume (<8ml) de ropivacaïne à faible concentration (0,1%) réduit la fréquence des parésies hémi-diaphragmatiques par rapport à l'injection de faible volume à la concentration standard (0,5%) chez les patients subissant chirurgie arthroscopique de l'épaule avec ISB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique randomisé contrôlé en 2 groupes parallèles en double aveugle.

l'étude concerne des patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule avec BIS. L'étude vise à montrer que l'injection interscalénique d'un petit volume (<8ml) de ropivacaïne à faible concentration (0,1%) réduit la fréquence des parésies hémi-diaphragmatiques par rapport à l'injection de faible volume à la concentration standard (0,5%) chez les patients subissant chirurgie arthroscopique de l'épaule avec ISB.

Randomisation dans l'un des deux bras :

  • Groupe expérimental : <8 ml de ropivacaïne 0,1 %.
  • Groupe témoin : <8 mL de ropivacaïne 0,5 %.

Évaluation de l'AVC diaphragmatique par ultrasons et de la fonction ventilatoire par spirométrie et test snip avant de réaliser l'ISB, puis après l'installation de l'ISB.

Réalisation de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale évaluation de l'analgésie postopératoire et de la satisfaction du patient pendant les 48 heures suivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie orthopédique compatible avec bloc interscalénique
  • Parlant français
  • Patient ayant signé son consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Score ASA > 3
  • Insuffisance respiratoire chronique sévère
  • MPOC> 3 ou 4 du score Gold
  • trouble de la coagulation
  • Allergique aux médicaments impliqués dans l'étude
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Médicament: Ropivacaïne 0,1 % Solution injectable
Dilution de la ropivacaïne à la concentration de 0,1 %
Autres noms:
  • Naropéine 0,1%
Comparateur actif: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Médicament: Ropivacaïne 0,5 % Solution injectable
Solution injectable de ropivacaïne 0,5%
Autres noms:
  • naropéine 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la survenue d'une parésie hémi-diaphragmatique
Délai: 1h après bloc interscalénique
La parésie hémi-diaphragmatique est évaluée en quantifiant la course diaphragmatique homolatérale au bloc interscalénique (ISB) par analyse échographique (mesurée en centimètre), en inspiration lente et profonde. L'hémiparésie diaphragmatique est définie comme une diminution (au temps post-ISB par rapport au temps pré-ISB) de plus de 25 % de la course diaphragmatique au cours de cette inspiration lente et profonde.
1h après bloc interscalénique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la fréquence des paralysies hémi-diaphragmatiques
Délai: 1h après bloc interscalénique
La paralysie hémi-diaphragmatique fait référence à l'absence de mouvement diaphragmatique (ou mouvement paradoxal) en échographie pendant la ventilation au repos et l'inspiration lente et profonde.
1h après bloc interscalénique
Comparer l'analgésie peropératoire
Délai: temps peropératoire
Consommation totale de sufentanil et valeurs de l'indice d'analgésie et de nociception (ANI, MetroDoloris, France).
temps peropératoire
Comparer l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Durée de l'analgésie efficace (définie comme la période jusqu'à la première EVA > 3 (hors PACU) Consommation de morphine en PACU et d'analgésiques dans les 24 premières heures.
24 heures après l'opération
Comparer la fonction ventilatoire (spirométrie et test snip).
Délai: 1h après bloc interscalénique
Présence d'une atteinte respiratoire détectée par spirométrie (appareil Spiro-USB®) et présence d'une atteinte diaphragmatique détectée par snip test, (micro-RPM®). Une altération de la ventilation sera considérée comme présente s'il y a une diminution d'au moins 25 % de la capacité vitale entre le pré et le post ISB. Les dommages diaphragmatiques sont définis comme une diminution d'au moins 25 % des valeurs du Snip-test entre le pré et le post ISB.
1h après bloc interscalénique
Comparez la satisfaction des patients
Délai: 24 à 48 heures postopératoires
Evaluation de la satisfaction du patient par questionnaire au chevet du patient ou par appel téléphonique dans les 24h-48h postopératoires. Il est évalué sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 étant la valeur de satisfaction la plus faible et 10 la valeur la plus élevée)
24 à 48 heures postopératoires
Comparer la course diaphragmatique controlatérale
Délai: 1h après bloc interscalénique
Evaluation de la compensation diaphragmatique controlatérale (AVC diaphragmatique en échographie, comparaison temps post-ISB vs. temps pré-ISB, exprimé en %).
1h après bloc interscalénique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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