Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada międzykostna i dysfunkcja przepony (NUMEROBIS)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Blokada międzykostna i dysfunkcja przepony: wpływ małej objętości ropiwakainy 0,1%. Randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu wykazanie, że wstrzyknięcie do kości ramiennej małej objętości (<8 ml) ropiwakainy w niskim stężeniu (0,1%) zmniejsza częstość niedowładu połowiczego przepony w porównaniu z wstrzyknięciem małej objętości w stężeniu standardowym (0,5%) u pacjentów poddawanych artroskopowa operacja barku z ISB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w 2 równoległych grupach z podwójnie ślepą próbą.

badanie dotyczy pacjentów poddanych artroskopowej operacji barku z ISB. Badanie ma na celu wykazanie, że wstrzyknięcie do kości ramiennej małej objętości (<8 ml) ropiwakainy w niskim stężeniu (0,1%) zmniejsza częstość niedowładu połowiczego przepony w porównaniu z wstrzyknięciem małej objętości w stężeniu standardowym (0,5%) u pacjentów poddawanych artroskopowa operacja barku z ISB.

Randomizacja w jednym z dwóch ramion:

  • Grupa eksperymentalna: <8 ml ropiwakainy 0,1%.
  • Grupa kontrolna: <8 ml ropiwakainy 0,5%.

Ocena udaru przepony za pomocą ultradźwięków i funkcji wentylacji za pomocą spirometrii i testu cięcia przed wykonaniem ISB, a następnie po zainstalowaniu ISB.

Wykonanie zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym ocena analgezji pooperacyjnej i satysfakcji pacjenta w ciągu kolejnych 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgia ortopedyczna zgodna z blokadą międzykostną
  • mówiący po francusku
  • Pacjent, który podpisał zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Wynik ASA > 3
  • Ciężka przewlekła niewydolność oddechowa
  • POChP >3 lub 4 punktów w skali Gold
  • kłopoty z krzepnięciem
  • Uczulenie na leki biorące udział w badaniu
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
Lek: Ropiwakaina 0,1% roztwór do wstrzykiwań
Rozcieńczenie ropiwakainy do stężenia 0,1%
Inne nazwy:
  • Naropeina 0,1%
Aktywny komparator: control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
Lek: Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
Roztwór ropiwakainy do wstrzykiwań 0,5%
Inne nazwy:
  • naropeina 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj występowanie niedowładu połowiczego przepony
Ramy czasowe: 1h po bloku międzykostnym
Niedowład przepony połowiczej ocenia się na podstawie ilościowego określenia homolateralnego udaru przepony w bloku międzykostnym (ISB) za pomocą analizy ultrasonograficznej (mierzonej w centymetrach) podczas powolnego i głębokiego wdechu. Niedowład połowiczy przepony definiuje się jako zmniejszenie (w czasie po ISB w stosunku do czasu przed ISB) o ponad 25% udaru przepony podczas powolnego i głębokiego wdechu.
1h po bloku międzykostnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość porażenia połowiczego przepony
Ramy czasowe: 1h po bloku międzykostnym
Porażenie połowiczoprzeponowe odnosi się do braku ruchu przepony (lub ruchu paradoksalnego) w badaniu ultrasonograficznym podczas spoczynkowej wentylacji i powolnego, głębokiego wdechu.
1h po bloku międzykostnym
Porównaj analgezję śródoperacyjną
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny
Całkowite spożycie sufentanylu i wartości Analgesia Nociception Index (ANI, MetroDoloris, Francja).
czas okołooperacyjny
Porównaj analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas trwania skutecznej analgezji (definiowany jako okres do pierwszego EVA > 3 (z wyłączeniem PACU) Zużycie morfiny w PACU i leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny po operacji
Porównaj funkcję wentylacji (spirometria i test tnący).
Ramy czasowe: 1h po bloku międzykostnym
Obecność zaburzeń oddychania wykrytych spirometrycznie (aparat Spiro-USB®) oraz obecność zaburzeń czynności przepony wykrytych testem skrawania (micro-RPM®). Upośledzenie wentylacji zostanie uznane za obecne, jeśli nastąpi spadek pojemności życiowej o co najmniej 25% między przed i po ISB. Uszkodzenie przepony definiuje się jako spadek o co najmniej 25% wartości testu Snip-test między przed i po ISB.
1h po bloku międzykostnym
Porównaj zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po zabiegu
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą ankiety przy łóżku pacjenta lub rozmowy telefonicznej w ciągu 24h-48h po zabiegu. Oceniany jest w skali liczbowej od 0 do 10 (0 to najniższa wartość zadowolenia, a 10 najwyższa)
24 do 48 godzin po zabiegu
Porównaj kontralateralny udar przeponowy
Ramy czasowe: 1h po bloku międzykostnym
Ocena kontralateralnej kompensacji przepony (udar przepony w USG, porównanie czasu po ISB z czasem przed ISB, wyrażone w %).
1h po bloku międzykostnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud ALLUIN, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_66
  • 2019-001984-62 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,1% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj