肘アウトカム臨床研究 (WELBOW) (WELBOW)
2025年9月9日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
WELBOW 試験は、国際的、野心的かつ前向き、単群、多施設、観察、非比較、市販後臨床フォローアップ (PMCF) です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
WELBOW 試験は、国際的、野心的かつ前向き、単群、多施設、観察、非比較、市販後臨床フォローアップ (PMCF) です。
この研究から収集された結果データは、エルボー システム デバイスに関する市販後調査 (PMS) 報告、臨床研究報告 (CSR) および臨床評価報告 (CER) の基礎を提供し、長期的な製品性能および安全性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
310
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヨーロッパ（英国、フランス、ドイツ、スウェーデン、ベルギー）からの患者
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントまたは異議のない時点で 18 歳以上 (該当する場合)。
- -IRBまたはECによって承認されたインフォームドコンセントフォームに通知され、署名する意思がある（該当する場合）。
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる。
- 将来の包含について：この研究に含まれる1つのWright Medical Elbow関節形成術または骨折装置による治療が考慮されます（プライマリまたはリビジョン）。
アンビスペクティブな包含の場合
- -少なくとも5年間のフォローアップ訪問を前向きに行うために、最初のサイト開始訪問（SIV）の日からこの4.5年前までの間に、1つのWright Medical Elbowで研究されたデバイスを使用して肘関節形成術または骨折を受けている必要があります。 最初のSIVの日付より前に外植されたアンビスペクティブ患者が含まれます。
- 完了した訪問ごとに利用可能な完全な情報が必要です (人口統計、術前情報、手術情報、デバイスの詳細)*。
除外基準:
- 評価者の判断に基づく試験手順を遵守できない場合（例： 学習問題を理解できない、予定された評価時間を守ることができないなど）。
- 患者は、未成年の患者、参加することを自分で決めることができない、または法的に承認された代理人（LAR）を必要とする患者、または強制される可能性のある他の患者（自分のイニシアチブで行動していない可能性のある患者）を含む脆弱な患者グループに属しています) (ISO 14155:2011 規格のセクション 3.44 では「脆弱な対象」と呼ばれます)。
- -以前の肘用デバイスが埋め込まれたままの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価：QuickDASHアンケート
時間枠：24ヶ月で
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49 ポイントの上限しきい値と比較して、術後 24 か月で優れた (低い) 合計 QuickDASH スコアの平均を示します。
アンケートの回答は 1 ～ 5 点のスケールで採点され、0 (障害が最も少ないことを示す) から 100 (障害が最も多いことを示す) の範囲のスコアに変換されます。
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24ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：2年、5年、7年、10年。
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修正手術の割合; Kaplan-Meyer 分析を使用して評価されます。
検閲は、最後の患者イベント (来院、死亡、修正) の時点で行われます。
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2年、5年、7年、10年。
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臨床評価：QuickDASHアンケート
時間枠：ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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QuickDASH は、元の腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートからの 11 の質問サブセットを簡略化したものです。
アンケートの回答は 1 ～ 5 点のスケールで採点され、0 (障害が最も少ないことを示す) から 100 (障害が最も多いことを示す) の範囲のスコアに変換されます。
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ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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臨床評価：可動域
時間枠：ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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可動域 (ROM) は、痛みと機能のレベルを診断するために関節に対して実施される動作テストです。
屈曲・伸展、回外、回内が評価されます。
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ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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臨床評価：強さ
時間枠：ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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肘の強さは、MRC 強度スケールで測定されます。MRC 強度スケールは 5 項目のスケールです。
マッスル スケールは、そのマッスルに予想される最大値に対して 0 ～ 5 のスケールでマッスル パワーを等級付けします。
グレード 5 は筋肉の正常な収縮を示し、グレード 0 は動きがないことを示します。
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ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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臨床評価：患者の満足度
時間枠：ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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安全性と忍容性 : デバイス関連および手順関連の有害事象の数。
時間枠：最長10年。
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デバイス関連および処置関連の有害事象の数。
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最長10年。
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臨床評価：MEPSアンケート
時間枠：ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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ゴニオメーターで測定された 4 つのサブスケールと 8 つの項目 (痛み、可動域、安定性、日常機能) を持つ臨床医ベースの指標。
MEPS は 5 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
合計スコアが 90 ～ 100 点の場合、優れていると見なされます。 75 から 89 点の間で、良い。 60 ～ 74 ポイント。普通、60点未満、悪い
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ベースラインから 7 年を除く 10 年まで。
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骨特性の放射線評価
時間枠：手術前、骨接合術の場合は 3 か月、関節形成術の場合は 1、2、5、10 年。
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画像（X線、CTスキャンまたはMRI）は、骨の特性について十分な情報が利用可能になったときに分析されます
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手術前、骨接合術の場合は 3 か月、関節形成術の場合は 1、2、5、10 年。
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デバイス移行のための放射線評価
時間枠：手術前、骨接合術の場合は 3 か月、関節形成術の場合は 1、2、5、10 年。
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デバイスの移行のために、十分な情報が利用可能になったら、画像 (X 線、CT スキャン、または MRI) を分析します。
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手術前、骨接合術の場合は 3 か月、関節形成術の場合は 1、2、5、10 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2024年9月17日
研究の完了 (実際)
2024年9月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。