Клиническое исследование результатов лечения локтевого сустава (WELBOW) (WELBOW)
9 сентября 2025 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Исследование WELDOW — это международное, неоднозначное и проспективное, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное, несравнительное, пострегистрационное клиническое наблюдение (PMCF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование WELDOW — это международное, неоднозначное и проспективное, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное, несравнительное, пострегистрационное клиническое наблюдение (PMCF).
Данные о результатах, собранные в ходе этого исследования, послужат основой для отчетов пострегистрационного надзора (PMS), отчетов о клинических исследованиях (CSR) и отчетов о клинической оценке (CER) устройств с системой Elbow, а также поддержат рецензируемые публикации о долгосрочных характеристиках продуктов и безопасность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herentals, Бельгия
- AZ Herentals
-
-
-
-
-
London, Канада
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Chu Bordeaux
-
Lyon, Франция
- Clinique du Parc
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Tours, Франция
- Chu Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из Европы (Великобритания, Франция, Германия, Швеция, Бельгия)
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент получения информированного согласия или отсутствия возражения (если применимо).
- Информирован и готов подписать форму информированного согласия, одобренную IRB или EC (если применимо).
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.
- Для проспективного включения: Рассмотрено лечение с использованием одного устройства для эндопротезирования локтевого сустава или перелома Wright Medical, включенного в это исследование (первичное или ревизионное).
Для неоднозначного включения
- Должен пройти артропластику или перелом локтевого сустава с помощью одного исследуемого устройства Wright Medical Elbow в период между датой первого ознакомительного визита (SIV) и до 4,5 лет до этого, чтобы проспективно иметь последующее посещение как минимум через 5 лет. Будут включены амбиспективные пациенты, которые были эксплантированы до даты первого SIV.
- Должна быть полная информация для каждого завершенного визита (демографические данные, предоперационная информация, информация об операции, сведения об устройстве)*.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении оценщика (например, не может понять учебные вопросы, не может соблюдать запланированное время оценивания).
- Пациент принадлежит к уязвимой группе пациентов, включая несовершеннолетних пациентов, тех, кто не может принять самостоятельное решение об участии или нуждается в законно уполномоченном представителе (LAR), или других лиц, которые могут быть подвергнуты принуждению (пациенты, которые могут действовать не по собственной инициативе). ) (упоминается как «уязвимый субъект» в разделе 3.44 нормы ISO 14155:2011).
- Пациент с предыдущими локтевыми устройствами, которые остаются имплантированными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка: опросник QuickDASH
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Демонстрация более высокого (более низкого) общего среднего балла по шкале QuickDASH через 24 месяца после операции по сравнению с верхним порогом в 49 баллов. QuickDASH представляет собой сокращенную подгруппу из 11 вопросов из исходной анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).
Ответы на вопросы анкеты оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов, которая затем преобразуется в баллы от 0 (указывает наименьшую степень инвалидности) до 100 (указывает на максимальную степень инвалидности).
|
В 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: В 2, 5, 7 и 10 лет.
|
Частота ревизионных операций; оценивают с помощью анализа Каплана-Мейера.
Цензура будет на момент последнего события пациента (посещение, смерть, ревизия).
|
В 2, 5, 7 и 10 лет.
|
|
Клиническая оценка: опросник QuickDASH
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
QuickDASH представляет собой сокращенный подмножество из 11 вопросов из оригинальной анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).
Ответы на вопросы анкеты оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов, которая затем преобразуется в баллы от 0 (указывает наименьшую степень инвалидности) до 100 (указывает на максимальную степень инвалидности).
|
От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
|
Клиническая оценка: диапазон движения
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
Диапазон движений (ROM) — это тест движения, проводимый на суставе для диагностики уровня боли и функции.
Будут оцениваться сгибание/разгибание, супинация и пронация.
|
От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
|
Клиническая оценка: сила
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
Сила локтя будет измеряться с помощью шкалы силы MRC. Шкала силы MRC представляет собой шкалу из 5 пунктов.
Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимуму, ожидаемому для этой мышцы.
Степень 5 показывает нормальное сокращение мышцы, степень 0 показывает отсутствие движения.
|
От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
|
Клиническая оценка: удовлетворенность пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
|
От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
|
Безопасность и переносимость: количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: До 10 лет.
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
|
До 10 лет.
|
|
Клиническая оценка: анкета MEPS
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
Клинический индекс с 4 подшкалами и 8 пунктами (боль, диапазон движений, стабильность, ежедневная функция), измеряемый с помощью гониометра.
MEPS колеблется от 5 до 100 баллов, более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Общая оценка от 90 до 100 баллов считается отличной; от 75 до 89 баллов — хорошо; от 60 до 74 баллов; удовлетворительно, менее 60 баллов, плохо
|
От исходного уровня до 10 лет, кроме 7 лет.
|
|
Рентгенологическая оценка характеристик костей
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца для остеосинтеза и через 1, 2, 5 и 10 лет для эндопротезирования.
|
Изображения (рентген, компьютерная томография или МРТ) будут проанализированы, когда будет доступно достаточно информации, для определения характеристик костей.
|
До операции, через 3 месяца для остеосинтеза и через 1, 2, 5 и 10 лет для эндопротезирования.
|
|
Рентгенологическая оценка миграции устройства
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца для остеосинтеза и через 1, 2, 5 и 10 лет для эндопротезирования.
|
Изображения (рентген, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография) будут проанализированы, когда будет доступно достаточно информации, для переноса устройства.
|
До операции, через 3 месяца для остеосинтеза и через 1, 2, 5 и 10 лет для эндопротезирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Другой идентификатор: French National Health Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .