Studio clinico sugli esiti del gomito (WELBOW) (WELBOW)
9 settembre 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Lo studio WELBOW è un follow-up clinico post-marketing (PMCF) internazionale, ambispettivo e prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, non comparativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio WELBOW è un follow-up clinico post-marketing (PMCF) internazionale, ambispettivo e prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, non comparativo.
I dati sugli esiti raccolti da questo studio forniranno la base per i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), il rapporto sullo studio clinico (CSR) e il rapporto sulla valutazione clinica (CER) sui dispositivi del sistema Elbow e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni del prodotto a lungo termine e sicurezza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
310
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herentals, Belgio
- AZ Herentals
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London, Canada
- Lawson Health Research Institute
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Lyon, Francia
- Clinique du Parc
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dall'Europa (Regno Unito, Francia, Germania, Svezia, Belgio)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più al momento del consenso informato o della non opposizione (ove applicabile).
- Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE (se applicabile).
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Per l'inclusione prospettica: considerato per il trattamento con un'artroplastica del gomito Wright Medical o dispositivi per fratture inclusi in questo studio (primari o di revisione).
Per l'inclusione ambispettiva
- Deve essere stato sottoposto a un'artroplastica o frattura del gomito con un dispositivo studiato da Wright Medical per il gomito tra la data della prima visita iniziale del sito (SIV) e fino a 4,5 anni prima di questa per avere almeno la visita di follow-up di 5 anni in modo prospettico. Saranno inclusi i pazienti ambispettivi che sono stati espiantati prima della data del primo SIV.
- Deve disporre di informazioni complete disponibili per ogni visita completata (dati demografici, informazioni preoperatorie, informazioni sulla chirurgia, dettagli del dispositivo)*.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (es. incapacità di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati).
- Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile di pazienti, compresi i pazienti minori, coloro che non sono in grado di decidere autonomamente di partecipare o che necessitano di un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (pazienti che potrebbero non agire di propria iniziativa ) (indicato come "soggetto vulnerabile" nella sezione 3.44 della norma ISO 14155:2011).
- Paziente con precedente/i dispositivo/i del gomito che rimane/i impiantato/i.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica: questionario QuickDASH
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Dimostrare una media del punteggio Total QuickDASH superiore (inferiore) a 24 mesi dall'intervento rispetto alla soglia superiore di 49 punti Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
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A 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: A 2, 5, 7 e 10 anni.
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Tassi di interventi di revisione; valutata mediante l'analisi di Kaplan-Meyer.
La censura sarà al punto dell'ultimo evento del paziente (visita, morte, revisione).
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A 2, 5, 7 e 10 anni.
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Valutazione clinica: questionario QuickDASH
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Il QuickDASH è un sottoinsieme abbreviato di 11 domande dal questionario originale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Le risposte del questionario sono valutate su una scala da 1 a 5 punti che viene poi trasformata per dare come risultato un punteggio che va da 0 (che indica meno disabilità) a 100 (che indica più disabilità).
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Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Valutazione clinica: range di movimento
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Range of Motion (ROM) è un test di movimento condotto su un'articolazione per diagnosticare il livello di dolore e funzionalità.
Saranno valutate Flessione/Estensione, Supinazione e Pronazione.
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Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Valutazione clinica: Forza
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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La forza del gomito sarà misurata con la scala di forza MRC La scala di forza MRC è una scala di 5 elementi.
La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
Il grado 5 mostra una normale contrazione del muscolo, il grado 0 non mostra alcun movimento.
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Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Valutazione clinica: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni.
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Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
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Fino a 10 anni.
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Valutazione clinica: questionario MEPS
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Indice clinico basato su 4 sottoscale e 8 item (dolore, range di movimento, stabilità, funzione quotidiana), misurato con un goniometro.
MEPS varia da 5 a 100 punti, i cui punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Un punteggio complessivo compreso tra 90 e 100 punti considerato eccellente; tra 75 e 89 punti, buono; tra 60 e 74 punti; discreto, meno di 60 punti, scarso
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Dal basale a 10 anni tranne 7 anni.
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Valutazione radiologica delle caratteristiche ossee
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.
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L'imaging (raggi X, TAC o risonanza magnetica) sarà analizzato, quando sono disponibili informazioni sufficienti, per le caratteristiche ossee
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Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.
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Valutazione radiologica per la migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.
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L'imaging (raggi X, TAC o risonanza magnetica) verrà analizzato, quando sono disponibili informazioni sufficienti, per la migrazione del dispositivo
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Prima dell'intervento, a 3 mesi per l'osteosintesi ea 1, 2, 5 e 10 anni per le artroprotesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Altro identificatore: French National Health Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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