Klinická studie výsledků loktů (WELBOW) (WELBOW)
9. září 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Studie WELBOW je mezinárodní, ambispektivní a prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační, nekomparativní, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie WELBOW je mezinárodní, ambispektivní a prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační, nekomparativní, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Údaje o výsledcích shromážděné z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR) a zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízeních systému lokte a podpoří recenzované publikace o dlouhodobém výkonu produktu a bezpečnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herentals, Belgie
- AZ Herentals
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Francie
- Clinique du Parc
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z Evropy (Velká Británie, Francie, Německo, Švédsko, Belgie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu nebo nevznesení námitky (pokud je to relevantní).
- Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC (je-li to relevantní).
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
- Pro prospektivní zahrnutí: Zvažováno pro léčbu jednou Wright Medical loketní endoprotézou nebo pomůckami pro zlomeniny zahrnutými v této studii (primární nebo revizní).
Pro ambispektivní zařazení
- Mezi datem první iniciační návštěvy na místě (SIV) a do 4,5 roku před touto návštěvou musel podstoupit endoprotézu nebo zlomeninu lokte s jedním zařízením studovaným na lokti Wright Medical, aby prospektivně měl alespoň 5letou následnou návštěvu. Budou zahrnuti ambispektivní pacienti, kteří byli explantováni před datem prvního SIV.
- Musí mít k dispozici úplné informace pro každou dokončenou návštěvu (demografické údaje, předoperační informace, informace o operaci, podrobnosti o zařízení)*.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dodržet studijní postupy založené na úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení).
- Pacient patří do zranitelné skupiny pacientů, včetně nezletilých pacientů, pacientů, kteří se nemohou sami rozhodnout, zda se budou účastnit nebo potřebují právního zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (pacienti, kteří nemusí jednat z vlastní iniciativy ) (v části 3.44 normy ISO 14155:2011 označován jako „zranitelný subjekt“).
- Pacient s předchozím loketním zařízením, které zůstalo implantováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení: dotazník QuickDASH
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Prokázat lepší (nižší) průměr celkového skóre QuickDASH 24 měsíců po operaci ve srovnání s horní hranicí 49 bodů QuickDASH je zkrácená podskupina s 11 otázkami z původního dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Odpovědi v dotazníku jsou hodnoceny na stupnici 1–5 bodů, která je následně transformována tak, aby výsledkem bylo skóre v rozsahu od 0 (označující nejmenší postižení) do 100 (ukazující nejvíce postižení).
|
Ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: Ve 2, 5, 7 a 10 letech.
|
Sazby revizních operací; hodnoceno pomocí Kaplan-Meyerovy analýzy.
Cenzura bude v místě poslední události pacienta (návštěva, úmrtí, revize).
|
Ve 2, 5, 7 a 10 letech.
|
|
Klinické hodnocení: dotazník QuickDASH
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
QuickDASH je zkrácená podmnožina s 11 otázkami z původního dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Odpovědi v dotazníku jsou hodnoceny na stupnici 1–5 bodů, která je následně transformována tak, aby výsledkem bylo skóre v rozsahu od 0 (označující nejmenší postižení) do 100 (ukazující nejvíce postižení).
|
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
|
Klinické hodnocení: Rozsah pohybu
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
Rozsah pohybu (ROM) je pohybový test prováděný na kloubu k diagnostice úrovně bolesti a funkce.
Hodnotí se flexe / extenze, supinace a pronace.
|
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
|
Klinické hodnocení: Síla
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
Síla v loktech bude měřena pomocí MRC Strenght Scale Stupnice MRC Strenght je 5-ti položková stupnice.
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Stupeň 5 ukazuje normální kontrakci svalu, stupeň 0 nevykazuje žádný pohyb.
|
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
|
Klinické hodnocení: Spokojenost pacienta
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
|
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost : Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: Až 10 let.
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
|
Až 10 let.
|
|
Klinické hodnocení: MEPS dotazník
Časové okno: Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
Index založený na lékaři se 4 subškálami a 8 položkami (bolest, rozsah pohybu, stabilita, denní funkce), měřeno goniometrem.
MEPS se pohybuje od 5 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Celkové skóre mezi 90 a 100 body považováno za vynikající; mezi 75 a 89 body, dobrý; mezi 60 a 74 body; spravedlivé, méně než 60 bodů, špatné
|
Od základního stavu do 10 let kromě 7 let.
|
|
Radiologické vyšetření kostních charakteristik
Časové okno: Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.
|
Zobrazování (rentgen, CT nebo MRI) bude analyzováno, pokud bude k dispozici dostatek informací, na charakteristiky kostí
|
Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.
|
|
Radiologické posouzení pro migraci zařízení
Časové okno: Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.
|
Zobrazení (rentgen, CT nebo MRI) bude analyzováno, pokud bude k dispozici dostatek informací, pro migraci zařízení
|
Před operací, 3 měsíce pro osteosyntézu a 1, 2, 5 a 10 let pro artroplastiku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Jiný identifikátor: French National Health Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .