骨科疾病的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

骨科疾病

详细说明

WELBOW 研究是一项国际性、双视角和前瞻性、单臂、多中心、观察性、非比较性、上市后临床随访 (PMCF) 研究。从这项研究中收集的结果数据将为肘部系统设备的上市后监督 (PMS) 报告、临床研究报告 (CSR) 和临床评估报告 (CER) 提供基础，并支持关于长期产品性能和同行评审的出版物安全。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

310

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - London、加拿大
    - Lawson Health Research Institute
比利时
- - Herentals、比利时
    - AZ Herentals
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - CHU Bordeaux
  - Lyon、法国
    - Clinique du Parc
  - Rouen、法国、76031
    - CHU de Rouen
  - Tours、法国
    - CHU Tours
英国
- Lancashire
  - Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
    - Wrightington Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自欧洲（英国、法国、德国、瑞典、比利时）的患者

描述

纳入标准：

在知情同意或不反对（适用时）时年满 18 岁。
知情并愿意签署经 IRB 或 EC（如适用）批准的知情同意书。
愿意并能够遵守研究方案的要求。
对于前瞻性纳入：考虑使用本研究中包括的一个 Wright Medical 肘关节成形术或骨折装置进行治疗（主要或修订）。
对于含糊不清的包容
1. 必须在第一次现场启动访问 (SIV) 之日到此之前的 4.5 年之间使用一个 Wright Medical 肘部研究设备进行了肘关节成形术或骨折，以便至少进行 5 年的前瞻性随访。将包括在第一次 SIV 日期之前移植的模糊患者。
2. 必须为每次完成的访问提供完整的信息（人口统计、术前信息、手术信息、设备详细信息）*。

排除标准：

无法根据评估员的判断遵守研究程序（例如无法理解学习问题，无法遵守预定的评估时间）。
患者属于弱势患者群体，包括未成年患者、无法自行决定参与或需要合法授权代表 (LAR) 的患者，或其他可能受到胁迫的患者（可能不是主动采取行动的患者)（在 ISO 14155:2011 规范的第 3.44 节中称为“弱势主体”）。
患者之前使用的肘部装置仍处于植入状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床评估：QuickDASH 问卷大体时间：24个月时	与 49 分的上限阈值相比，在术后 24 个月时展示出更高（更低）的 QuickDASH 总分平均值 QuickDASH 是原始手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 调查问卷的简化的 11 个问题子集。问卷的答案按 1-5 分制评分，然后转换为 0（表示最不残疾）到 100（表示最不残疾）的分数。	24个月时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
种植体存活率大体时间：在 2、5、7 和 10 岁时。	翻修手术率；使用 Kaplan-Meyer 分析进行评估。检查将在最后一次患者事件（访问、死亡、修订）时进行。	在 2、5、7 和 10 岁时。
临床评估：QuickDASH 问卷大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。	QuickDASH 是原始手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 调查问卷的缩减版，包含 11 个问题。问卷的答案按 1-5 分制评分，然后转换为 0（表示最不残疾）到 100（表示最不残疾）的分数。	从基线到 10 年，7 年除外。
临床评估：运动范围大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。	运动范围 (ROM) 是对关节进行的运动测试，用于诊断疼痛程度和功能。将评估屈曲/伸展、旋后和旋前。	从基线到 10 年，7 年除外。
临床评估：强度大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。	将使用 MRC 强度量表测量肘部强度 MRC 强度量表是一个 5 项量表。肌肉量表根据该肌肉的预期最大值对肌肉力量进行 0 到 5 级分级。 5 级表示肌肉正常收缩，0 级表示没有运动。	从基线到 10 年，7 年除外。
临床评估：患者满意度大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。	单一主观问题：“您对肘部的满意度如何？” 回答选项包括：“非常满意、满意、不满意和非常不满意”。主观价值：“您如何评价您今天的肘部与正常肘部的百分比？（0 到 100% 比例，100% 为正常）”。	从基线到 10 年，7 年除外。
安全性和耐受性：与设备相关和与程序相关的不良事件的数量。大体时间：长达 10 年。	与设备相关和程序相关的不良事件的数量。	长达 10 年。
临床评估：MEPS 问卷大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。	基于临床医生的指数，具有 4 个分量表和 8 个项目（疼痛、运动范围、稳定性、日常功能），使用测角仪测量。 MEPS 范围从 5 到 100 分，分数越高表示功能越好。总分在90-100分之间为优秀； 75-89分之间，良好；在 60 到 74 分之间；一般，低于60分，较差	从基线到 10 年，7 年除外。
骨骼特征的放射学评估大体时间：手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。	当有足够的信息可用时，将分析成像（X 射线、CT 扫描或 MRI）以了解骨骼特征	手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。
设备迁移的放射学评估大体时间：手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。	当有足够的信息可用时，将分析成像（X 射线、CT 扫描或 MRI）以进行设备迁移	手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma and Extremities

调查人员

研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2024年9月17日

研究完成 (实际的)

2024年9月17日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

肘部结果临床研究 (WELBOW) (WELBOW)