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肘部结果临床研究 (WELBOW) (WELBOW)

2024年4月9日 更新者：Stryker Trauma GmbH
WELBOW 研究是一项国际性、双视角和前瞻性、单臂、多中心、观察性、非比较性、上市后临床随访 (PMCF) 研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

WELBOW 研究是一项国际性、双视角和前瞻性、单臂、多中心、观察性、非比较性、上市后临床随访 (PMCF) 研究。 从这项研究中收集的结果数据将为肘部系统设备的上市后监督 (PMS) 报告、临床研究报告 (CSR) 和临床评估报告 (CER) 提供基础，并支持关于长期产品性能和同行评审的出版物安全。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • London、加拿大
        • 招聘中
        • Lawson Health Research Institute
        • 首席研究员：
          • Graham KING, Pr
  • 比利时
      • Herentals、比利时
        • 招聘中
        • AZ Herentals
        • 首席研究员：
          • Frederic DE SCHRIJVER, Dr
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Chu Bordeaux
        • 首席研究员：
          • Alexandra ERBLAND, Dr
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Clinique du parc
        • 首席研究员：
          • Christophe RIZZO, Dr
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • Rouen University Hospital
        • 首席研究员：
          • Fabrice DUPARC, Pr
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHU Tours
        • 首席研究员：
          • Guillaume BACLE, Dr
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 83
        • 撤销
        • Linköping University
      • Varberg、瑞典、432 37
        • 撤销
        • Sjukhuset i Varberg Hospital
  • 英国
    • Lancashire
      • Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
        • 招聘中
        • Wrightington Hospital
        • 首席研究员：
          • Adam WATTS, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自欧洲（英国、法国、德国、瑞典、比利时）的患者

描述

纳入标准：

  • 在知情同意或不反对（适用时）时年满 18 岁。
  • 知情并愿意签署经 IRB 或 EC（如适用）批准的知情同意书。
  • 愿意并能够遵守研究方案的要求。
  • 对于前瞻性纳入：考虑使用本研究中包括的一个 Wright Medical 肘关节成形术或骨折装置进行治疗（主要或修订）。

  • 对于含糊不清的包容

    1. 必须在第一次现场启动访问 (SIV) 之日到此之前的 4.5 年之间使用一个 Wright Medical 肘部研究设备进行了肘关节成形术或骨折，以便至少进行 5 年的前瞻性随访。 将包括在第一次 SIV 日期之前移植的模糊患者。
    2. 必须为每次完成的访问提供完整的信息（人口统计、术前信息、手术信息、设备详细信息）*。

排除标准：

  • 无法根据评估员的判断遵守研究程序（例如 无法理解学习问题，无法遵守预定的评估时间）。
  • 患者属于弱势患者群体，包括未成年患者、无法自行决定参与或需要合法授权代表 (LAR) 的患者，或其他可能受到胁迫的患者（可能不是主动采取行动的患者)（在 ISO 14155:2011 规范的第 3.44 节中称为“弱势主体”）。
  • 患者之前使用的肘部装置仍处于植入状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估：QuickDASH 问卷
大体时间：24个月时
与 49 分的上限阈值相比，在术后 24 个月时展示出更高（更低）的 QuickDASH 总分平均值 QuickDASH 是原始手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 调查问卷的简化的 11 个问题子集。 问卷的答案按 1-5 分制评分，然后转换为 0（表示最不残疾）到 100（表示最不残疾）的分数。
24个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体存活率
大体时间：在 2、5、7 和 10 岁时。
翻修手术率；使用 Kaplan-Meyer 分析进行评估。 检查将在最后一次患者事件（访问、死亡、修订）时进行。
在 2、5、7 和 10 岁时。
临床评估：QuickDASH 问卷
大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。
QuickDASH 是原始手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 调查问卷的缩减版，包含 11 个问题。 问卷的答案按 1-5 分制评分，然后转换为 0（表示最不残疾）到 100（表示最不残疾）的分数。
从基线到 10 年，7 年除外。
临床评估：运动范围
大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。
运动范围 (ROM) 是对关节进行的运动测试，用于诊断疼痛程度和功能。 将评估屈曲/伸展、旋后和旋前。
从基线到 10 年，7 年除外。
临床评估：强度
大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。
将使用 MRC 强度量表测量肘部强度 MRC 强度量表是一个 5 项量表。 肌肉量表根据该肌肉的预期最大值对肌肉力量进行 0 到 5 级分级。 5 级表示肌肉正常收缩，0 级表示没有运动。
从基线到 10 年，7 年除外。
临床评估：患者满意度
大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。
  • 单一主观问题：“您对肘部的满意度如何？” 回答选项包括：“非常满意、满意、不满意和非常不满意”。
  • 主观价值：“您如何评价您今天的肘部与正常肘部的百分比？ （0 到 100% 比例，100% 为正常）”。
从基线到 10 年，7 年除外。
安全性和耐受性：与设备相关和与程序相关的不良事件的数量。
大体时间：长达 10 年。
与设备相关和程序相关的不良事件的数量。
长达 10 年。
临床评估：MEPS 问卷
大体时间：从基线到 10 年，7 年除外。
基于临床医生的指数，具有 4 个分量表和 8 个项目（疼痛、运动范围、稳定性、日常功能），使用测角仪测量。 MEPS 范围从 5 到 100 分，分数越高表示功能越好。 总分在90-100分之间为优秀； 75-89分之间，良好；在 60 到 74 分之间；一般，低于60分，较差
从基线到 10 年，7 年除外。
骨骼特征的放射学评估
大体时间：手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。
当有足够的信息可用时，将分析成像（X 射线、CT 扫描或 MRI）以了解骨骼特征
手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。
设备迁移的放射学评估
大体时间：手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。
当有足够的信息可用时，将分析成像（X 射线、CT 扫描或 MRI）以进行设备迁移
手术前，接骨术为 3 个月，关节成形术为 1、2、5 和 10 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma GmbH

调查人员

  • 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2034年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (其他标识符：French National Health Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨科疾病的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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地点

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