팔꿈치 결과 임상 연구(WELBOW) (WELBOW)
2025년 9월 9일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
WELBOW 연구는 국제적, 양면적 및 전향적, 단일군, 다기관, 관찰, 비비교, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
WELBOW 연구는 국제적, 양면적 및 전향적, 단일군, 다기관, 관찰, 비비교, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)입니다.
이 연구에서 수집된 결과 데이터는 Elbow 시스템 장치에 대한 PMS(Post-Market Surveillance) 보고, 임상 연구 보고서(CSR) 및 임상 평가 보고서(CER)의 기초를 제공하고 장기 제품 성능 및 안전.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽(영국, 프랑스, 독일, 스웨덴, 벨기에) 환자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 비 반대(해당되는 경우) 시점에 18세 이상.
- IRB 또는 EC(해당하는 경우)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 정보를 제공하고 기꺼이 서명합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 전향적 포함: 이 연구(1차 또는 교정)에 포함된 Wright Medical Elbow 관절 성형술 또는 골절 장치 1개를 사용한 치료를 고려합니다.
모호한 포함을 위해
- 전향적으로 최소 5년의 후속 방문을 하려면 첫 번째 사이트 시작 방문(SIV) 날짜와 이 방문 전 4.5년 사이에 Wright Medical Elbow 연구 장치 1개로 팔꿈치 관절 성형술 또는 골절을 받아야 합니다. 첫 번째 SIV 날짜 이전에 이식된 모호한 환자가 포함됩니다.
- 완료된 각 방문에 대해 완전한 정보를 사용할 수 있어야 합니다(인구 통계, 수술 전 정보, 수술 정보, 장치 세부 정보)*.
제외 기준:
- 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 학습 질문을 이해하지 못함, 예정된 평가 시간을 지키지 못함).
- 환자는 미성년자 환자, 참여 여부를 스스로 결정할 수 없거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 환자 또는 강제의 대상이 될 수 있는 환자(스스로 주도적으로 행동하지 않을 수 있는 환자)를 포함하는 취약한 환자 그룹에 속합니다. ) (ISO 14155:2011 표준의 섹션 3.44에서 "취약한 주제"라고 함).
- 이식된 상태로 남아 있는 이전 팔꿈치 장치가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가: QuickDASH 설문지
기간: 24개월
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49점의 상위 임계값과 비교하여 수술 후 24개월에 우수한(낮은) 전체 QuickDASH 점수 평균을 보여줍니다.
설문지의 답변은 1-5점 척도에 따라 점수가 매겨져 0(최소 장애 표시)에서 100(최대 장애 표시) 범위의 점수로 변환됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존자
기간: 2년, 5년, 7년, 10년.
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재수술 비율; Kaplan-Meyer 분석을 사용하여 평가했습니다.
검열은 마지막 환자 이벤트(방문, 사망, 수정) 지점에서 이루어집니다.
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2년, 5년, 7년, 10년.
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임상 평가: QuickDASH 설문지
기간: 기준선에서 7년을 제외한 10년.
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QuickDASH는 원래 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) 설문지의 약식 11개 질문 하위 집합입니다.
설문지의 답변은 1-5점 척도에 따라 점수가 매겨져 0(최소 장애 표시)에서 100(최대 장애 표시) 범위의 점수로 변환됩니다.
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기준선에서 7년을 제외한 10년.
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임상 평가: 동작 범위
기간: 기준선에서 7년을 제외한 10년.
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ROM(Range of Motion)은 관절의 통증 정도와 기능을 진단하기 위해 관절에 실시하는 운동 검사입니다.
굴곡/신전, 회외 및 회내를 평가합니다.
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기준선에서 7년을 제외한 10년.
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임상 평가: 강도
기간: 기준선에서 7년을 제외한 10년.
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팔꿈치 근력은 MRC 근력 척도를 사용하여 측정합니다. MRC 근력 척도는 5항목 척도입니다.
근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
5등급은 근육의 정상적인 수축을 나타내며, 0등급은 움직임이 없음을 나타냅니다.
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기준선에서 7년을 제외한 10년.
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임상 평가: 환자의 만족도
기간: 기준선에서 7년을 제외한 10년.
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기준선에서 7년을 제외한 10년.
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안전성 및 내약성 : 장치 관련 및 시술 관련 이상 반응의 수.
기간: 최대 10년.
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장치 관련 및 절차 관련 부작용의 수.
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최대 10년.
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임상 평가: MEPS 설문지
기간: 기준선에서 7년을 제외한 10년.
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고니오미터로 측정한 4개의 하위 척도와 8개의 항목(통증, 운동 범위, 안정성, 일상 기능)이 있는 임상의 기반 지수.
MEPS의 범위는 5~100점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
90점에서 100점 사이의 총점이 우수한 것으로 간주됩니다. 75점에서 89점 사이, 양호; 60점에서 74점 사이; 보통, 60점 미만, 나쁨
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기준선에서 7년을 제외한 10년.
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골 특성에 대한 방사선학적 평가
기간: 수술 전, 골유합술은 3개월, 관절성형술은 1, 2, 5, 10년.
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영상(X-레이, CT 스캔 또는 MRI)은 뼈의 특성에 대해 충분한 정보를 사용할 수 있을 때 분석됩니다.
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수술 전, 골유합술은 3개월, 관절성형술은 1, 2, 5, 10년.
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장치 이동을 위한 방사선학적 평가
기간: 수술 전, 골유합술은 3개월, 관절성형술은 1, 2, 5, 10년.
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영상(X-레이, CT 스캔 또는 MRI)은 장치 마이그레이션을 위해 충분한 정보가 제공되는 경우 분석됩니다.
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수술 전, 골유합술은 3개월, 관절성형술은 1, 2, 5, 10년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .