Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albueutfall klinisk studie (WELBOW) (WELBOW)

9. september 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
WELBOW-studien er en internasjonal, ambispektiv og prospektiv, enarms-, multisenter-, observasjons-, ikke-komparativ, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

WELBOW-studien er en internasjonal, ambispektiv og prospektiv, enarms-, multisenter-, observasjons-, ikke-komparativ, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Resultatdata samlet inn fra denne studien vil gi grunnlaget for post-markedsovervåking (PMS)-rapportering, klinisk studierapport (CSR) og klinisk evalueringsrapport (CER) på enheter for albuesystem og støtte fagfellevurderte publikasjoner om langsiktig produktytelse og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Herentals, Belgia
        • AZ Herentals
  • Canada
      • London, Canada
        • Lawson Health Research Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Europa (Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Sverige, Belgia)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke eller ikke-motsigelse (når aktuelt).
  • Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB eller EC (når aktuelt).
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
  • For prospektiv inkludering: Vurderes for behandling med én Wright Medical Albow artroplastikk eller frakturutstyr inkludert i denne studien (primær eller revisjon).

  • For ambispektiv inkludering

    1. Må ha gjennomgått en albueprotese eller brudd med en Wright Medical Albow-studert enhet mellom datoen for det første initieringsbesøket (SIV) og inntil 4,5 år før dette for å ha minst 5 års oppfølgingsbesøk prospektivt. Ambispektive pasienter som ble eksplantert før datoen for den første SIV vil bli inkludert.
    2. Må ha fullstendig informasjon tilgjengelig for hvert fullførte besøk (demografi, preoperativ informasjon, operasjonsinformasjon, enhetsdetaljer)*.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen fra assessor (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider).
  • Pasienten tilhører en sårbar gruppe pasienter, inkludert mindreårige pasienter, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en juridisk autorisert representant (LAR), eller andre som kan bli utsatt for tvang (pasienter som kanskje ikke handler på eget initiativ ) (referert til som "sårbart emne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155:2011-normen).
  • Pasient med tidligere albueanordning(er) som forblir implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering: QuickDASH spørreskjema
Tidsramme: Ved 24 måneder
Vis en overlegen (lavere) total QuickDASH-score-gjennomsnitt 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med den øvre terskelen på 49 poeng. QuickDASH er en forkortet 11-spørsmåls undergruppe fra det originale spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Spørreskjemaets svar skåres på en 1-5 poengskala som deretter transformeres til å resultere i en skåre som varierer fra 0 (angir minst funksjonshemming) til 100 (angir mest funksjonshemming).
Ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Ved 2, 5, 7 og 10 år.
Antall revisjonsoperasjoner; vurdert ved hjelp av Kaplan-Meyer-analysen. Sensur vil være på tidspunktet for den siste pasienthendelsen (besøk, død, revisjon).
Ved 2, 5, 7 og 10 år.
Klinisk vurdering: QuickDASH spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
QuickDASH er en forkortet delmengde med 11 spørsmål fra det originale spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Spørreskjemaets svar skåres på en 1-5 poengskala som deretter transformeres til å resultere i en skåre som varierer fra 0 (angir minst funksjonshemming) til 100 (angir mest funksjonshemming).
Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Klinisk vurdering: Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Range of Motion (ROM) er en bevegelsestest utført på et ledd for å diagnostisere smerte- og funksjonsnivå. Fleksjon / ekstensjon, supinasjon og pronasjon vil bli evaluert.
Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Klinisk vurdering: Styrke
Tidsramme: Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Albuestyrken vil bli målt med MRC Strength Scale MRC Strength Scale er en 5-elements skala. Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Grad 5 viser normal sammentrekning av muskelen, grad 0 viser ingen bevegelse.
Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Klinisk vurdering: Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
  • Enkelt subjektivt spørsmål: "Hvor fornøyd er du med albuen?" Svaralternativer inkluderer: "Svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd og veldig misfornøyd".
  • Subjektiv verdi: "Hvordan vil du rangere albuen din i dag som en prosentandel av normalen? (0 til 100 % skala med 100 % som normalt)".
Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Sikkerhet og tolerabilitet: Antall enheter tilknyttet og prosedyretilknyttede uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 10 år.
Antall enheter tilknyttet og prosedyretilknyttede uønskede hendelser.
Inntil 10 år.
Klinisk vurdering: MEPS spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Klinikerbasert indeks med 4 underskalaer og 8 elementer (smerte, bevegelsesområde, stabilitet, daglig funksjon), målt med goniometer. MEPS varierer fra 5 til 100 poeng, og høyere poengsum indikerer bedre funksjon. En totalscore mellom 90 og 100 poeng anses som utmerket; mellom 75 og 89 poeng, bra; mellom 60 og 74 poeng; rettferdig, mindre enn 60 poeng, dårlig
Fra baseline til 10 år unntatt 7 år.
Radiologisk vurdering for beinkarakteristikker
Tidsramme: Før operasjon, ved 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastikk.
Bildediagnostikk (røntgen, CT-skanning eller MR) vil bli analysert, når tilstrekkelig informasjon er tilgjengelig, for beinkarakteristikker
Før operasjon, ved 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastikk.
Radiologisk vurdering for migrering av enheter
Tidsramme: Før operasjon, ved 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastikk.
Bildebehandling (røntgen, CT-skanning eller MR) vil bli analysert, når tilstrekkelig informasjon er tilgjengelig, for enhetsmigrering
Før operasjon, ved 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastikk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Annen identifikator: French National Health Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere