Klinisk prövning på Ortopedisk störning - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ortopedisk störning

Detaljerad beskrivning

WELBOW-studien är en internationell, ambispektiv och prospektiv, singelarm, multicenter, observationell, icke-jämförande, post-marknadsklinisk uppföljning (PMCF). Resultatdata som samlats in från denna studie kommer att utgöra grunden för rapportering efter marknadsövervakning (PMS), Clinical Study Report (CSR) och Clinical Evaluation Report (CER) på armbågssystemets enheter och stödja peer-reviewed publikationer om långsiktig produktprestanda och säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Herentals, Belgien
    - AZ Herentals
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - CHU Bordeaux
  - Lyon, Frankrike
    - Clinique du Parc
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU de Rouen
  - Tours, Frankrike
    - CHU Tours
Kanada
- - London, Kanada
    - Lawson Health Research Institute
Storbritannien
- Lancashire
  - Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från Europa (Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Sverige, Belgien)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket eller icke-oppositionen (i tillämpliga fall).
Informerad och villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av IRB eller EC (i tillämpliga fall).
Vill och kan följa kraven i studieprotokollet.
För prospektiv inkludering: Övervägs för behandling med en Wright Medical Armbow-artroplastik eller frakturanordning som ingår i denna studie (primär eller revision).
För ambispektiv inkludering
1. Måste ha genomgått en armbågsprotes eller fraktur med en Wright Medical Armbow-studerad enhet mellan datumet för det första initieringsbesöket (SIV) och fram till 4,5 år före detta för att ha åtminstone 5 års uppföljningsbesök i framtiden. Ambispektiva patienter som explanterades före datumet för den första SIV kommer att inkluderas.
2. Måste ha fullständig information tillgänglig för varje avslutat besök (demografi, preoperativ information, operationsinformation, enhetsdetaljer)*.

Exklusions kriterier:

Inte kunna följa studieprocedurerna baserat på bedömarens bedömning (t.ex. kan inte förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider).
Patienten tillhör en utsatt grupp av patienter, inklusive minderåriga patienter, de som inte själva kan bestämma sig för att delta eller behöver en juridiskt auktoriserad representant (LAR), eller andra som kan bli föremål för tvång (patienter som kanske inte agerar på eget initiativ ) (kallas "sårbart ämne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155:2011-normen).
Patient med tidigare armbågsanordning(ar) som förblir implanterade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk bedömning: QuickDASH frågeformulär Tidsram: Vid 24 månader	Demonstrera ett överlägset (lägre) Total QuickDASH-poängmedelvärde 24 månader efter operationen jämfört med den övre tröskeln på 49 poäng. QuickDASH är en förkortad 11-frågeundergrupp från det ursprungliga frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Frågeformulärets svar poängsätts på en 1-5 poängs skala som sedan transformeras för att resultera i en poäng som sträcker sig från 0 (indikerar minst funktionsnedsättning) till 100 (indikerar mest funktionsnedsättning).	Vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Implantatöverlevnad Tidsram: Vid 2, 5, 7 och 10 år.	Antal revisionsoperationer; bedöms med hjälp av Kaplan-Meyer-analysen. Censur kommer att ske vid den sista patienthändelsen (besök, död, revision).	Vid 2, 5, 7 och 10 år.
Klinisk bedömning: QuickDASH frågeformulär Tidsram: Från Baseline till 10 år utom 7 år.	QuickDASH är en förkortad delmängd med 11 frågor från det ursprungliga frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Frågeformulärets svar poängsätts på en 1-5 poängs skala som sedan transformeras för att resultera i en poäng som sträcker sig från 0 (indikerar minst funktionsnedsättning) till 100 (indikerar mest funktionsnedsättning).	Från Baseline till 10 år utom 7 år.
Klinisk bedömning: Rörelseomfång Tidsram: Från Baseline till 10 år utom 7 år.	Range of Motion (ROM) är ett rörelsetest utfört på en led för att diagnostisera nivån av smärta och funktion. Flexion/Extension, Supination och Pronation kommer att utvärderas.	Från Baseline till 10 år utom 7 år.
Klinisk bedömning: Styrka Tidsram: Från Baseline till 10 år utom 7 år.	Armbågens styrka kommer att mätas med MRC Strength Scale MRC Strength Scale är en skala med 5 punkter. Muskelskalan graderar muskelkraften på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln. Grad 5 visar normal kontraktion av muskeln, grad 0 visar ingen rörelse.	Från Baseline till 10 år utom 7 år.
Klinisk bedömning: patientens tillfredsställelse Tidsram: Från Baseline till 10 år utom 7 år.	Enskild subjektiv fråga: "Hur nöjd är du med din armbåge?" Svarsalternativ inkluderar: "Mycket nöjd, nöjd, missnöjd och mycket missnöjd". Subjektivt värde: "Hur skulle du betygsätta din armbåge idag som en procentandel av det normala? (0 till 100 % skala där 100 % är normalt)".	Från Baseline till 10 år utom 7 år.
Säkerhet och tolerabilitet: Antal associerade enheter och procedurrelaterade biverkningar. Tidsram: Upp till 10 år.	Antal associerade enheter och procedurrelaterade biverkningar.	Upp till 10 år.
Klinisk bedömning: MEPS frågeformulär Tidsram: Från Baseline till 10 år utom 7 år.	Klinikerbaserat index med 4 subskalor och 8 poster (smärta, rörelseomfång, stabilitet, daglig funktion), mätt med en goniometer. MEPS varierar från 5 till 100 poäng, vilket högre poäng indikerar bättre funktion. En totalpoäng på mellan 90 och 100 poäng anses utmärkt; mellan 75 och 89 poäng, bra; mellan 60 och 74 poäng; rättvist, mindre än 60 poäng, dålig	Från Baseline till 10 år utom 7 år.
Radiologisk bedömning av benegenskaper Tidsram: Före operation, vid 3 månader för osteosyntes och 1, 2, 5 och 10 år för artroplastiker.	Imaging (röntgen, CT-skanning eller MRI) kommer att analyseras, när tillräcklig information finns tillgänglig, för benegenskaper	Före operation, vid 3 månader för osteosyntes och 1, 2, 5 och 10 år för artroplastiker.
Radiologisk bedömning för migrering av enheter Tidsram: Före operation, vid 3 månader för osteosyntes och 1, 2, 5 och 10 år för artroplastiker.	Imaging (röntgen, CT-skanning eller MRI) kommer att analyseras, när tillräcklig information finns tillgänglig, för enhetsmigrering	Före operation, vid 3 månader för osteosyntes och 1, 2, 5 och 10 år för artroplastiker.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Utredare

Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

1801-T-WELBOW-RM
2019-A00492-55 (Annan identifierare: French National Health Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Armbågsresultat klinisk studie (WELBOW) (WELBOW)