Albueresultater klinisk undersøgelse (WELBOW) (WELBOW)
9. september 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
WELBOW-studie er en international, ambispektiv og prospektiv, enkeltarm, multicenter, observationel, ikke-komparativ, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
WELBOW-studie er en international, ambispektiv og prospektiv, enkeltarm, multicenter, observationel, ikke-komparativ, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for rapportering efter markedsovervågning (PMS), Clinical Study Report (CSR) og Clinical Evaluation Report (CER) om albuesystemenheder og understøtte peer-reviewede publikationer om langsigtet produktydelse og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herentals, Belgien
- AZ Herentals
-
-
-
-
-
London, Canada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrig
- Clinique du Parc
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
Tours, Frankrig
- CHU Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra Europa (Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Sverige, Belgien)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke eller ikke-indsigelsen (hvis relevant).
- Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB eller EC (hvis relevant).
- Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
- Til prospektiv inklusion: Overvejes til behandling med et Wright Medical Albue-arthroplastik- eller frakturudstyr inkluderet i denne undersøgelse (primær eller revision).
For ambispektiv inklusion
- Skal have gennemgået en albue-arthroplastik eller fraktur med en Wright Medical Albow-studeret enhed mellem datoen for det første Site Initiation Visit (SIV) og indtil 4,5 år før dette for at have mindst 5 års opfølgningsbesøg prospektivt. Ambispektive patienter, som blev eksplanteret før datoen for den første SIV, vil blive inkluderet.
- Skal have fuldstændig information tilgængelig for hvert afsluttet besøg (demografi, præoperativ information, operationsinformation, enhedsdetaljer)*.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider).
- Patienten tilhører en sårbar gruppe af patienter, herunder mindreårige patienter, dem, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har behov for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang (patienter, der måske ikke handler på eget initiativ ) (omtalt som "sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155:2011-normen).
- Patient med tidligere albueanordning(er), som forbliver implanteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering: QuickDASH spørgeskema
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Vis en overlegen (lavere) Total QuickDASH-scoregennemsnit 24 måneder efter operationen sammenlignet med den øvre tærskel på 49 point. QuickDASH er en forkortet 11-spørgsmålsundergruppe fra det originale spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Spørgeskemaets svar scores på en 1-5 point skala, der derefter transformeres til at resultere i en score, der spænder fra 0 (angiver mindst funktionsnedsættelse) til 100 (angiver mest handicap).
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år.
|
Rate af revisionsoperationer; vurderet ved hjælp af Kaplan-Meyer analysen.
Censur vil være på tidspunktet for den sidste patientbegivenhed (besøg, død, revision).
|
2, 5, 7 og 10 år.
|
|
Klinisk vurdering: QuickDASH spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
QuickDASH er en forkortet delmængde af 11 spørgsmål fra det originale spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Spørgeskemaets svar scores på en 1-5 point skala, der derefter transformeres til at resultere i en score, der spænder fra 0 (angiver mindst funktionsnedsættelse) til 100 (angiver mest handicap).
|
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
|
Klinisk vurdering: Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
Range of Motion (ROM) er en bevægelsestest udført på et led for at diagnosticere smerte- og funktionsniveau.
Flexion/Extension, Supination og Pronation vil blive evalueret.
|
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
|
Klinisk vurdering: Styrke
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
Albuestyrken vil blive målt med MRC Strength Scale MRC Strength Scale er en 5-elements skala.
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Grad 5 viser normal kontraktion af musklen, grad 0 viser ingen bevægelse.
|
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
|
Klinisk vurdering: Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
|
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal associerede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 10 år.
|
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
|
Op til 10 år.
|
|
Klinisk vurdering: MEPS spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
Klinikerbaseret indeks med 4 underskalaer og 8 punkter (smerte, bevægelsesområde, stabilitet, daglig funktion), målt med et goniometer.
MEPS varierer fra 5 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre funktion.
En samlet score mellem 90 og 100 point anses for fremragende; mellem 75 og 89 point, godt; mellem 60 og 74 point; fair, mindre end 60 point, dårlig
|
Fra baseline til 10 år undtagen 7 år.
|
|
Radiologisk vurdering for knoglekarakteristika
Tidsramme: Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.
|
Billeddannelse (røntgen, CT-scanning eller MR) vil blive analyseret, når tilstrækkelig information er tilgængelig, for knoglekarakteristika
|
Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.
|
|
Radiologisk vurdering for enhedsmigrering
Tidsramme: Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.
|
Billeddannelse (røntgen, CT-scanning eller MR) vil blive analyseret, når tilstrækkelig information er tilgængelig, for migration af enheder
|
Før operation, efter 3 måneder for osteosyntese og 1, 2, 5 og 10 år for artroplastik.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Anden identifikator: French National Health Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .