Elbow Outcomes Clinical Study (WELBOW) (WELBOW)
2025. szeptember 9. frissítette: Stryker Trauma and Extremities
A WELBOW egy nemzetközi, ambispektív és prospektív, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, nem összehasonlító, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A WELBOW egy nemzetközi, ambispektív és prospektív, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, nem összehasonlító, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) vizsgálat.
Az ebből a tanulmányból összegyűjtött eredményadatok alapot adnak majd a piac utáni felügyeletről (PMS), a Clinical Study Report (CSR) és a Clinical Evaluation Report (CER) elkészítéséhez az Elbow rendszer készülékeiről, és támogatják a hosszú távú termékteljesítményről, biztonság.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
310
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herentals, Belgium
- AZ Herentals
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Franciaország
- Clinique du Parc
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Európából származó betegek (Egyesült Királyság, Franciaország, Németország, Svédország, Belgium)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés vagy a tiltakozás megtagadása idején (adott esetben).
- Tájékozott és hajlandó aláírni az IRB vagy az EC által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot (adott esetben).
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Leendő bevonáshoz: Megfontolandó a jelen vizsgálatban szereplő (elsődleges vagy revíziós) Wright Medical Elbow arthroplasty-val vagy törést okozó eszközökkel végzett kezelés esetén.
Az ambispektív befogadásért
- Könyökízületi ízületi műtéten vagy törésen kellett átesnie egy Wright Medical Elbow által vizsgált eszközzel az első helyszíni vizsgálat (SIV) dátuma és az ezt megelőző 4,5 év között ahhoz, hogy legalább 5 éves nyomon követési látogatás lehessen. Azon ambispektív betegek, akiket az első SIV időpontja előtt ültettek ki.
- Minden befejezett látogatáshoz teljes körű információval kell rendelkeznie (demográfiai adatok, preoperatív információk, műtéti információk, eszközadatok)*.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat az értékelő ítélete alapján (pl. nem tudja felfogni a tanulmányi kérdéseket, képtelen betartani az ütemezett értékelési időt).
- A beteg a betegek veszélyeztetett csoportjába tartozik, ideértve a kiskorúakat, azokat, akik nem tudnak maguk dönteni a részvételről, vagy akiknek jogilag felhatalmazott képviselőre (LAR) van szükségük, vagy olyan személyeket, akiket kényszeríthetnek (olyan betegek, akik esetleg nem saját kezdeményezésükre cselekszenek). ) (az ISO 14155:2011 szabvány 3.44. szakasza "sebezhető alanyként" említi).
- Beteg, akinek már beültetett könyökeszköze(i) vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés: QuickDASH kérdőív
Időkeret: 24 hónaposan
|
Mutasson magasabb (alacsonyabb) Total QuickDASH-pontszámot a műtét utáni 24 hónappal a felső 49 pontos küszöbhöz képest. A QuickDASH egy rövidített, 11 kérdésből álló részhalmaz a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) eredeti kérdőívből.
A kérdőívre adott válaszokat egy 1-5 pontos skálán értékelik, amelyet azután átalakítanak, és olyan pontszámot kapnak, amely 0-tól (a legkevesebb fogyatékosságot jelzi) 100-ig (a legtöbb fogyatékosságot jelzi).
|
24 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évesen.
|
Revíziós műtétek aránya; a Kaplan-Meyer analízis segítségével értékelték.
A cenzúra az utolsó betegesemény (látogatás, halálozás, felülvizsgálat) pontján lesz.
|
2, 5, 7 és 10 évesen.
|
|
Klinikai értékelés: QuickDASH kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
A QuickDASH egy lerövidített 11 kérdésből álló részhalmaz az eredeti „Kar, váll és kéz fogyatékosságai” (DASH) kérdőívből.
A kérdőívre adott válaszokat egy 1-5 pontos skálán értékelik, amelyet azután átalakítanak, és olyan pontszámot kapnak, amely 0-tól (a legkevesebb fogyatékosságot jelzi) 100-ig (a legtöbb fogyatékosságot jelzi).
|
Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
|
Klinikai értékelés: mozgástartomány
Időkeret: Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
A mozgástartomány (ROM) egy mozgásteszt, amelyet egy ízületen végeznek a fájdalom és a funkció szintjének diagnosztizálására.
A hajlítás/nyújtás, a szupináció és a pronáció értékelésre kerül.
|
Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
|
Klinikai értékelés: Erő
Időkeret: Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
A könyök szilárdságát az MRC Strenght Scale-val mérik. Az MRC Strength Scale egy 5 tételes skála.
Az izomskála egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz képest.
Az 5. fokozat az izom normál összehúzódását mutatja, a 0. fokozat nem mutat mozgást.
|
Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
|
Klinikai értékelés: A páciens elégedettsége
Időkeret: Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
|
Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
|
Biztonság és tolerálhatóság : Az eszközhöz és az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események száma.
Időkeret: Akár 10 évig.
|
Az eszközhöz és az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események száma.
|
Akár 10 évig.
|
|
Klinikai értékelés: MEPS kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
Klinikus alapú index 4 alskálával és 8 tétellel (fájdalom, mozgástartomány, stabilitás, napi funkció), goniométerrel mérve.
A MEPS 5 és 100 pont között mozog, ami a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A 90 és 100 pont közötti összpontszám kiválónak tekinthető; 75 és 89 pont között jó; 60 és 74 pont között; korrekt, 60 pont alatti, gyenge
|
Az alaphelyzettől 10 évre, kivéve 7 évet.
|
|
A csontok jellemzőinek radiológiai értékelése
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónapos korban az osteosynthesisnél és 1, 2, 5 és 10 éves korban az arthroplastikánál.
|
A képalkotást (röntgen, CT vagy MRI) elemzik, ha elegendő információ áll rendelkezésre, a csont jellemzőire
|
Műtét előtt, 3 hónapos korban az osteosynthesisnél és 1, 2, 5 és 10 éves korban az arthroplastikánál.
|
|
Radiológiai értékelés az eszköz migrációjához
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónapos korban az osteosynthesisnél és 1, 2, 5 és 10 éves korban az arthroplastikánál.
|
A képalkotást (röntgen, CT vagy MRI) elemzik, ha elegendő információ áll rendelkezésre, az eszköz áttelepítéséhez
|
Műtét előtt, 3 hónapos korban az osteosynthesisnél és 1, 2, 5 és 10 éves korban az arthroplastikánál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Egyéb azonosító: French National Health Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .