Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania klinicznego łokcia (WELBOW) (WELBOW)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Badanie WELBOW jest międzynarodowym, ambispektywnym i prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, nieporównawczym badaniem klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie WELBOW jest międzynarodowym, ambispektywnym i prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, nieporównawczym badaniem klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). Dane dotyczące wyników zebrane w ramach tego badania będą stanowić podstawę do sporządzenia raportów z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportów z badań klinicznych (CSR) i raportów z oceny klinicznej (CER) urządzeń systemu Elbow oraz będą stanowić wsparcie dla recenzowanych publikacji na temat długoterminowej wydajności produktów i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Herentals, Belgia
        • AZ Herentals
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francja
        • Clinique du Parc
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Europy (Wielka Brytania, Francja, Niemcy, Szwecja, Belgia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody lub braku sprzeciwu (jeśli dotyczy).
  • Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB lub EC (jeśli dotyczy).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Do prospektywnego włączenia: Rozważane leczenie za pomocą jednej artroplastyki stawu łokciowego lub urządzeń do złamania Wright Medical objętych tym badaniem (podstawowym lub rewizyjnym).

  • Dla ambispektywnego włączenia

    1. Musi przejść alloplastykę stawu łokciowego lub złamanie za pomocą jednego badanego urządzenia Wright Medical Elbow w okresie od daty pierwszej wizyty inicjującej (SIV) do 4,5 roku przed tą wizytą, aby prospektywnie odbyć co najmniej 5-letnią wizytę kontrolną. Uwzględnieni zostaną ambitni pacjenci, którzy zostali usunięci przed datą pierwszego SIV.
    2. Musi mieć dostęp do pełnych informacji dotyczących każdej zakończonej wizyty (dane demograficzne, informacje przedoperacyjne, informacje o operacji, szczegóły dotyczące urządzenia)*.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do przestrzegania procedur badania opartych na ocenie asesora (np. nie rozumie pytań badawczych, nie potrafi dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów).
  • Pacjent należy do wrażliwej grupy pacjentów, w tym pacjentów nieletnich, pacjentów niezdolnych do samodzielnego decydowania o uczestnictwie lub potrzebujących przedstawiciela prawnego (LAR) lub innych, którzy mogą podlegać przymusowi (pacjenci, którzy mogą nie działać z własnej inicjatywy ) (określany jako „podmiot wrażliwy” w sekcji 3.44 normy ISO 14155:2011).
  • Pacjent z poprzednimi urządzeniami łokciowymi, które pozostają wszczepione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna: kwestionariusz QuickDASH
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Wykazać wyższą (niższą) średnią całkowitą punktację QuickDASH po 24 miesiącach od operacji w porównaniu z górnym progiem 49 punktów. QuickDASH jest skróconym podzbiorem 11 pytań z oryginalnego kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Odpowiedzi w kwestionariuszu są punktowane w skali od 1 do 5 punktów, która jest następnie przekształcana w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 (wskazujący najmniejszą niepełnosprawność) do 100 (wskazujący największą niepełnosprawność).
W wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: W wieku 2, 5, 7 i 10 lat.
Wskaźniki operacji rewizyjnych; oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meyera. Cenzura będzie miała miejsce w momencie ostatniego zdarzenia pacjenta (wizyta, śmierć, rewizja).
W wieku 2, 5, 7 i 10 lat.
Ocena kliniczna: kwestionariusz QuickDASH
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
QuickDASH to skrócony podzbiór 11 pytań z oryginalnego kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Odpowiedzi w kwestionariuszu są punktowane w skali od 1 do 5 punktów, która jest następnie przekształcana w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 (wskazujący najmniejszą niepełnosprawność) do 100 (wskazujący największą niepełnosprawność).
Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Ocena kliniczna: Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Zakres ruchu (ROM) to test ruchowy przeprowadzany na stawie w celu zdiagnozowania poziomu bólu i funkcji. Oceniane będą zgięcie / wyprost, supinacja i pronacja.
Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Ocena kliniczna: Siła
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Siła łokcia będzie mierzona za pomocą Skali Siły MRC. Skala Siły MRC składa się z 5 pozycji. Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia. Stopień 5 pokazuje normalny skurcz mięśnia, stopień 0 nie wykazuje żadnego ruchu.
Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Ocena kliniczna: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
  • Jedno subiektywne pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego łokcia?” Opcje odpowiedzi obejmują: „Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony”.
  • Wartość subiektywna: „Jak oceniasz dzisiaj swój łokieć jako procent normy? (skala od 0 do 100%, przy czym 100% to normalność)”.
Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: Do 10 lat.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Do 10 lat.
Ocena kliniczna: kwestionariusz MEPS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Wskaźnik oparty na klinicyście z 4 podskalami i 8 pozycjami (ból, zakres ruchu, stabilność, codzienna funkcja), mierzony za pomocą goniometru. MEPS waha się od 5 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Łączny wynik od 90 do 100 punktów uważany za doskonały; od 75 do 89 punktów, dobry; od 60 do 74 punktów; dostateczna, poniżej 60 punktów, słaba
Od linii bazowej do 10 lat z wyjątkiem 7 lat.
Ocena radiologiczna charakterystyki kości
Ramy czasowe: Przed operacją, w wieku 3 miesięcy w przypadku osteosyntezy i 1, 2, 5 i 10 lat w przypadku artroplastyki.
Obrazowanie (prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) zostanie przeanalizowane, gdy dostępne będą wystarczające informacje, pod kątem charakterystyki kości
Przed operacją, w wieku 3 miesięcy w przypadku osteosyntezy i 1, 2, 5 i 10 lat w przypadku artroplastyki.
Ocena radiologiczna migracji urządzeń
Ramy czasowe: Przed operacją, w wieku 3 miesięcy w przypadku osteosyntezy i 1, 2, 5 i 10 lat w przypadku artroplastyki.
Obrazowanie (prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) zostanie przeanalizowane, gdy dostępne będą wystarczające informacje, w celu migracji urządzeń
Przed operacją, w wieku 3 miesięcy w przypadku osteosyntezy i 1, 2, 5 i 10 lat w przypadku artroplastyki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801-T-WELBOW-RM
  • 2019-A00492-55 (Inny identyfikator: French National Health Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj