Klinische Studie zu Ellenbogenergebnissen (WELBOW) (WELBOW)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder des Nicht-Widerspruchs (falls zutreffend).
• Informiert und bereit, eine von IRB oder EC (falls zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
• Für prospektiven Einschluss: Erwogen für die Behandlung mit einem Wright Medical Ellenbogen-Arthroplastik- oder Frakturgerät, das in diese Studie aufgenommen wurde (Primär- oder Revisionsgerät).

• Für ambivalente Inklusion

  1. Muss sich zwischen dem Datum des ersten Standortinitiierungsbesuchs (SIV) und bis 4,5 Jahre davor einer Ellenbogenarthroplastik oder -fraktur mit einem von Wright Medical Elbow untersuchten Gerät unterzogen haben, um prospektiv mindestens den 5-Jahres-Follow-up-Besuch zu haben. Ambispektive Patienten, die vor dem Datum der ersten SIV explantiert wurden, werden eingeschlossen.
  2. Für jeden abgeschlossenen Besuch müssen vollständige Informationen verfügbar sein (demografische Daten, präoperative Informationen, Operationsinformationen, Gerätedetails)*.

Ausschlusskriterien:

• Nicht in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Gutachters einzuhalten (z. B. Studienfragen nicht nachvollziehen können, Prüfungstermine nicht einhalten können).
• Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe von Patienten, einschließlich minderjähriger Patienten, Patienten, die nicht selbst entscheiden können, ob sie teilnehmen möchten oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten (Patienten, die möglicherweise nicht aus eigener Initiative handeln). ) (im Abschnitt 3.44 der Norm ISO 14155:2011 als „gefährdetes Subjekt“ bezeichnet).
• Patient mit früheren Ellbogenprothesen, die implantiert bleiben.