Étude clinique sur les résultats du coude (WELBOW) (WELBOW)
9 septembre 2025 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
L'étude WELBOW est une étude internationale, ambispective et prospective, à un seul bras, multicentrique, observationnelle, non comparative, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude WELBOW est une étude internationale, ambispective et prospective, à un seul bras, multicentrique, observationnelle, non comparative, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Les données sur les résultats recueillies dans le cadre de cette étude serviront de base aux rapports de surveillance post-commercialisation (PMS), au rapport d'étude clinique (CSR) et au rapport d'évaluation clinique (CER) sur les dispositifs du système Elbow et soutiendront les publications évaluées par des pairs sur la performance à long terme du produit et sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herentals, Belgique
- AZ Herentals
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London, Canada
- Lawson Health Research Institute
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Lyon, France
- Clinique du Parc
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
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Tours, France
- CHU Tours
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients d'Europe (Royaume-Uni, France, Allemagne, Suède, Belgique)
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé ou de la non-opposition (le cas échéant).
- Informé et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou EC (le cas échéant).
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Pour l'inclusion prospective : Envisagé pour le traitement avec une arthroplastie du coude Wright Medical ou des dispositifs de fracture inclus dans cette étude (primaire ou de révision).
Pour une inclusion ambispective
- Doit avoir subi une arthroplastie ou une fracture du coude avec un appareil étudié par Wright Medical Elbow entre la date de la première visite d'initiation sur site (SIV) et jusqu'à 4,5 ans avant celle-ci afin d'avoir au moins la visite de suivi de 5 ans de manière prospective. Les patients ambispects qui ont été explantés avant la date du premier SIV seront inclus.
- Doit disposer d'informations complètes pour chaque visite effectuée (données démographiques, informations préopératoires, informations sur la chirurgie, détails sur l'appareil)*.
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'évaluateur (par ex. ne peut pas comprendre les questions d'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues).
- Le patient appartient à un groupe vulnérable de patients, y compris les patients mineurs, ceux incapables de décider par eux-mêmes de participer ou ayant besoin d'un représentant légal autorisé (LAR), ou d'autres qui pourraient être soumis à la coercition (patients qui peuvent ne pas agir de leur propre initiative ) (appelé "sujet vulnérable" dans la section 3.44 de la norme ISO 14155:2011).
- Patient avec appareil(s) de coude antérieur(s) qui reste(nt) implanté(s).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique : questionnaire QuickDASH
Délai: A 24 mois
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Démontrer une moyenne supérieure (inférieure) du score total QuickDASH à 24 mois postopératoires par rapport au seuil supérieur de 49 points Le QuickDASH est un sous-ensemble abrégé de 11 questions du questionnaire original sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Les réponses au questionnaire sont notées sur une échelle de 1 à 5 points qui est ensuite transformée pour donner un score allant de 0 (indiquant le moins d'incapacité) à 100 (indiquant le plus d'incapacité).
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A 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant
Délai: A 2, 5, 7 et 10 ans.
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Taux de chirurgies de révision ; évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meyer.
La censure se fera au point du dernier événement patient (visite, décès, révision).
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A 2, 5, 7 et 10 ans.
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Évaluation clinique : questionnaire QuickDASH
Délai: De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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Le QuickDASH est un sous-ensemble abrégé de 11 questions du questionnaire original sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Les réponses au questionnaire sont notées sur une échelle de 1 à 5 points qui est ensuite transformée pour donner un score allant de 0 (indiquant le moins d'incapacité) à 100 (indiquant le plus d'incapacité).
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De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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Évaluation clinique : amplitude de mouvement
Délai: De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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L'amplitude de mouvement (ROM) est un test de mouvement effectué sur une articulation pour diagnostiquer le niveau de douleur et la fonction.
La flexion/extension, la supination et la pronation seront évaluées.
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De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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Évaluation clinique : Force
Délai: De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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La force du coude sera mesurée avec l'échelle de force MRC L'échelle de force MRC est une échelle de 5 éléments.
L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
Le grade 5 montre une contraction normale du muscle, le grade 0 ne montre aucun mouvement.
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De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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Évaluation clinique : Satisfaction du patient
Délai: De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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Sécurité et tolérance : nombre d'événements indésirables associés à l'appareil et à la procédure.
Délai: Jusqu'à 10 ans.
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Nombre d'événements indésirables associés à l'appareil et à la procédure.
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Jusqu'à 10 ans.
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Évaluation clinique : questionnaire MEPS
Délai: De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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Index basé sur le clinicien avec 4 sous-échelles et 8 éléments (douleur, amplitude de mouvement, stabilité, fonction quotidienne), mesuré avec un goniomètre.
Le MEPS varie de 5 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Un score total compris entre 90 et 100 points considéré comme excellent ; entre 75 et 89 points, bon ; entre 60 et 74 points ; passable, moins de 60 points, médiocre
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De Baseline à 10 ans sauf 7 ans.
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Évaluation radiologique des caractéristiques osseuses
Délai: Avant la chirurgie, à 3 mois pour l'Ostéosynthèse et 1, 2, 5 et 10 ans pour les Arthroplasties.
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L'imagerie (rayons X, tomodensitométrie ou IRM) sera analysée, lorsque suffisamment d'informations sont disponibles, pour les caractéristiques osseuses
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Avant la chirurgie, à 3 mois pour l'Ostéosynthèse et 1, 2, 5 et 10 ans pour les Arthroplasties.
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Évaluation radiologique pour la migration des appareils
Délai: Avant la chirurgie, à 3 mois pour l'Ostéosynthèse et 1, 2, 5 et 10 ans pour les Arthroplasties.
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L'imagerie (rayons X, tomodensitométrie ou IRM) sera analysée, lorsque suffisamment d'informations sont disponibles, pour la migration de l'appareil
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Avant la chirurgie, à 3 mois pour l'Ostéosynthèse et 1, 2, 5 et 10 ans pour les Arthroplasties.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Autre identifiant: French National Health Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .