Klinische studie naar ellebooguitkomsten (WELBOW) (WELBOW)
9 september 2025 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities
De WELBOW-studie is een internationale, ambispectieve en prospectieve, eenarmige, multicenter, observationele, niet-vergelijkende, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De WELBOW-studie is een internationale, ambispectieve en prospectieve, eenarmige, multicenter, observationele, niet-vergelijkende, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Uitkomstgegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, vormen de basis voor Post-Market Surveillance (PMS)-rapportage, Clinical Study Report (CSR) en Clinical Evaluation Report (CER) op Elbow-systeemapparaten en ondersteunen collegiaal getoetste publicaties over productprestaties op lange termijn en veiligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
310
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herentals, België
- AZ Herentals
-
-
-
-
-
London, Canada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk
- Clinique du Parc
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit Europa (Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Zweden, België)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van de geïnformeerde toestemming of het niet-verzet (indien van toepassing).
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door IRB of EC (indien van toepassing).
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
- Voor prospectieve opname: Wordt overwogen voor behandeling met één Wright Medical elleboogartroplastiek of fractuurhulpmiddelen die in deze studie zijn opgenomen (primair of revisie).
Voor ambispectieve inclusie
- Moet een elleboogartroplastiek of -fractuur hebben ondergaan met één door Wright Medical Elbow bestudeerd apparaat tussen de datum van het eerste Site Initiation Visit (SIV) en tot 4,5 jaar voorafgaand aan dit bezoek om prospectief ten minste het 5 jaar durende follow-upbezoek te hebben. Ambispectieve patiënten die vóór de datum van de eerste SIV zijn geëxplanteerd, worden opgenomen.
- Moet volledige informatie beschikbaar hebben voor elk voltooid bezoek (demografische gegevens, preoperatieve informatie, operatie-informatie, apparaatdetails)*.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar (bijv. kan studievragen niet begrijpen, geplande toetsmomenten niet kunnen nakomen).
- Patiënt behoort tot een kwetsbare groep patiënten, waaronder minderjarige patiënten, patiënten die niet zelf kunnen beslissen om deel te nemen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben, of anderen die onder dwang kunnen worden gedwongen (patiënten die mogelijk niet op eigen initiatief handelen ) (aangeduid als "kwetsbaar onderwerp" in sectie 3.44 van de ISO 14155:2011-norm).
- Patiënt met eerdere ellebooghulpmiddelen die geïmplanteerd blijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling: QuickDASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Demonstreer een superieur (lager) totaal QuickDASH-scoregemiddelde 24 maanden na de operatie in vergelijking met de bovendrempel van 49 punten. De QuickDASH is een verkorte subset van 11 vragen van de oorspronkelijke DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
De antwoorden op de vragenlijst worden gescoord op een schaal van 1-5 punten die vervolgens wordt getransformeerd om te resulteren in een score die varieert van 0 (geeft de minste handicap aan) tot 100 (geeft de meeste handicap aan).
|
Op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: Op 2, 5, 7 en 10 jaar.
|
Tarieven van revisieoperaties; beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meyer-analyse.
Censuur zal plaatsvinden op het punt van de laatste patiëntgebeurtenis (bezoek, overlijden, revisie).
|
Op 2, 5, 7 en 10 jaar.
|
|
Klinische beoordeling: QuickDASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
De QuickDASH is een verkorte subset van 11 vragen van de oorspronkelijke DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
De antwoorden op de vragenlijst worden gescoord op een schaal van 1-5 punten die vervolgens wordt getransformeerd om te resulteren in een score die varieert van 0 (geeft de minste handicap aan) tot 100 (geeft de meeste handicap aan).
|
Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
|
Klinische beoordeling: bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
Range of Motion (ROM) is een bewegingstest die wordt uitgevoerd op een gewricht om de mate van pijn en functie te diagnosticeren.
Flexie / Extensie, Supinatie en Pronatie worden geëvalueerd.
|
Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
|
Klinische beoordeling: kracht
Tijdsspanne: Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
Elleboogkracht wordt gemeten met de MRC Krachtschaal De MRC Krachtschaal is een schaal met 5 items.
De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
Graad 5 toont normale samentrekking van de spier, Graad 0 toont geen beweging.
|
Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
|
Klinische beoordeling: tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
|
Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar.
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
|
Tot 10 jaar.
|
|
Klinische beoordeling: MEPS-vragenlijst
Tijdsspanne: Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
Op de arts gebaseerde index met 4 subschalen en 8 items (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit, dagelijks functioneren), gemeten met een goniometer.
MEPS varieert van 5 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Een totaalscore tussen de 90 en 100 punten wordt als uitstekend beschouwd; tussen 75 en 89 punten, goed; tussen 60 en 74 punten; redelijk, minder dan 60 punten, slecht
|
Van Baseline tot 10 jaar behalve 7 jaar.
|
|
Radiologische beoordeling voor botkenmerken
Tijdsspanne: Voor de operatie, na 3 maanden voor osteosynthese en 1, 2, 5 en 10 jaar voor artroplastiek.
|
Beeldvorming (röntgenfoto, CT-scan of MRI) zal, wanneer er voldoende informatie beschikbaar is, worden geanalyseerd op botkenmerken
|
Voor de operatie, na 3 maanden voor osteosynthese en 1, 2, 5 en 10 jaar voor artroplastiek.
|
|
Radiologische beoordeling voor apparaatmigratie
Tijdsspanne: Voor de operatie, na 3 maanden voor osteosynthese en 1, 2, 5 en 10 jaar voor artroplastiek.
|
Beeldvorming (röntgenfoto, CT-scan of MRI) zal worden geanalyseerd, wanneer er voldoende informatie beschikbaar is, voor apparaatmigratie
|
Voor de operatie, na 3 maanden voor osteosynthese en 1, 2, 5 en 10 jaar voor artroplastiek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Andere identificatie: French National Health Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .