Elbow Outcomes Clinical Study (WELBOW) (WELBOW)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
WELBOW-tutkimus on kansainvälinen, ambispektiivinen ja prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-vertaileva, Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
WELBOW-tutkimus on kansainvälinen, ambispektiivinen ja prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-vertaileva, Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF).
Tästä tutkimuksesta kerätyt tulostiedot muodostavat pohjan Post-Market Surveillance (PMS) -raportoinnille, Clinical Study Report (CSR) ja Clinical Evaluation Report (CER) -raporteille Elbow-järjestelmän laitteista ja tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden pitkän aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herentals, Belgia
- AZ Herentals
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Ranska
- Clinique du Parc
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Euroopasta (Iso-Britannia, Ranska, Saksa, Ruotsi, Belgia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen tai vastustamattomuuden ajankohtana (tarvittaessa).
- Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (jos mahdollista).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mahdollista sisällyttämistä varten: Harkitaan hoitoon yhdellä tähän tutkimukseen sisältyvällä Wright Medical Elbow -nivelleikkauksella tai murtumalaitteella (ensisijainen tai tarkistus).
Ambispektiiviseen sisällyttämiseen
- Sinun on täytynyt tehdä kyynärpään nivelleikkaus tai murtuma yhdellä Wright Medical Elbow -tutkitulla laitteella ensimmäisen aloituskäynnin (SIV) päivämäärän ja tätä 4,5 vuoden ajan ennen tätä käyntiä, jotta vähintään 5 vuoden seurantakäynti on mahdollista. Ambispektiiviset potilaat, jotka on siirretty ennen ensimmäisen SIV:n päivämäärää, otetaan mukaan.
- Jokaisesta suoritetusta käynnistä on oltava täydelliset tiedot (demografiset tiedot, preoperatiiviset tiedot, leikkaustiedot, laitetiedot)*.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja).
- Potilas kuuluu haavoittuvaan potilasryhmään, mukaan lukien alaikäiset potilaat, ne, jotka eivät voi itse päättää osallistumisestaan tai tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi (potilaat, jotka eivät ehkä toimi oma-aloitteisesti ) (kutsutaan "haavoittuvaksi subjektiksi" ISO 14155:2011 -standardin kohdassa 3.44).
- Potilas, jolla on aiemmat kyynärpäälaitteet, jotka ovat edelleen implantoituina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi: QuickDASH-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Osoita parempi (alempi) QuickDASH-kokonaispistemäärä keskimäärin 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna ylempään 49 pisteen kynnykseen. QuickDASH on lyhennetty 11 kysymyksestä koostuva alajoukko alkuperäisestä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselystä.
Kyselylomakkeen vastaukset pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, joka sitten muunnetaan tulokseksi, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa vähiten vammaisuutta) 100:aan (osoittaa eniten vammaisuutta).
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 2, 5, 7 ja 10 vuotiaana.
|
Korjausleikkausten hinnat; arvioitiin Kaplan-Meyer-analyysillä.
Sensuuri tapahtuu viimeisen potilastapahtuman (käynti, kuolema, tarkistus) kohdalla.
|
2, 5, 7 ja 10 vuotiaana.
|
|
Kliininen arviointi: QuickDASH-kysely
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
QuickDASH on lyhennetty 11 kysymyksen alajoukko alkuperäisestä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselystä.
Kyselylomakkeen vastaukset pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla, joka sitten muunnetaan tulokseksi, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa vähiten vammaisuutta) 100:aan (osoittaa eniten vammaisuutta).
|
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
|
Kliininen arviointi: liikerata
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
Liikealue (ROM) on liiketesti, joka tehdään nivelelle kivun ja toiminnan tason diagnosoimiseksi.
Taivutus / ojentuminen, supinaatio ja pronaatio arvioidaan.
|
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
|
Kliininen arvio: Vahvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
Kyynärpään vahvuus mitataan MRC Strenght Scale -asteikolla. MRC Strength Scale on 5 kohdan asteikko.
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
Aste 5 osoittaa lihaksen normaalia supistumista, luokka 0 ei liikettä.
|
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
|
Kliininen arvio: Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
|
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta.
|
Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
|
Jopa 10 vuotta.
|
|
Kliininen arviointi: MEPS-kysely
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
Kliinikkopohjainen indeksi, jossa on 4 alaasteikkoa ja 8 kohtaa (kipu, liikerata, vakaus, päivittäinen toiminta), mitattuna goniometrillä.
MEPS vaihtelee 5-100 pisteen välillä, mikä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Kokonaispistemäärä 90–100 pistettä pidetään erinomaisena; 75–89 pistettä, hyvä; 60 ja 74 pisteen välillä; kohtuullinen, alle 60 pistettä, huono
|
Perustasosta 10 vuoteen 7 vuotta lukuun ottamatta.
|
|
Luun ominaisuuksien radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.
|
Kuvantaminen (röntgen, CT tai MRI) analysoidaan luun ominaisuuksien selvittämiseksi, kun riittävästi tietoa on saatavilla.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.
|
|
Radiologinen arvio laitteen siirtymisestä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.
|
Kuvantaminen (röntgen, TT-skannaus tai MRI) analysoidaan, kun riittävästi tietoa on saatavilla, laitteen siirtymistä varten
|
Ennen leikkausta, 3 kuukauden iässä osteosynteesin osalta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä nivelleikkauksissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Muu tunniste: French National Health Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .