Estudo Clínico de Resultados do Cotovelo (WELBOW) (WELBOW)
9 de abril de 2024 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
O estudo WELBOW é um estudo internacional, ambispectivo e prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, não comparativo, acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo WELBOW é um estudo internacional, ambispectivo e prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, não comparativo, acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF).
Os dados de resultados coletados deste estudo fornecerão a base para relatórios de vigilância pós-mercado (PMS), relatório de estudo clínico (CSR) e relatório de avaliação clínica (CER) em dispositivos do sistema Elbow e apoiarão publicações revisadas por pares sobre o desempenho do produto a longo prazo e segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amjad Uneisi
- Número de telefone: +33638213703
- E-mail: amjad.uneisi@stryker.com
Locais de estudo
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Herentals, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Herentals
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Investigador principal:
- Frederic DE SCHRIJVER, Dr
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London, Canadá
- Recrutamento
- Lawson Health Research Institute
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Investigador principal:
- Graham KING, Pr
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Investigador principal:
- Alexandra ERBLAND, Dr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Clinique du parc
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Investigador principal:
- Christophe RIZZO, Dr
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Rouen University Hospital
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Investigador principal:
- Fabrice DUPARC, Pr
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Tours, França
- Recrutamento
- CHU Tours
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Investigador principal:
- Guillaume BACLE, Dr
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Recrutamento
- Wrightington Hospital
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Investigador principal:
- Adam WATTS, Pr
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Linköping, Suécia, 581 83
- Retirado
- Linkoping University
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Varberg, Suécia, 432 37
- Retirado
- Sjukhuset i Varberg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da Europa (Reino Unido, França, Alemanha, Suécia, Bélgica)
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do consentimento informado ou da não oposição (quando aplicável).
- Informado e disposto a assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE (quando aplicável).
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Para inclusão prospectiva: Considerado para tratamento com uma artroplastia de cotovelo da Wright Medical ou dispositivos de fratura incluídos neste estudo (primário ou revisão).
Para inclusão ambispectiva
- Deve ter sido submetido a uma artroplastia de cotovelo ou fratura com um dispositivo Wright Medical Elbow estudado entre a data da primeira visita de iniciação (SIV) e até 4,5 anos antes desta para ter pelo menos a visita de acompanhamento de 5 anos prospectivamente. Serão incluídos pacientes ambispectivos que foram explantados antes da data do primeiro SIV.
- Deve ter informações completas disponíveis para cada visita concluída (dados demográficos, informações pré-operatórias, informações sobre a cirurgia, detalhes do dispositivo)*.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados).
- O paciente pertence a um grupo vulnerável de pacientes, incluindo pacientes menores, aqueles incapazes de decidir por si mesmos para participar ou que precisam de um Representante Legal Autorizado (LAR) ou outros que podem estar sujeitos a coerção (pacientes que podem não estar agindo por sua própria iniciativa ) (referido como "assunto vulnerável" na seção 3.44 da norma ISO 14155:2011).
- Paciente com dispositivos de cotovelo anteriores que permanecem implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica: questionário QuickDASH
Prazo: Aos 24 meses
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Demonstrar uma média de pontuação Total QuickDASH superior (inferior) aos 24 meses de pós-operatório em comparação com o limite superior de 49 pontos. O QuickDASH é um subconjunto abreviado de 11 perguntas do questionário original Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
As respostas do questionário são pontuadas em uma escala de 1 a 5 pontos que é então transformada para resultar em uma pontuação que varia de 0 (indicando a menor deficiência) a 100 (indicando a maior deficiência).
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Aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: Aos 2, 5, 7 e 10 anos.
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Taxas de cirurgias revisionais; avaliados pela análise de Kaplan-Meyer.
A censura será no ponto do último evento do paciente (consulta, óbito, revisão).
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Aos 2, 5, 7 e 10 anos.
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Avaliação clínica: questionário QuickDASH
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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O QuickDASH é um subconjunto abreviado de 11 perguntas do questionário original Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
As respostas do questionário são pontuadas em uma escala de 1 a 5 pontos que é então transformada para resultar em uma pontuação que varia de 0 (indicando a menor deficiência) a 100 (indicando a maior deficiência).
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Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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Avaliação Clínica: Amplitude de Movimento
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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A amplitude de movimento (ADM) é um teste de movimento realizado em uma articulação para diagnosticar o nível de dor e função.
Flexão/Extensão, Supinação e Pronação serão avaliadas.
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Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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Avaliação Clínica: Força
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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A força do cotovelo será medida com a Escala de Força MRC A Escala de Força MRC é uma escala de 5 itens.
A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
Grau 5 mostra contração normal do músculo, Grau 0 não mostra nenhum movimento.
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Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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Avaliação Clínica: Satisfação do Paciente
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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Segurança e tolerabilidade: Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: Até 10 anos.
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Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
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Até 10 anos.
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Avaliação clínica: questionário MEPS
Prazo: Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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Índice clínico com 4 subescalas e 8 itens (dor, amplitude de movimento, estabilidade, função diária), medido com um goniômetro.
O MEPS varia de 5 a 100 pontos, cujas pontuações mais altas indicam melhor função.
Pontuação total entre 90 e 100 pontos considerada excelente; entre 75 e 89 pontos, bom; entre 60 e 74 pontos; regular, menos de 60 pontos, ruim
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Da linha de base até 10 anos, exceto 7 anos.
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Avaliação radiológica para características ósseas
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.
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A imagem (raio-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) será analisada, quando houver informações suficientes, para características ósseas
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Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.
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Avaliação radiológica para migração de dispositivos
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.
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Os exames de imagem (raio-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) serão analisados, quando houver informações suficientes, para a migração do dispositivo
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Antes da cirurgia, aos 3 meses para Osteossíntese e 1, 2, 5 e 10 anos para Artroplastias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801-T-WELBOW-RM
- 2019-A00492-55 (Outro identificador: French National Health Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .