心臓手術における preGABAlin による予防的鎮痛 (PREGABA-HEART)
2021年2月20日 更新者：Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa、InCor Heart Institute
心臓手術におけるプレガバリンによる先制鎮痛：ランダム化臨床試験
背景: 心臓手術後の術後疼痛は発生率が高く、罹患率の悪化と関連している。
プレガバリンは、慢性疼痛患者に使用される新しい抗てんかん薬であり、術後の研究がさらに進んでいます。
目的: プリエンプティブ プレガバリンの使用がプラセボと比較して、退院後最初の 24 時間および 2 か月以内に心臓手術を受ける患者の疼痛知覚を減少させるかどうかを評価する。手術直後の鎮痛剤の消費を評価します。グループ間の血液ガスパラメータの違いを評価します。 QoR-40 による麻酔回復を評価します。重篤な有害事象（再挿管および精神錯乱）の発生率を評価します。 CAM-ICUアンケートによるせん妄の発生率。薬物有害事象（吐き気、嘔吐、薬物中毒症、アレルギー反応）を評価します。
方法: 無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験。
期待される結果: 副作用の少ない薬剤による術後の疼痛管理は、臨床症状の改善を早め、投薬や処置の回数を減らし、集中治療室 (ICU) の入院期間を短縮して医療費を削減する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno R Barbosa, MD
- 電話番号：+5583991825520
- メール：robalinho@usp.br
研究場所
-
-
Paraíba
-
Campina Grande、Paraíba、ブラジル、58400-515
- 募集
- Hospital João XXIII
-
コンタクト：
- Bruno R Barbosa, MD
- 電話番号：+5583991825520
- メール：robalinho@usp.br
-
副調査官：
- André T Araújo, PhD
-
主任研究者：
- Bruno R Barbosa, MD
-
João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58013-470
- 募集
- Clínica Dom Rodrigo
-
コンタクト：
- Andre T Araújo, PhD
- 電話番号：+5583993091303
- メール：andre_telis@globo.com
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主任研究者：
- André T Araújo, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓手術（弁または心筋の血行再建術）が必要なため、胸骨正中切開を受ける予定の患者;
- 18 歳から 70 歳までの患者。
- -錠剤を飲み込むことができ、この臨床試験への参加に同意する患者。
除外基準:
- -クレアチニンクリアランスが30 mL /分以下の慢性腎不全患者;
- -プレガバリンに対する過敏症が知られている患者;
- 手術前日に血管作用薬を使用している血行動態が不安定な患者;
- 意識不明および/または鎮静状態の患者、または視覚的アナログスケールを使用するための認知的識別力のない患者;
- -以前に胸骨切開を受けた患者;緊急手術;
- 神経疾患の患者;抗けいれん薬の使用者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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手術の3日前から手術後3日目までのプラセボ経口錠剤の先制使用
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実験的：プレガバリン
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プレガバリン150mgを術前3日から術後3日目まで先制投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 72 時間の視覚的アナログ スケールでの痛みの知覚 (0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します)
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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術後72時間での鎮痛性オピオイドの消費
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みの知覚 (0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します) および術後 2 か月での鎮痛性オピオイドの消費
時間枠：術後2ヶ月
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術後2ヶ月
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で表した酸素の分圧
時間枠：術後3時間、6時間、12時間、24時間
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術後3時間、6時間、12時間、24時間
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で表した二酸化炭素の分圧
時間枠：術後3時間、6時間、12時間、24時間
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術後3時間、6時間、12時間、24時間
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水素の動脈血電位（pH）
時間枠：術後3時間、6時間、12時間、24時間
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術後3時間、6時間、12時間、24時間
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酸素飽和度（%）
時間枠：術後3時間、6時間、12時間、24時間
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術後3時間、6時間、12時間、24時間
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回復の質による麻酔回復 40 項目のアンケート (QoR-40 - 40 項目のアンケートで、各項目は 1 から 5 までの範囲で 1 が非常に悪く、5 が非常に優れている)
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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重篤な有害事象（再挿管、感染、出血、AKI）の発生率
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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Confusion Assessed Method for the Intensive Care Unity (CAM-ICU) によるせん妄の発生率
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された治療関連の薬物有害事象（吐き気、嘔吐、薬物中毒症、アレルギー反応）のある参加者の数
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luiz Antonio M Cesar, PhD、InCor Heart Institute
- 主任研究者：Bruno R Barbosa, MD、InCor Heart Institute
- 主任研究者：André T Araújo, PhD、UFPB Paraíba Federal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDC DT 023/19/122
- 17907319.5.0000.8069 (レジストリ：PLATAFORMA BRASIL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。