Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző fájdalomcsillapítás preGABAlinnel a szívsebészetben (PREGABA-HEART)

2021. február 20. frissítette: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Megelőző fájdalomcsillapítás pregabalinnal a szívsebészetben: randomizált klinikai vizsgálat

HÁTTÉR: A szívműtét utáni posztoperatív fájdalom gyakori, és rosszabb morbiditással jár. A pregabalin egy új epilepszia elleni gyógyszer, amelyet krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél alkalmaznak, és posztoperatív időszakban még jobban tanulmányozták. CÉLKITŰZÉS: Értékelje, hogy a placebóval összehasonlítva a pregabalin preemptív alkalmazása csökkenti-e a fájdalomérzékelést a szívműtéten átesett betegeknél a kórházi elbocsátást követő első 24 órában és 2 hónapban; értékelje a fájdalomcsillapítók fogyasztását a közvetlen posztoperatív időszakban; értékelje a vérgáz paraméterek közötti különbségeket a csoportok között; értékelje az érzéstelenítés helyreállítását a QoR-40 segítségével; értékelje a súlyos nemkívánatos események előfordulását (reintubáció és mentális zavartság); a delírium előfordulása a CAM-ICU kérdőíven keresztül; értékelje a gyógyszermellékhatásokat (hányinger, hányás, farmakodermia, allergiás reakciók). MÓDSZER: Randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A posztoperatív fájdalomcsillapítás olyan gyógyszerrel, amely kevesebb mellékhatást okozhat, gyorsabb klinikai javulást, kevesebb gyógyszert és kevesebb eljárást, valamint alacsonyabb egészségügyi költségeket eredményezhet az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonszám: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazília, 58400-515
        • Toborzás
        • Hospital João XXIII
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • André T Araújo, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brazília, 58013-470
        • Toborzás
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • André T Araújo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél szívsebészeti beavatkozás (billentyű- vagy szívizom-revaszkularizáció) miatt medián szternotómiát végeznek;
  • 18 és 70 év közötti betegek;
  • Olyan betegek, akik képesek lenyelni a tablettákat, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc;
  • Pregabalinnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
  • Hemodinamikailag instabil betegek, akik vazoaktív szereket szednek a műtét előtti napon;
  • Eszméletlen és/vagy szedált betegek, vagy kognitív megkülönböztetés nélkül a vizuális analóg skála használatához;
  • A korábban szternotómián átesett betegek; sürgősségi műtét;
  • Neurológiai betegségekben szenvedő betegek; görcsoldó szerhasználók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Drog: Placebo orális tabletta
A Placebo orális tabletta megelőző alkalmazása a műtét előtt három nappal a műtét utáni harmadik napig
KÍSÉRLETI: pregabalin
Drog: Pregabalin 150 mg
150 mg pregabalin megelőző alkalmazása a műtét előtt három nappal a műtét utáni harmadik napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomérzékelés vizuális analóg skálán (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom) a műtét után 72 órával
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után
Fájdalomcsillapító opioidok fogyasztása a műtét után 72 órával
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomérzékelés vizuális analóg skálán (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legsúlyosabb fájdalom) és fájdalomcsillapító opioidok fogyasztása a műtét utáni 2. hónapban
Időkeret: A műtét utáni 2. hónap
A műtét utáni 2. hónap
Az oxigén parciális nyomása higanymilliméterben (Hgmm)
Időkeret: 03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
A szén-dioxid parciális nyomása higanymilliméterben (Hgmm)
Időkeret: 03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
A hidrogén artériás vér potenciálja (pH)
Időkeret: 03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
Oxigéntelítettség százalékban (%)
Időkeret: 03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
03 óra, 06 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
Érzéstelenítés helyreállítása a Quality of Recovery 40 elemes kérdőívével (QoR-40 – 40 item kérdőív, minden egyes tétel 1-től 5-ig terjed, 1 nagyon rossz és 5 kiváló)
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása (reintubáció, fertőzés, vérzés, AKI)
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után
A delírium előfordulása az Intenzív Terápiás Egység Confusion Assessed Metódusával (CAM-ICU)
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos gyógyszeres eseményekben (hányinger, hányás, farmakodermia, allergiás reakciók) szenvedő résztvevők száma a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) alapján.
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InCor Heart Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Kutatásvezető: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Kutatásvezető: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (IKTATÓ HIVATAL: PLATAFORMA BRASIL)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Pregabalin 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel