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Analgésie PREemptive Avec preGABAlin en Chirurgie CARDIAQUE (PREGABA-HEART)

20 février 2021 mis à jour par: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Analgésie préemptive avec la prégabaline en chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé

CONTEXTE: La douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque a une incidence élevée et est associée à une morbidité plus grave. La prégabaline est un nouveau médicament antiépileptique utilisé chez les patients souffrant de douleur chronique et a été encore plus étudié en postopératoire. OBJECTIF : Évaluer si l'utilisation préventive de la prégabaline par rapport au placebo diminue la perception de la douleur chez les patients subissant une chirurgie cardiaque au cours des 24 premières heures et des 2 mois suivant la sortie de l'hôpital ; évaluer la consommation d'analgésiques dans la période postopératoire immédiate ; évaluer les différences dans les paramètres des gaz du sang entre les groupes ; évaluer la récupération anesthésique par QoR-40 ; évaluer l'incidence des événements indésirables graves (réintubation et confusion mentale); incidence du délire via le questionnaire CAM-ICU ; évaluer les effets indésirables des médicaments (nausées, vomissements, pharmacodermie, réactions allergiques). MÉTHODE : Essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. RÉSULTATS ATTENDUS : Le contrôle de la douleur postopératoire avec un médicament qui pourrait causer moins d'effets secondaires, peut conduire à une amélioration clinique plus rapide, moins de médicaments et moins de procédures, et réduire les coûts de soins de santé avec une diminution du séjour en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruno R Barbosa, MD
  • Numéro de téléphone: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brésil, 58400-515
        • Recrutement
        • Hospital João XXIII
        • Contact:
          • Bruno R Barbosa, MD
          • Numéro de téléphone: +5583991825520
          • E-mail: robalinho@usp.br
        • Sous-enquêteur:
          • André T Araújo, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58013-470
        • Recrutement
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • André T Araújo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une sternotomie médiane en raison de la nécessité d'une chirurgie cardiaque (revascularisation valvulaire ou myocardique);
  • Patients âgés de 18 à 70 ans ;
  • Patients capables d'avaler des comprimés et acceptant de participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 mL/min ;
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la prégabaline ;
  • Patients hémodynamiquement instables utilisant des médicaments vasoactifs la veille de la chirurgie ;
  • Patients inconscients et/ou sous sédation, ou sans discernement cognitif pour utiliser l'échelle visuelle analogique ;
  • Patients préalablement soumis à une sternotomie ; chirurgie d'urgence;
  • Patients atteints de maladies neurologiques ; utilisateurs d'anticonvulsivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Utilisation préemptive du comprimé oral de placebo commençant trois jours avant la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire
EXPÉRIMENTAL: prégabaline
Médicament: Prégabaline 150mg
Utilisation préemptive de la prégabaline 150 mg commençant trois jours avant la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perception de la douleur sur une échelle visuelle analogique (0 signifie aucune douleur et 10 est la douleur la plus intense) à 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures post opératoire
72 heures post opératoire
Consommation d'opioïdes antalgiques à 72 heures post opératoire
Délai: 72 heures post opératoire
72 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perception de la douleur sur une échelle visuelle analogique (0 signifie aucune douleur et 10 est la douleur la plus intense) et consommation d'opioïdes analgésiques au mois 2 postopératoire
Délai: 2ème mois post opératoire
2ème mois post opératoire
Pression partielle d'oxygène en millimètre de mercure (mmHg)
Délai: 03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
Pression partielle de dioxyde de carbone en millimètre de mercure (mmHg)
Délai: 03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
Potentiel sanguin artériel de l'hydrogène (pH)
Délai: 03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
Saturation en oxygène en pourcentage (%)
Délai: 03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
03 heures, 06 heures, 12 heures et 24 heures post opératoire
Récupération anesthésique par questionnaire de 40 items sur la qualité de récupération (questionnaire QoR-40 - 40 items, chaque item allant de 1 à 5 étant 1 très mauvais et 5 excellent)
Délai: Post opératoire 24h
Post opératoire 24h
Incidence des événements indésirables graves (réintubation, infection, saignement, AKI)
Délai: 72 heures post opératoire
72 heures post opératoire
Incidence du délire selon la méthode d'évaluation de la confusion de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Post opératoire 24h
Post opératoire 24h
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicamenteux liés au traitement (nausées, vomissements, pharmacodermie, réactions allergiques) évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: 72 heures post opératoire
72 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InCor Heart Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Chercheur principal: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Chercheur principal: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (ENREGISTREMENT: PLATAFORMA BRASIL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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